건강한 성인 참가자에서 GSK2556286의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이여야 합니다. 51~60세 참가자는 동의서에 서명하기 최소 3주 전에 지역 규제 당국이 승인한 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 백신을 최소 1회 접종해야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 참가자는 조사자가 다음과 같이 생각하고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 체중이 50kg 이상(>=)이고 체질량 지수(BMI)가 19~29.9kg/m^2 범위 이내입니다.
• 남성 및/또는 여성 참가자. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이 임상 연구 프로토콜의 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 WONCBP(가임 여성)가 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
• 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관계, 호흡기(천식 포함), 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 감염성 또는 신경학적 장애의 중대한 병력 또는 현재: 데이터 해석을 연구하거나 방해하는 행위.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큽니다(>).
• 총 빌리루빈 >1.5배 ULN(격리된 총 빌리루빈 >1.5배 ULN은 GSK(GlaxoSmithKline) 의료 모니터와 상의한 후 총 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 [
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 담낭 절제술의 현재 또는 만성 병력.
• 신장 결석을 포함한 중요한 신장 질환의 현재 또는 과거 병력.
• 약물을 필요로 하는 위십이지장 궤양 또는 지속성 위염의 현재 또는 과거 병력.
• 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.

• 다음을 사용한 심전도(ECG) 스크리닝을 위한 제외 기준:

  1. 남성의 경우 분당 100회(bpm), 여성의 경우 100bpm의 심박수.
  2. 남성과 여성의 PR 간격은 220밀리초(msec)입니다.
  3. 남성과 여성의 QRS 지속 시간은 120msec입니다.
  4. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심전도 QT 간격은 남성과 여성에서 450msec를 초과합니다.
• 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
• 임의의 임상적으로 유의한 전도 이상(좌측 또는 우측 완전 번들 분기 차단, 방실[AV] 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).
• 부비동 일시 중지 >3초.
• 조사자 또는 GSK Medical 모니터의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
• 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 연속 심실 이소성 박동).

• 다음에 의해 문서화된 잠복 결핵의 증거:

  1. 병력 및 검사.
  2. 결핵(TB) 검사: 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST)(Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 기타 예방 접종 이력과 관계없이 48~72시간에 피부 경결 >5mm[mm]로 정의됨) 또는 양성 (미확정 아님) QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트와 같은 TB 테스트. QuantiFERON 또는 TST가 불확실한 경우 참가자는 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 두 번째 테스트가 음성이 아닌 한 연구에 참여할 수 없습니다. QuantiFERON 또는 TST 테스트가 양성인 경우 참가자는 치료 표준에 따라 후속 조치를 취해야 합니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 고용량 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 3개월 이내에 흡연 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 소변 내 코티닌.
• 현재 정기적인 알코올 소비량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 혈액, 단백질 또는 포도당의 존재를 나타내는 소변 분석. 소변 딥스틱에서 흔적 또는 1 더하기(+)가 발견되면 반복 테스트를 수행할 수 있습니다. 반복이 긍정적인 경우 참가자는 모집에서 제외됩니다.
• 연령에 맞는 추정 사구체 여과율(eGFR) 스크리닝
• 정상 범위를 벗어난 혈청(및 MAD, 비뇨기) 전해질. 비정상적인 경우 한 번 반복할 수 있습니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 파트 A(식품 효과) 코호트: 참가자는 관련 식이 제한(유당 불내증)이 없거나 고지방 식사를 할 수 없어야 합니다.