頸椎尖頭峡部の長期転帰Mus-dePendent fluttEr Ablation: Single vs Double Catheter Procedure
2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
頸椎尖頭峡部筋肉依存性フィルターアブレーションの長期転帰：シングルカテーテルとダブルカテーテルの手順を比較した無作為研究
カテーテルアブレーションは、典型的な心房粗動を有するほとんどの患者に対する第一選択治療として推奨されます。
最も一般的なアプローチは、大静脈三尖弁峡部 (CTI) を横切るアブレーション ラインを作成することです。
従来、心房粗動アブレーションは、アブレーション カテーテルと、CTI ブロックを確認するために三尖弁輪のレベルに配置される十二極カテーテルの 2 つのカテーテルを使用する従来のアプローチで行われてきました。
最近、CTI ブロックを証明するために、アブレーション ライン上の差動ペーシング中の PR 間隔の変化の挙動を使用して、単一のカテーテル アプローチが説明されました。
この前向き無作為化多施設研究では、臨床転帰の観点から、従来のアプローチと比較して単一カテーテルアプローチの有効性を分析しています。
調査の概要
詳細な説明
典型的な心房粗動は、右心房の再入可能なリズムであり、前方は三尖弁輪によって拘束され、後方は終末稜と耳堤によって拘束されます。
カテーテルアブレーションは、典型的な心房粗動を有するほとんどの患者にとって第一選択の治療法です。
最も一般的なアプローチは、三尖弁輪から下大静脈まで、CTI を横切るアブレーション ラインを作成することです。
伝統的に、心房粗動アブレーションは、2 つのカテーテル、アブレーション カテーテル、および CTI ブロックを確認するために右心房の活性化シーケンスを評価することを可能にする三尖弁輪のレベルに配置される十二極カテーテルを使用して、従来のアプローチで実行されてきました。
最近、CTI ブロックを証明するために、アブレーション ライン上の差動ペーシング中の PR 間隔 (PRI) の変化の挙動を使用して、単一のカテーテル アプローチが説明されています。
PRI は、3 つの異なるペーシング サイト、5 時 (CTI ラインの内側)、7 時 (CTI ラインの外側)、および 9 時の位置で測定されます。
CTI ブロックは、7 時の PRI が 5 時のペーシング サイトよりも 80 ミリ秒以上長く、9 時の PRI が 7 時の PRI よりも短い場合に想定されました。
ただし、このアプローチと従来のアプローチとの直接的な比較はまだ行われていません。
この前向き無作為化多施設研究では、臨床転帰の観点から、従来のアプローチと比較して単一カテーテルアプローチの有効性を分析しています。
私たちの研究仮説は、単一のカテーテルアプローチには、従来のアプローチよりも迅速で効率的で安価な手順であるという利点があるというものです。
さらに、単一の静脈アクセスしか必要としないため、合併症のリスクが減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
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Cadiz、スペイン
- Puerta del Mar University Hospital
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Sevilla、スペイン
- Virgen del Rocío University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CTIアブレーションを行うためにいずれかのセンターに入院した患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- CTI アブレーションを実行できない。
- PRI (完全房室ブロック) を測定できない。
- 同じ処置中の他の心不整脈のアブレーション。
- -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
ダブル静脈大腿アクセスが得られます。
三尖弁輪の周りに配置された十二極カテーテルは、CTI アブレーション後に峡部ブロックを証明するために使用されます。
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ダブル静脈大腿アクセスが得られます。
十二極カテーテルは、三尖弁輪（TVA）の周りの右心房に配置され、三尖弁輪の周りの活性化シーケンスを記録します。
アブレーション カテーテルは、中央 CTI の X 線透視ガイドを使用して、左前方斜めビューの 6 時の位置に配置されます。
遠位アブレーション電極の位置は、心房と心室の電位図の振幅の比率に基づいて、TVA での最適な比率 1:2 または 1:4 に基づいて、TVA に向かって、または TVA から離れて調整されます。
アブレーションカテーテルが配置された後、アブレーション中に下大静脈に向かって非常にゆっくりと引き抜かれ、高周波エネルギーが継続的に適用されます。
CTIブロックは、下側右心房および冠状静脈洞口からのペーシング中に右心房活性化シーケンスを決定することによって、アブレーション後に評価されます。
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実験的：グループB
アブレーションは、グループAで説明したのと同様に実行されます。アブレーションラインが終了した後、表面ECGのPRIを使用して、CTIアブレーション後に峡部ブロックを証明します。
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単一静脈大腿アクセスが得られ、アブレーションはグループ A と同様に実行されます。アブレーション ラインが終了した後、PRI を使用して CTI ブロックを確認します。
300mm/s のスイープ速度でアブレーション カテーテルの先端から安定したサイクル長 (500 ～ 700ms の範囲) で心房ペーシング (10 V、1.5 ms) を行っている間、アブレーション カテーテルは最初に 5 時の位置に配置されます (内側から CTI ラインまで）、次に 7 時の位置（CTI ラインから外側）、最後に 9 時の位置で、対応する PRI がペーシング部位ごとに測定されます。
CTI ブロックは、(i) 7 時の PRI が 5 のペーシング サイトよりも 80 ミリ秒以上長く、(ii) 9 時の PRI が 7 時の PRI よりも短い場合に想定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月
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頸静脈三尖弁峡部アブレーション後 6 か月の典型的な心房粗動の再発率を両方のグループで評価し、2 本のカテーテルを使用した従来のアプローチと比較して、1 本のカテーテルによるアプローチが劣っていないかどうかを判断します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手続き時間の効率化
時間枠：6ヶ月
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単一のカテーテルアプローチがより効率的な手順であるかどうかを判断するために、両方のグループで合計手順時間が測定されます。
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6ヶ月
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アブレーション時間の効率
時間枠：6ヶ月
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アブレーション時間は、単一のカテーテルアプローチがより効率的な手順であるかどうかを判断するために、両方のグループで測定されます。
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6ヶ月
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透視時間の効率化
時間枠：6ヶ月
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両方のグループで蛍光透視時間を測定し、単一のカテーテルアプローチがより効率的な手順であるかどうかを判断します。
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6ヶ月
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合併症
時間枠：6ヶ月
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両方のアプローチの合併症率を比較します。
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6ヶ月
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費用対効果
時間枠：6ヶ月
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費用対効果分析を行っていきます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Médico Teknon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIMPLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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