腔三尖瓣峡部依赖性扑动消融的长期结果：单导管与双导管手术
2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
腔三尖瓣峡部依赖性扑动消融术的长期结果：比较单导管和双导管手术的随机研究
导管消融被推荐为大多数典型心房扑动患者的一线治疗。
最常见的方法是在三尖瓣峡部 (CTI) 上创建一条消融线。
传统上，心房扑动消融是通过使用两个导管的常规方法进行的，一个是消融导管，另一个是放置在三尖瓣环水平的十二极导管，以确认 CTI 阻滞。
最近，已经描述了一种单导管方法，该方法使用消融线上微分起搏期间 PR 间期变化的行为来证明 CTI 阻滞。
这项前瞻性、随机、多中心研究分析了单导管方法与传统方法在临床结果方面的有效性。
研究概览
详细说明
典型的心房扑动是右心房的折返节律，前部受三尖瓣环限制，后部受终嵴和咽鼓嵴限制。
导管消融是大多数典型心房扑动患者的一线治疗。
最常见的方法是在 CTI 上创建一条消融线，从三尖瓣环到下腔静脉。
传统上，心房扑动消融是通过使用两个导管的常规方法进行的，一个消融导管和一个放置在三尖瓣环水平的十二极导管，可以评估右心房激活顺序以确认 CTI 阻滞。
最近，已经描述了一种单导管方法，使用 PR 间期 (PRI) 在消融线上进行微分起搏期间的变化行为来证明 CTI 阻滞。
PRIs 是针对三个不同的起搏点测量的，5 点钟（CTI 线内侧）、7 点钟（CTI 线外侧）和 9 点钟位置。
当 7 点钟的 PRI 比 5 点钟的起搏点长 >80ms 并且 9 点钟的 PRI 比 7 点钟的 PRI 短时，假设 CTI 阻滞。
然而，这种方法与传统方法之间的直接比较尚未进行。
这项前瞻性、随机、多中心研究分析了单导管方法与传统方法在临床结果方面的有效性。
我们的研究假设是，单导管方法可能具有比传统方法更快、更有效和更便宜的程序的优势。
此外，由于它只需要一个静脉通路，因此降低了并发症的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Médico Teknon
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Cadiz、西班牙
- Puerta del Mar University Hospital
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Sevilla、西班牙
- Virgen del Rocio University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何一个中心接受 CTI 消融的患者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 无法执行 CTI 消融。
- 无法测量 PRI（完全性房室传导阻滞）。
- 在同一过程中消融其他心律失常。
- 使研究参与不切实际且无法给出书面知情同意的医学、地理和社会因素。 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
将获得双静脉股动脉通路。
放置在三尖瓣环周围的十二极导管将用于证明 CTI 消融后的峡部阻滞。
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将获得双静脉股动脉通路。
十二极导管将放置在三尖瓣环 (TVA) 周围的右心房中，以记录三尖瓣环周围的激活序列。
消融导管将使用中央 CTI 的荧光镜引导定位，在左前斜视图中位于 6 点钟方向。
然后，根据心房和心室电描记图振幅的比率，在 TVA 处的最佳比率为 1:2 或 1:4，然后将远端消融电极位置调整为朝向或远离 TVA。
消融导管就位后，在持续施加射频能量的情况下，消融过程中会非常缓慢地向下腔静脉退出。
CTI 阻滞将在消融后通过确定从低侧右心房和冠状窦口起搏期间的右心房激动序列来评估。
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实验性的：B组
消融将与 A 组中描述的类似。消融线结束后，表面 ECG 上的 PRI 将用于证明 CTI 消融后的峡部阻滞。
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将获得单静脉股动脉通路，消融将与 A 组类似。消融线结束后，我们将使用 PRI 确认 CTI 阻滞。
在以 300mm/s 的扫描速度从消融导管尖端以稳定的周期长度（范围 500-700ms）进行心房起搏（10 V，1.5 ms）时，消融导管将首先放置在 5 点钟方向（ CTI 线内侧），然后在 7 点钟方向（CTI 线外侧），最后在 9 点钟位置，每个起搏点都会测量相应的 PRI。
在以下情况下假定 CTI 块：(i) 7 点钟的 PRI 比起搏点 5 长 >80ms，以及 (ii) 9 点钟的 PRI 短于 7 点钟的 PRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：6个月
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将在两组中评估三尖瓣峡部消融后 6 个月典型心房扑动的复发率，以确定与使用双导管的传统方法相比，单导管方法是否非劣效。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个程序时间的效率
大体时间：6个月
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将在两组中测量总手术时间以确定单导管方法是否是更有效的手术。
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6个月
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消融时间效率
大体时间：6个月
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将在两组中测量消融时间以确定单导管方法是否是更有效的程序。
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6个月
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透视时间效率
大体时间：6个月
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将测量两组的透视时间以确定单导管方法是否是更有效的程序。
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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我们将比较这两种方法的并发症发生率。
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6个月
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成本效益
大体时间：6个月
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我们将进行成本效益分析。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Médico Teknon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
传统方法的临床试验
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的