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LANGFRISTIGE ERGEBNISSE DER KAVOTRIKUSPIDISCHEN ISTHMUS-ABHÄNGIGEN FLUTTERABLAGE: Einzel- vs. Doppelkatheterverfahren

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

LANGFRISTIGE ERGEBNISSE DER KAVOTRIKUSPIDISTHMUS-ABHÄNGIGEN FLUTTERABLAGE: Randomisierte Studie zum Vergleich von Einzel- und Doppelkatheterverfahren

Die Katheterablation wird bei den meisten Patienten mit typischem Vorhofflattern als Therapie der ersten Wahl empfohlen. Der gebräuchlichste Ansatz besteht darin, eine Ablationslinie über den cavotricuspid Isthmus (CTI) zu erstellen. Herkömmlicherweise wurde die Ablation von Vorhofflattern mit einem konventionellen Ansatz unter Verwendung von zwei Kathetern durchgeführt, einem Ablationskatheter und einem Duodekapolarkatheter, der auf Höhe des Trikuspidalrings platziert wird, um die CTI-Blockade zu bestätigen. Kürzlich wurde ein Einzelkatheter-Ansatz beschrieben, der das Verhalten der PR-Intervalländerung während der differentiellen Stimulation über der Ablationslinie verwendet, um eine CTI-Blockierung nachzuweisen. Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie analysiert die Wirksamkeit eines Einzelkatheteransatzes im Vergleich zu einem konventionellen Ansatz in Bezug auf die klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typisches Vorhofflattern ist ein Reentry-Rhythmus im rechten Vorhof, der anterior durch den Trikuspidalring und posterior durch die Crista terminalis und die Eustachische Leiste eingeschränkt wird. Die Katheterablation ist die Therapie der ersten Wahl für die meisten Patienten mit typischem Vorhofflattern. Der gebräuchlichste Ansatz besteht darin, eine Ablationslinie über den CTI zu erstellen, vom Trikuspidalring bis zur unteren Hohlvene. Herkömmlicherweise wurde die Ablation von Vorhofflattern mit einem konventionellen Ansatz unter Verwendung von zwei Kathetern durchgeführt, einem Ablationskatheter und einem Duodekapolarkatheter, der auf der Ebene des Trikuspidalrings platziert wird, wodurch die rechtsatriale Aktivierungssequenz zur Bestätigung des CTI-Blocks bewertet werden kann. Kürzlich wurde ein Einzelkatheter-Ansatz beschrieben, der das Verhalten der Änderung des PR-Intervalls (PRI) während der differentiellen Stimulation über der Ablationslinie verwendet, um eine CTI-Blockierung nachzuweisen. Die PRIs werden für drei verschiedene Stimulationsstellen gemessen, 5 Uhr (medial zur CTI-Linie), 7 Uhr (seitlich zur CTI-Linie) und 9 Uhr-Position. Ein CTI-Block wurde angenommen, wenn die PRI um 7 Uhr > 80 ms länger war als die an Stimulationsstellen um 5 Uhr und die PRI um 9 Uhr kürzer war als die PRI um 7 Uhr. Ein direkter Vergleich zwischen diesem Ansatz und dem konventionellen wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie analysiert die Wirksamkeit eines Einzelkatheteransatzes im Vergleich zu einem konventionellen Ansatz in Bezug auf die klinischen Ergebnisse. Unsere Forschungshypothese ist, dass ein Einzelkatheter-Ansatz die möglichen Vorteile hat, ein schnelleres, effizienteres und billigeres Verfahren als der herkömmliche Ansatz zu sein. Da außerdem nur ein einziger venöser Zugang erforderlich ist, wird das Risiko von Komplikationen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einem der Zentren aufgenommen wurden, um eine CTI-Ablation durchzuführen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Unmöglichkeit, eine CTI-Ablation durchzuführen.
  • Unmöglichkeit, PRI (kompletter atrioventrikulärer Block) zu messen.
  • Ablation anderer Herzrhythmusstörungen während des gleichen Eingriffs.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Es wird ein doppelter venöser femoraler Zugang erhalten. Ein duodekapolarer Katheter, der um den Trikuspidalring gelegt wird, wird verwendet, um eine Isthmusblockade nach einer CTI-Ablation nachzuweisen.
Verfahren: Traditioneller Ansatz
Es wird ein doppelter venöser femoraler Zugang erhalten. Ein duodekapolarer Katheter wird im rechten Vorhof um den Trikuspidalklappenring (TVA) positioniert, um die Aktivierungssequenz um den Trikuspidalring herum aufzuzeichnen. Ein Ablationskatheter wird unter fluoroskopischer Führung im zentralen CTI bei 6 Uhr in einer Schrägansicht von links anterior positioniert. Die Position der distalen Ablationselektrode wird dann basierend auf dem Verhältnis der atrialen und ventrikulären Elektrogrammamplituden mit einem optimalen Verhältnis von 1:2 oder 1:4 am TVA zum TVA hin oder davon weg angepasst. Nachdem der Ablationskatheter positioniert ist, wird er während der Ablation sehr langsam in Richtung der unteren Hohlvene zurückgezogen, während Hochfrequenzenergie kontinuierlich angewendet wird. Der CTI-Block wird nach der Ablation bewertet, indem die rechtsatriale Aktivierungssequenz während der Stimulation aus dem unteren lateralen rechten Atrium und dem Ostium des Koronarsinus bestimmt wird.
Experimental: Gruppe B
Die Ablation wird ähnlich wie in Gruppe A beschrieben durchgeführt. Nachdem die Ablationslinie vorbei ist, wird PRI auf dem Oberflächen-EKG verwendet, um den Isthmusblock nach der CTI-Ablation nachzuweisen.
Verfahren: Einzelkatheter-Ansatz
Es wird ein einzelner venöser femoraler Zugang erreicht und die Ablation wird ähnlich wie bei Gruppe A durchgeführt. Nachdem die Ablationslinie beendet ist, bestätigen wir den CTI-Block mit dem PRI. Während der atrialen Stimulation (10 V, 1,5 ms) bei einer stabilen Zykluslänge (Bereich 500–700 ms) von der Spitze des Ablationskatheters mit einer Sweep-Geschwindigkeit von 300 mm/s wird der Ablationskatheter zuerst um 5 Uhr platziert ( medial zur CTI-Linie), dann um 7 Uhr (lateral zur CTI-Linie) und schließlich zur 9-Uhr-Position, und die entsprechenden PRIs werden für jede Stimulationsstelle gemessen. Ein CTI-Block wird angenommen, wenn: (i) die PRI um 7 Uhr > 80 ms länger ist als die an den Stimulationsstellen von 5, und (ii) die PRI um 9 Uhr kürzer ist als die PRI um 7 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rezidivrate des typischen Vorhofflatterns 6 Monate nach der Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus wird in beiden Gruppen bewertet, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz mit zwei Kathetern nicht unterlegen ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz in der Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtdauer des Verfahrens wird in beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz das effizientere Verfahren ist.
6 Monate
Effizienz in der Ablationszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ablationszeit wird in beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz das effizientere Verfahren ist.
6 Monate
Effizienz in der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fluoroskopiezeit wird in beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz das effizientere Verfahren ist.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Komplikationsrate beider Ansätze vergleichen.
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir führen eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durch.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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