Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga utfall av kavotrikuspidal isthMus-beroende fladderablation: enkel vs dubbel kateterprocedur

29 augusti 2023 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Långsiktiga utfall av kavotrikuspidal isthMus-beroende fladderablation: Randomiserad studie som jämför singel- och dubbelkateterprocedur

Kateterablation rekommenderas som förstahandsbehandling för de flesta patienter med typiskt förmaksfladder. Det vanligaste tillvägagångssättet är att skapa en ablationslinje över cavotricuspid isthmus (CTI). Traditionellt har förmaksfladderablation utförts med ett konventionellt tillvägagångssätt med användning av två katetrar, en ablationskateter och en duodekapolär kateter som placeras i nivå med tricuspid-annulus för att bekräfta CTI-blocket. Nyligen har en enkel katetermetod beskrivits med användning av beteendet hos PR-intervallförändringar under differentiell stimulering över ablationslinjen för att bevisa CTI-blockering. Denna prospektiva, randomiserade, multicenterstudie analyserar effektiviteten av en enda katetermetod jämfört med konventionell metod när det gäller kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typiskt förmaksfladder är en återkommande rytm i det högra förmaket som begränsas anteriort av tricuspidalannulus och baktill av crista terminalis och eustachian ridge. Kateterablation är förstahandsbehandlingen för de flesta patienter med typiskt förmaksfladder. Det vanligaste tillvägagångssättet är att skapa en ablationslinje över CTI, från tricuspid-annulus till inferior vena cava. Traditionellt har förmaksfladderablation utförts med ett konventionellt tillvägagångssätt med användning av två katetrar, en ablationskateter och en duodekapolär kateter som placeras i nivå med den trikuspidalring som gör det möjligt att utvärdera den högra förmaksaktiveringssekvensen för att bekräfta CTI-blocket. Nyligen har en enkel katetermetod beskrivits med användning av beteendet hos PR-intervallförändringar (PRI) under differentiell stimulering över ablationslinjen för att bevisa CTI-blockering. PRIs mäts för tre olika stimuleringsställen, klockan 5 (medial till CTI-linjen), klockan 7 (lateral till CTI-linjen) och klockan 9. CTI-blockering antogs när PRI klockan 7 var >80 ms längre än den vid stimuleringsställen klockan 5 och PRI klockan 9 var kortare än PRI klockan 7. En direkt jämförelse mellan detta tillvägagångssätt och det konventionella har dock ännu inte gjorts. Denna prospektiva, randomiserade, multicenterstudie analyserar effektiviteten av en enda katetermetod jämfört med konventionell metod när det gäller kliniska resultat. Vår forskningshypotes är att en enkelkatetermetod har de möjliga fördelarna att vara en snabbare, effektivare och billigare procedur än den konventionella metoden. Dessutom, eftersom det bara kräver en enda venös åtkomst, minskar risken för komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda vid något av centra för att utföra en CTI-ablation.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Omöjlighet att utföra CTI-ablation.
  • Omöjlighet att mäta PRI (komplett atrioventrikulär blockering).
  • Ablation av andra hjärtarytmier under samma procedur.
  • Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Dubbel venös lårbensåtkomst kommer att erhållas. En duodekapolär kateter placerad runt tricuspid-annulus kommer att användas för att bevisa näsblockad efter CTI-ablation.
Procedur: Traditionellt tillvägagångssätt
Dubbel venös lårbensåtkomst kommer att erhållas. En duodekapolär kateter kommer att placeras i det högra förmaket runt trikuspidalventilen (TVA) för att registrera aktiveringssekvensen runt trikuspidalringen. En ablationskateter kommer att placeras med hjälp av fluoroskopisk styrning i den centrala CTI, klockan 6 i en vänster främre snedvy. Den distala ablationselektrodens position kommer sedan att justeras mot eller bort från TVA, baserat på förhållandet mellan atriella och ventrikulära elektrogramamplituder med ett optimalt förhållande på 1:2 eller 1:4 vid TVA. Efter att ablationskatetern har placerats kommer den mycket långsamt att dras tillbaka under ablationen mot den nedre hålvenen medan radiofrekvent energi appliceras kontinuerligt. CTI-blockering kommer att utvärderas efter ablation genom att bestämma den högra förmaksaktiveringssekvensen under stimulering från det låga laterala högra förmaket och sinus koronar ostium.
Experimentell: Grupp B
Ablation kommer att utföras på samma sätt som beskrivs i grupp A. Efter att ablationslinjen är över kommer PRI på yt-EKG att användas för att påvisa näsblockad efter CTI-ablation.
Procedur: Enkel kateterinriktning
Enstaka venös lårbensåtkomst kommer att erhållas och ablationen kommer att utföras på samma sätt som grupp A. När ablationslinjen är över kommer vi att bekräfta CTI-blockering med PRI. Under förmaksstimulering (10 V, 1,5 ms) vid en stabil cykellängd (intervall 500-700 ms) från spetsen av ablationskatetern med en svephastighet på 300 mm/s, placeras ablationskatetern först vid 5-tiden ( medialt till CTI-linjen), sedan klockan 7 (lateralt till CTI-linjen) och slutligen vid klockan 9-position, och motsvarande PRI kommer att mätas för varje stimuleringsplats. CTI-blockering antas när: (i) PRI klockan 7 är >80 ms längre än den vid stimuleringsställen på 5, och (ii) PRI klockan 9 är kortare än PRI klockan 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
Återfallsfrekvensen av typiskt förmaksfladder 6 månader efter cavotricuspid näsablation kommer att utvärderas i båda grupperna för att avgöra om tillvägagångssättet med singelkateter är icke-sämre jämfört med traditionellt tillvägagångssätt med två katetrar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet i total procedurtid
Tidsram: 6 månader
Den totala ingreppstiden kommer att mätas i båda grupperna för att avgöra om tillvägagångssättet med en kateter är mer effektivt.
6 månader
Effektivitet i ablationstid
Tidsram: 6 månader
Ablationstiden kommer att mätas i båda grupperna för att avgöra om tillvägagångssättet med en kateter är mer effektivt.
6 månader
Effektivitet i fluoroskopitid
Tidsram: 6 månader
Genomlysningstiden kommer att mätas i båda grupperna för att avgöra om den enkla katetermetoden är mer effektiv.
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att jämföra komplikationsfrekvensen för båda tillvägagångssätten.
6 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att göra en kostnadseffektivitetsanalys.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMPLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksfladder

Kliniska prövningar på Traditionellt tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera