RÉSULTATS À LONG TERME DE L'ABLATION DU FLUTTER CAVOTRICUSPIDIENNE DÉPENDANTE DE L'ISTHME
29 août 2023 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
RÉSULTATS À LONG TERME DE L'ABLATION DU FLUTTER CAVOTRICUSPIDIENNE DÉPENDANTE DE L'ISTHME : Étude randomisée comparant la procédure à cathéter simple et double
L'ablation par cathéter est recommandée comme traitement de première intention pour la plupart des patients présentant un flutter auriculaire typique.
L'approche la plus courante consiste à créer une ligne d'ablation à travers l'isthme cavotricuspide (CTI).
Traditionnellement, l'ablation du flutter auriculaire a été réalisée avec une approche conventionnelle utilisant deux cathéters, un cathéter d'ablation et un cathéter duodécapolaire qui est placé au niveau de l'anneau tricuspide pour confirmer le bloc CTI.
Récemment, une approche à cathéter unique a été décrite en utilisant le comportement du changement d'intervalle PR pendant la stimulation différentielle sur la ligne d'ablation pour prouver le bloc CTI.
Cette étude prospective, randomisée et multicentrique analyse l'efficacité d'une approche par cathéter unique par rapport à l'approche conventionnelle en termes de résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le flutter auriculaire typique est un rythme réentrant dans l'oreillette droite qui est contraint en avant par l'anneau tricuspide et en arrière par la crête terminale et la crête d'Eustache.
L'ablation par cathéter est le traitement de première ligne pour la plupart des patients atteints de flutter auriculaire typique.
L'approche la plus courante consiste à créer une ligne d'ablation à travers le CTI, de l'anneau tricuspide à la veine cave inférieure.
Traditionnellement, l'ablation du flutter auriculaire a été réalisée avec une approche conventionnelle utilisant deux cathéters, un cathéter d'ablation et un cathéter duodécapolaire qui est placé au niveau de l'anneau tricuspide qui permet d'évaluer la séquence d'activation auriculaire droite pour confirmer le bloc CTI.
Récemment, une approche à cathéter unique a été décrite en utilisant le comportement du changement d'intervalle PR (PRI) pendant la stimulation différentielle sur la ligne d'ablation pour prouver le bloc CTI.
Les PRI sont mesurés pour trois sites de stimulation différents, 5 heures (médiane à la ligne CTI), 7 heures (latérale à la ligne CTI) et 9 heures.
Le bloc CTI a été supposé lorsque le PRI à 7 heures était > 80 ms plus long que celui des sites de stimulation à 5 heures et que le PRI à 9 heures était plus court que le PRI à 7 heures.
Cependant, une comparaison directe entre cette approche et l'approche conventionnelle n'a pas encore été effectuée.
Cette étude prospective, randomisée et multicentrique analyse l'efficacité d'une approche par cathéter unique par rapport à l'approche conventionnelle en termes de résultats cliniques.
Notre hypothèse de recherche est qu'une approche à cathéter unique présente les avantages possibles d'être une procédure plus rapide, plus efficace et moins chère que l'approche conventionnelle.
De plus, comme il ne nécessite qu'un seul accès veineux, le risque de complications est diminué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Cadiz, Espagne
- Puerta del Mar University Hospital
-
Sevilla, Espagne
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis dans l'un des centres pour effectuer une ablation CTI.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- Impossibilité de réaliser une ablation CTI.
- Impossibilité de mesurer le PRI (bloc auriculo-ventriculaire complet).
- Ablation d'autres arythmies cardiaques au cours de la même procédure.
- Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Un double accès fémoral veineux sera obtenu.
Un cathéter duodécapolaire placé autour de l'anneau tricuspide sera utilisé pour prouver le blocage de l'isthme après l'ablation du CTI.
|
Un double accès fémoral veineux sera obtenu.
Un cathéter duodécapolaire sera positionné dans l'oreillette droite autour de l'anneau de la valve tricuspide (TVA) pour enregistrer la séquence d'activation autour de l'anneau tricuspide.
Un cathéter d'ablation sera positionné à l'aide d'un guidage fluoroscopique dans le CTI central, à 6 heures en vue oblique antérieure gauche.
La position distale de l'électrode d'ablation sera alors ajustée vers ou loin du TVA, en fonction du rapport des amplitudes d'électrogramme auriculaire et ventriculaire avec un rapport optimal de 1:2 ou 1:4 au TVA.
Une fois le cathéter d'ablation positionné, il sera très lentement retiré pendant l'ablation vers la veine cave inférieure tandis que l'énergie radiofréquence est appliquée en continu.
Le bloc CTI sera évalué après ablation en déterminant la séquence d'activation de l'oreillette droite pendant la stimulation de l'oreillette droite latérale basse et de l'ostium du sinus coronaire.
|
|
Expérimental: Groupe B
L'ablation sera effectuée de la même manière que celle décrite dans le groupe A. Une fois la ligne d'ablation terminée, le PRI sur l'ECG de surface sera utilisé pour prouver le blocage de l'isthme après l'ablation CTI.
|
Un accès fémoral veineux unique sera obtenu et l'ablation sera effectuée comme dans le groupe A. Une fois la ligne d'ablation terminée, nous confirmerons le bloc CTI à l'aide du PRI.
Pendant la stimulation auriculaire (10 V, 1,5 ms) à une longueur de cycle stable (plage de 500 à 700 ms) à partir de l'extrémité du cathéter d'ablation avec une vitesse de balayage de 300 mm/s, le cathéter d'ablation sera placé en premier à 5 heures ( médiale à la ligne CTI), puis à 7 heures (latérale à la ligne CTI), et enfin à la position 9 heures, et les PRI correspondants seront mesurés pour chaque site de stimulation.
Le bloc CTI est supposé lorsque : (i) le PRI à 7 heures est supérieur à 80 ms par rapport aux sites de stimulation de 5 heures, et (ii) le PRI à 9 heures est plus court que le PRI à 7 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
|
Le taux de récidive du flutter auriculaire typique à 6 mois après l'ablation de l'isthme cavotricuspide sera évalué dans les deux groupes afin de déterminer si l'approche par cathéter unique est non inférieure par rapport à l'approche traditionnelle utilisant deux cathéters.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité dans le temps total de la procédure
Délai: 6 mois
|
La durée totale de la procédure sera mesurée dans les deux groupes afin de déterminer si l'approche par cathéter unique est la procédure la plus efficace.
|
6 mois
|
|
Efficacité en temps d'ablation
Délai: 6 mois
|
Le temps d'ablation sera mesuré dans les deux groupes afin de déterminer si l'approche par cathéter unique est la procédure la plus efficace.
|
6 mois
|
|
Efficacité en temps de fluoroscopie
Délai: 6 mois
|
Le temps de fluoroscopie sera mesuré dans les deux groupes pour déterminer si l'approche par cathéter unique est la procédure la plus efficace.
|
6 mois
|
|
Complications
Délai: 6 mois
|
Nous comparerons le taux de complication des deux approches.
|
6 mois
|
|
Rentabilité
Délai: 6 mois
|
Nous effectuerons une analyse coût-efficacité.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMPLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .