Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długookresowe wyniki ablacji cieśni kielichowo-kłykowej zależnej od mięśni ablacji fLuttEr: procedura z pojedynczym vs podwójnym cewnikiem

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Długookresowe wyniki ablacji przepukliny kielichowej zależnej od mięśni: randomizowane badanie porównujące procedurę z użyciem pojedynczego i podwójnego cewnika

Ablacja przezcewnikowa jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków. Najczęstszym podejściem jest utworzenie linii ablacji w poprzek cieśni żylnej (CTI). Tradycyjnie ablację trzepotania przedsionków wykonywano konwencjonalnym podejściem przy użyciu dwóch cewników, cewnika ablacyjnego i cewnika dwunastniczo-kapolarnego, który umieszcza się na poziomie pierścienia trójdzielnego w celu potwierdzenia bloku CTI. Ostatnio opisano podejście z pojedynczym cewnikiem, wykorzystujące zachowanie zmiany odstępu PR podczas stymulacji różnicowej nad linią ablacji, aby udowodnić blok CTI. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie analizuje skuteczność podejścia z pojedynczym cewnikiem w porównaniu z podejściem konwencjonalnym pod względem wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowe trzepotanie przedsionków to powracający rytm w prawym przedsionku, który jest ograniczony z przodu przez pierścień trójdzielny, a z tyłu przez crista terminalis i grzbiet Eustachiusza. Ablacja przezcewnikowa jest terapią pierwszego rzutu u większości pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków. Najczęstszym podejściem jest utworzenie linii ablacji w poprzek CTI, od pierścienia trójdzielnego do żyły głównej dolnej. Tradycyjnie ablację trzepotania przedsionków wykonywano konwencjonalnym podejściem przy użyciu dwóch cewników, cewnika ablacyjnego i cewnika dwunastniczo-kapolarnego, który umieszcza się na poziomie pierścienia trójdzielnego, co pozwala na ocenę sekwencji aktywacji prawego przedsionka w celu potwierdzenia bloku CTI. Niedawno opisano podejście z pojedynczym cewnikiem, wykorzystujące zachowanie zmiany odstępu PR (PRI) podczas stymulacji różnicowej nad linią ablacji, aby udowodnić blok CTI. PRI mierzy się dla trzech różnych miejsc stymulacji, na godzinie 5 (środkowo do linii CTI), na godzinie 7 (bocznie do linii CTI) i na godzinie 9. Blok CTI zakładano, gdy PRI o godzinie 7 był dłuższy o >80 ms niż w miejscach stymulacji o godzinie 5, a PRI o godzinie 9 był krótszy niż PRI o godzinie 7. Nie przeprowadzono jednak jeszcze bezpośredniego porównania tego podejścia z podejściem konwencjonalnym. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie analizuje skuteczność podejścia z pojedynczym cewnikiem w porównaniu z podejściem konwencjonalnym pod względem wyników klinicznych. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​podejście z pojedynczym cewnikiem ma tę możliwą zaletę, że jest szybszą, wydajniejszą i tańszą procedurą niż podejście konwencjonalne. Ponadto, ponieważ wymaga tylko jednego dostępu żylnego, zmniejsza się ryzyko powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Hiszpania
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Hiszpania
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w którymkolwiek z ośrodków w celu wykonania ablacji CTI.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Brak możliwości wykonania ablacji CTI.
  • Brak możliwości pomiaru PRI (całkowity blok przedsionkowo-komorowy).
  • Ablacja innych zaburzeń rytmu serca podczas tego samego zabiegu.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Uzyskany zostanie podwójny dostęp żylny do kości udowej. Dwunastobiegunowy cewnik umieszczony wokół pierścienia trójdzielnego zostanie użyty do potwierdzenia bloku cieśni po ablacji CTI.
Procedura: Tradycyjne podejście
Uzyskany zostanie podwójny dostęp żylny do kości udowej. Dwunastobiegunowy cewnik zostanie umieszczony w prawym przedsionku wokół pierścienia zastawki trójdzielnej (TVA) w celu zarejestrowania sekwencji aktywacji wokół pierścienia trójdzielnego. Cewnik ablacyjny zostanie umieszczony za pomocą fluoroskopii w centralnym CTI, na godzinie 6 w lewym przednim skośnym widoku. Pozycja dystalnej elektrody ablacyjnej zostanie następnie dostosowana w kierunku lub od TVA, w oparciu o stosunek amplitud elektrogramów przedsionkowych i komorowych z optymalnym stosunkiem 1:2 lub 1:4 w TVA. Po umieszczeniu cewnika ablacyjnego będzie on bardzo powoli wycofywany podczas ablacji w kierunku żyły głównej dolnej, podczas gdy energia o częstotliwości radiowej będzie podawana w sposób ciągły. Blok CTI zostanie oceniony po ablacji poprzez określenie sekwencji aktywacji prawego przedsionka podczas stymulacji z dolnego bocznego prawego przedsionka i ujścia zatoki wieńcowej.
Eksperymentalny: Grupa B
Ablacja zostanie przeprowadzona podobnie jak opisano w grupie A. Po zakończeniu linii ablacji PRI na powierzchniowym EKG posłuży do wykazania blokady cieśni po ablacji CTI.
Procedura: Dostęp z pojedynczym cewnikiem
Zostanie uzyskany pojedynczy dostęp żylny udowy i ablacja zostanie przeprowadzona podobnie jak w grupie A. Po zakończeniu linii ablacyjnej potwierdzimy blokadę CTI za pomocą PRI. Podczas stymulacji przedsionkowej (10 V, 1,5 ms) przy stałej długości cyklu (zakres 500-700 ms) od końcówki cewnika ablacyjnego z prędkością przesuwu 300 mm/s, cewnik ablacyjny zostanie umieszczony jako pierwszy na godzinie 5 ( przyśrodkowo do linii CTI), następnie o godzinie 7.00 (bocznie do linii CTI) i na końcu w pozycji na godzinie 9. Dla każdego miejsca stymulacji zostaną zmierzone odpowiednie wartości PRI. Blok CTI zakłada się, gdy: (i) PRI o godzinie 7 jest dłuższy o >80 ms niż w miejscach stymulacji 5 oraz (ii) PRI o godzinie 9 jest krótszy niż PRI o godzinie 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W obu grupach oceniana będzie częstość nawrotów typowego trzepotania przedsionków po 6 miesiącach od ablacji cieśni zastawkowo-przedsionkowej w celu określenia, czy podejście z jednym cewnikiem nie jest gorsze od tradycyjnego podejścia z użyciem dwóch cewników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w całkowitym czasie zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas zabiegu zostanie zmierzony w obu grupach w celu określenia, czy podejście z pojedynczym cewnikiem jest bardziej wydajną procedurą.
6 miesięcy
Wydajność w czasie ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas ablacji zostanie zmierzony w obu grupach w celu ustalenia, czy podejście z pojedynczym cewnikiem jest bardziej efektywną procedurą.
6 miesięcy
Wydajność w czasie fluoroskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas fluoroskopii zostanie zmierzony w obu grupach w celu określenia, czy podejście z pojedynczym cewnikiem jest bardziej wydajną procedurą.
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy stopień komplikacji obu podejść.
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzimy analizę opłacalności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjne podejście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj