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Risultati a lungo termine dell'ablazione con fLuttEr cavotrIcuspide isthMus-dePendent: procedura con catetere singolo o doppio

29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Risultati a lungo termine dell'ablazione con fLuttEr cavotrIcuspid isthMus-dePendent: studio randomizzato che confronta la procedura con catetere singolo e doppio

L'ablazione transcatetere è raccomandata come terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti con flutter atriale tipico. L'approccio più comune consiste nel creare una linea di ablazione attraverso l'istmo cavotricuspide (CTI). Tradizionalmente, l'ablazione del flutter atriale è stata eseguita con un approccio convenzionale utilizzando due cateteri, un catetere di ablazione e un catetere duodecapolare che viene posizionato a livello dell'anulus tricuspide per confermare il blocco CTI. Recentemente, è stato descritto un approccio con catetere singolo utilizzando il comportamento del cambiamento dell'intervallo PR durante la stimolazione differenziale sulla linea di ablazione per dimostrare il blocco CTI. Questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico analizza l'efficacia di un approccio con catetere singolo rispetto all'approccio convenzionale in termini di risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tipico flutter atriale è un ritmo rientrante nell'atrio destro che è vincolato anteriormente dall'anulus tricuspide e posteriormente dalla cresta terminalis e dalla cresta di Eustachio. L'ablazione transcatetere è la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti con flutter atriale tipico. L'approccio più comune consiste nel creare una linea di ablazione attraverso il CTI, dall'anulus tricuspide alla vena cava inferiore. Tradizionalmente, l'ablazione del flutter atriale è stata eseguita con un approccio convenzionale utilizzando due cateteri, un catetere di ablazione e un catetere duodecapolare che viene posizionato a livello dell'anulus tricuspide che consente di valutare la giusta sequenza di attivazione atriale per confermare il blocco CTI. Recentemente, è stato descritto un approccio con catetere singolo utilizzando il comportamento della variazione dell'intervallo PR (PRI) durante la stimolazione differenziale sulla linea di ablazione per dimostrare il blocco CTI. I PRI vengono misurati per tre diversi siti di stimolazione, ore 5 (mediale alla linea CTI), ore 7 (laterale alla linea CTI) e posizione ore 9. Il blocco CTI è stato assunto quando il PRI alle 7 era >80 ms più lungo di quello nei siti di pacing delle 5 e il PRI alle 9 era più corto del PRI alle 7. Tuttavia, non è stato ancora effettuato un confronto diretto tra questo approccio e quello convenzionale. Questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico analizza l'efficacia di un approccio con catetere singolo rispetto all'approccio convenzionale in termini di risultati clinici. La nostra ipotesi di ricerca è che un approccio con catetere singolo abbia i possibili vantaggi di essere una procedura più rapida, più efficiente ed economica rispetto all'approccio convenzionale. Inoltre, poiché richiede un solo accesso venoso, diminuisce il rischio di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spagna
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spagna
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in uno qualsiasi dei centri per eseguire un'ablazione CTI.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Impossibilità di eseguire l'ablazione CTI.
  • Impossibilità di misurare PRI (blocco atrioventricolare completo).
  • Ablazione di altre aritmie cardiache durante la stessa procedura.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Verrà ottenuto un doppio accesso femorale venoso. Un catetere duodecapolare posizionato attorno all'anulus tricuspidale verrà utilizzato per dimostrare il blocco dell'istmo dopo l'ablazione del CTI.
Procedura: Approccio tradizionale
Verrà ottenuto un doppio accesso femorale venoso. Un catetere duodecapolare sarà posizionato nell'atrio destro attorno all'anello della valvola tricuspide (TVA) per registrare la sequenza di attivazione attorno all'anello della tricuspide. Un catetere per ablazione verrà posizionato utilizzando la guida fluoroscopica nel CTI centrale, a ore 6 in una vista obliqua anteriore sinistra. La posizione dell'elettrodo di ablazione distale verrà quindi regolata verso o lontano dal TVA, in base al rapporto tra le ampiezze dell'elettrogramma atriale e ventricolare con un rapporto ottimale di 1:2 o 1:4 al TVA. Dopo che il catetere per ablazione è stato posizionato, verrà ritirato molto lentamente durante l'ablazione verso la vena cava inferiore mentre l'energia a radiofrequenza viene applicata continuamente. Il blocco CTI verrà valutato dopo l'ablazione determinando la sequenza di attivazione dell'atrio destro durante la stimolazione dall'atrio laterale destro inferiore e dall'ostio del seno coronarico.
Sperimentale: Gruppo B
L'ablazione verrà eseguita in modo simile a quanto descritto nel Gruppo A. Dopo che la linea di ablazione è terminata, PRI sull'ECG di superficie verrà utilizzato per dimostrare il blocco dell'istmo dopo l'ablazione CTI.
Procedura: Approccio con catetere singolo
Verrà ottenuto un singolo accesso femorale venoso e l'ablazione verrà eseguita in modo simile al gruppo A. Dopo che la linea di ablazione è terminata, confermeremo il blocco CTI utilizzando il PRI. Durante la stimolazione atriale (10 V, 1,5 ms) a una durata del ciclo stabile (intervallo 500-700 ms) dalla punta del catetere per ablazione con una velocità di scansione di 300 mm/s, il catetere per ablazione verrà posizionato per primo alle ore 5 ( mediale alla linea CTI), quindi alle ore 7 (laterale alla linea CTI), e infine alla posizione delle ore 9, e i corrispondenti PRI saranno misurati per ciascun sito di stimolazione. Si presume un blocco CTI quando: (i) il PRI alle 7 è più lungo di >80 ms rispetto a quello nei siti di stimolazione di 5, e (ii) il PRI alle 9 è più corto del PRI alle 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di recidiva del tipico flutter atriale a 6 mesi dopo l'ablazione dell'istmo cavotricuspidale sarà valutato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo non è inferiore rispetto all'approccio tradizionale che utilizza due cateteri.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza nel tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale della procedura sarà misurato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo è una procedura più efficiente.
6 mesi
Efficienza nel tempo di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di ablazione sarà misurato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo è una procedura più efficiente.
6 mesi
Efficienza nel tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di fluoroscopia sarà misurato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo è una procedura più efficiente.
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronteremo il tasso di complicanze di entrambi gli approcci.
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Effettueremo un'analisi costo-efficacia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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