- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472936
Resultados a longo prazo da ablação de flúor cavotrIcúspide istmus-dependente: procedimento de cateter único vs duplo
29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Resultados a longo prazo da ablação de flúor cavotrIcúspide istmus-dependente: estudo randomizado comparando procedimento de cateter único vs duplo
A ablação por cateter é recomendada como terapia de primeira linha para a maioria dos pacientes com flutter atrial típico.
A abordagem mais comum é criar uma linha de ablação através do istmo cavotricuspídeo (CTI).
Tradicionalmente, a ablação do flutter atrial tem sido realizada com abordagem convencional, utilizando dois cateteres, um cateter de ablação e um cateter duodecapolar que é colocado ao nível do anel tricúspide para confirmar o bloqueio do ICT.
Recentemente, uma abordagem de cateter único foi descrita usando o comportamento da mudança do intervalo PR durante a estimulação diferencial sobre a linha de ablação para provar o bloqueio de CTI.
Este estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico analisa a eficácia de uma abordagem de cateter único em comparação com a abordagem convencional em termos de resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O flutter atrial típico é um ritmo reentrante no átrio direito que é limitado anteriormente pelo anel tricúspide e posteriormente pela crista terminal e crista de Eustáquio.
A ablação por cateter é a terapia de primeira linha para a maioria dos pacientes com flutter atrial típico.
A abordagem mais comum é criar uma linha de ablação através do CTI, desde o anel tricúspide até a veia cava inferior.
Tradicionalmente, a ablação do flutter atrial tem sido realizada com uma abordagem convencional usando dois cateteres, um cateter de ablação e um cateter duodecapolar que é colocado ao nível do anel tricúspide que permite avaliar a sequência de ativação do átrio direito para confirmar o bloqueio ICT.
Recentemente, uma abordagem de cateter único foi descrita usando o comportamento da mudança do intervalo PR (PRI) durante a estimulação diferencial sobre a linha de ablação para provar o bloqueio CTI.
Os PRIs são medidos para três locais de estimulação diferentes, 5 horas (medial à linha CTI), 7 horas (lateral à linha CTI) e posição 9 horas.
O bloqueio CTI foi assumido quando o PRI às 7 horas era >80 ms mais longo do que nos locais de estimulação às 5 horas e o PRI às 9 horas era mais curto do que o PRI às 7 horas.
No entanto, uma comparação direta entre esta abordagem e a convencional ainda não foi realizada.
Este estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico analisa a eficácia de uma abordagem de cateter único em comparação com a abordagem convencional em termos de resultados clínicos.
Nossa hipótese de pesquisa é que a abordagem de um único cateter tem as possíveis vantagens de ser um procedimento mais rápido, mais eficiente e mais barato do que a abordagem convencional.
Além disso, como requer apenas um único acesso venoso, o risco de complicações é reduzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Cadiz, Espanha
- Puerta del Mar University Hospital
-
Sevilla, Espanha
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos em qualquer um dos centros para realizar ablação de CTI.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Impossibilidade de realizar ablação de CTI.
- Impossibilidade de medir PRI (bloqueio atrioventricular total).
- Ablação de outras arritmias cardíacas durante o mesmo procedimento.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Será obtido acesso femoral venoso duplo.
Um cateter duodecapolar colocado ao redor do anel tricúspide será utilizado para comprovar o bloqueio do istmo após a ablação do CTI.
|
Será obtido acesso femoral venoso duplo.
Um cateter duodecapolar será posicionado no átrio direito ao redor do anel da válvula tricúspide (TVA) para registrar a sequência de ativação ao redor do anel tricúspide.
Um cateter de ablação será posicionado usando orientação fluoroscópica no CTI central, 6 horas em uma visão oblíqua anterior esquerda.
A posição do eletrodo de ablação distal será então ajustada para perto ou longe do TVA, com base na proporção das amplitudes do eletrograma atrial e ventricular com uma proporção ideal de 1:2 ou 1:4 no TVA.
Após o posicionamento do cateter de ablação, ele será retirado muito lentamente durante a ablação em direção à veia cava inferior enquanto a energia de radiofrequência é aplicada continuamente.
O bloqueio do CTI será avaliado após a ablação pela determinação da sequência de ativação do átrio direito durante a estimulação do átrio direito lateral baixo e do óstio do seio coronário.
|
|
Experimental: Grupo B
A ablação será realizada de forma semelhante à descrita no Grupo A. Depois que a linha de ablação terminar, o PRI no ECG de superfície será usado para provar o bloqueio do istmo após a ablação do CTI.
|
Será obtido acesso femoral venoso único e a ablação será realizada de forma semelhante ao Grupo A. Terminada a linha de ablação, confirmaremos o bloqueio CTI usando o PRI.
Durante a estimulação atrial (10 V, 1,5 ms) em um comprimento de ciclo estável (intervalo de 500-700 ms) da ponta do cateter de ablação com uma velocidade de varredura de 300 mm/s, o cateter de ablação será colocado primeiro às 5 horas ( medial à linha CTI), depois às 7 horas (lateral à linha CTI) e, finalmente, à posição 9 horas, e os PRIs correspondentes serão medidos para cada local de estimulação.
O bloqueio CTI é assumido quando: (i) o PRI às 7 horas é >80 ms mais longo do que nos locais de estimulação de 5 e (ii) o PRI às 9 horas é mais curto do que o PRI às 7 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
|
A taxa de recorrência de flutter atrial típico em 6 meses após a ablação do istmo cavotricuspídeo será avaliada em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único não é inferior quando comparada à abordagem tradicional com dois cateteres.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência no tempo total do procedimento
Prazo: 6 meses
|
O tempo total do procedimento será medido em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único é o procedimento mais eficiente.
|
6 meses
|
|
Eficiência no tempo de ablação
Prazo: 6 meses
|
O tempo de ablação será medido em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único é um procedimento mais eficiente.
|
6 meses
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|
Eficiência no tempo de fluoroscopia
Prazo: 6 meses
|
O tempo de fluoroscopia será medido em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único é um procedimento mais eficiente.
|
6 meses
|
|
Complicações
Prazo: 6 meses
|
Vamos comparar a taxa de complicação de ambas as abordagens.
|
6 meses
|
|
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
|
Faremos uma análise de custo-efetividade.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMPLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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