Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av cavotricuspid isthmus-avhengig flutterablasjon: enkelt vs dobbelt kateterprosedyre

29. august 2023 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Langsiktige utfall av cavotricuspid isthmus-avhengig flutter-ablasjon: randomisert studie som sammenligner enkelt- og dobbeltkateterprosedyre

Kateterablasjon anbefales som førstelinjebehandling for de fleste pasienter med typisk atrieflutter. Den vanligste tilnærmingen er å lage en ablasjonslinje over cavotricuspid isthmus (CTI). Tradisjonelt har atrieflutterablasjon blitt utført med en konvensjonell tilnærming ved bruk av to katetre, et ablasjonskateter og et duodekapolart kateter som plasseres i nivå med trikuspidalannulus for å bekrefte CTI-blokken. Nylig har en enkelt katetertilnærming blitt beskrevet ved bruk av oppførselen til PR-intervallendring under differensiell pacing over ablasjonslinjen for å bevise CTI-blokkering. Denne prospektive, randomiserte multisenterstudien analyserer effektiviteten av en enkelt katetertilnærming sammenlignet med konvensjonell tilnærming når det gjelder kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Typisk atrieflutter er en tilbakevendende rytme i høyre atrium som er begrenset anteriort av tricuspid annulus og bakre av crista terminalis og eustachian ridge. Kateterablasjon er førstelinjebehandlingen for de fleste pasienter med typisk atrieflutter. Den vanligste tilnærmingen er å lage en ablasjonslinje på tvers av CTI, fra trikuspidalannulus til inferior vena cava. Tradisjonelt har atrieflutterablasjon blitt utført med en konvensjonell tilnærming ved bruk av to katetre, et ablasjonskateter og et duodekapolart kateter som er plassert i nivå med tricuspid-annulus som gjør det mulig å evaluere riktig atrieaktiveringssekvens for å bekrefte CTI-blokken. Nylig har en enkelt katetertilnærming blitt beskrevet ved bruk av oppførselen til PR-intervall (PRI) endring under differensiell pacing over ablasjonslinjen for å bevise CTI-blokkering. PRI-ene måles for tre forskjellige pacingsteder, klokken 5 (medialt til CTI-linjen), klokken 7 (lateralt til CTI-linjen) og klokken 9-posisjon. CTI-blokkering ble antatt når PRI klokken 7 var >80 ms lengre enn den ved pacingsteder klokken 5 og PRI klokken 9 var kortere enn PRI klokken 7. En direkte sammenligning mellom denne tilnærmingen og den konvensjonelle ble imidlertid ennå ikke utført. Denne prospektive, randomiserte multisenterstudien analyserer effektiviteten av en enkelt katetertilnærming sammenlignet med konvensjonell tilnærming når det gjelder kliniske resultater. Vår forskningshypotese er at en enkelt katetertilnærming har de mulige fordelene ved å være en raskere, mer effektiv og billigere prosedyre enn den konvensjonelle tilnærmingen. Dessuten, siden det bare krever en enkelt venøs tilgang, reduseres risikoen for komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spania
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spania
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt ved noen av sentrene for å utføre en CTI-ablasjon.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • Umulig å utføre CTI-ablasjon.
  • Umulig å måle PRI (fullstendig atrioventrikulær blokkering).
  • Ablasjon av andre hjertearytmier under samme prosedyre.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Dobbel venøs femoral tilgang vil bli oppnådd. Et duodekapolart kateter plassert rundt trikuspidalannulus vil bli brukt for å påvise isthmusblokkering etter CTI-ablasjon.
Fremgangsmåte: Tradisjonell tilnærming
Dobbel venøs femoral tilgang vil bli oppnådd. Et duodekapolart kateter vil bli plassert i høyre atrium rundt tricuspid ventilannulus (TVA) for å registrere aktiveringssekvens rundt trikuspidalannulus. Et ablasjonskateter vil bli plassert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning i den sentrale CTI, klokken 6 i en venstre fremre skrå visning. Den distale ablasjonselektrodeposisjonen vil da bli justert mot eller bort fra TVA, basert på forholdet mellom atrielle og ventrikulære elektrogramamplituder med et optimalt forhold på 1:2 eller 1:4 ved TVA. Etter at ablasjonskateteret er plassert, vil det trekkes veldig sakte tilbake under ablasjonen mot vena cava inferior mens radiofrekvensenergi tilføres kontinuerlig. CTI-blokkering vil bli evaluert etter ablasjon ved å bestemme den høyre atrieaktiveringssekvensen under pacing fra det lave laterale høyre atrium og koronar sinus ostium.
Eksperimentell: Gruppe B
Ablasjon vil bli utført på samme måte som beskrevet i gruppe A. Etter at ablasjonslinjen er over, vil PRI på overflate-EKG bli brukt for å påvise isthmusblokkering etter CTI-ablasjon.
Fremgangsmåte: Enkelt katetertilnærming
Enkelt venøs femoral tilgang vil bli oppnådd og ablasjonen vil bli utført på samme måte som gruppe A. Etter at ablasjonslinjen er over, vil vi bekrefte CTI-blokkering ved hjelp av PRI. Under atriell pacing (10 V, 1,5 ms) ved en stabil sykluslengde (område 500-700 ms) fra tuppen av ablasjonskateteret med en sveipehastighet på 300 mm/s, vil ablasjonskateteret plasseres først ved 5-tiden ( medialt til CTI-linjen), deretter klokken 7 (lateralt til CTI-linjen), og til slutt klokken 9-posisjonen, og de tilsvarende PRI-ene vil bli målt for hvert pacested. CTI-blokkering antas når: (i) PRI klokken 7 er >80 ms lengre enn den ved pacingsteder på 5, og (ii) PRI klokken 9 er kortere enn PRI klokken 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
Gjentaksfrekvensen av typisk atrieflutter 6 måneder etter cavotricuspid isthmusablasjon vil bli evaluert i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er ikke-inferiør sammenlignet med tradisjonell tilnærming med to katetre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i total prosedyretid
Tidsramme: 6 måneder
Den totale prosedyretiden vil bli målt i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er mer effektiv prosedyre.
6 måneder
Effektivitet i ablasjonstid
Tidsramme: 6 måneder
Ablasjonstiden vil bli målt i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er mer effektiv prosedyre.
6 måneder
Effektivitet i fluoroskopi tid
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomlysningstiden vil bli målt i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er mer effektiv prosedyre.
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne komplikasjonsraten for begge tilnærmingene.
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil foreta en kostnadseffektivitetsanalyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMPLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Kliniske studier på Tradisjonell tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere