Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnuitkomsten van cavotrIcuspidalis isthMus-afhankelijke fluttEr-ablatie: enkele versus dubbele katheterprocedure

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Langetermijnuitkomsten van cavotrIcuspidalis isthMus-afhankelijke fLuttEr-ablatie: gerandomiseerde studie waarin enkele versus dubbele katheterprocedure wordt vergeleken

Katheterablatie wordt aanbevolen als eerstelijnstherapie voor de meeste patiënten met typische atriale flutter. De meest gebruikelijke benadering is het creëren van een ablatielijn over de cavotricuspidalis isthmus (CTI). Traditioneel wordt atriale flutter-ablatie uitgevoerd met een conventionele benadering met behulp van twee katheters, een ablatiekatheter en een duodecapolaire katheter die ter hoogte van de tricuspidalisring wordt geplaatst om het CTI-blok te bevestigen. Onlangs is een enkele katheterbenadering beschreven waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van PR-intervalverandering tijdens differentiële stimulatie over de ablatielijn om CTI-blokkade te bewijzen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie analyseert de effectiviteit van een enkele katheterbenadering in vergelijking met conventionele benadering in termen van klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Typische atriale flutter is een terugkerend ritme in het rechter atrium dat anterieur wordt beperkt door de tricuspidalis annulus en posterieur door de crista terminalis en de Eustachiuskam. Katheterablatie is de eerstelijnstherapie voor de meeste patiënten met typische atriale flutter. De meest gebruikelijke benadering is het creëren van een ablatielijn over de CTI, van de tricuspidalis annulus tot de vena cava inferior. Traditioneel wordt atriale flutter-ablatie uitgevoerd met een conventionele benadering met behulp van twee katheters, een ablatiekatheter en een duodecapolaire katheter die ter hoogte van de tricuspidalisannulus wordt geplaatst om de activatievolgorde van het rechter atrium te evalueren om het CTI-blok te bevestigen. Onlangs is een enkele katheterbenadering beschreven waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van verandering van het PR-interval (PRI) tijdens differentiële stimulatie over de ablatielijn om CTI-blokkade te bewijzen. De PRI's worden gemeten voor drie verschillende stimulatieplaatsen: 5 uur (mediaal naar CTI-lijn), 7 uur (lateraal naar CTI-lijn) en 9 uur. CTI-blok werd aangenomen wanneer de PRI om 7 uur >80 ms langer was dan die op stimulatiesites om 5 uur en de PRI om 9 uur korter was dan de PRI om 7 uur. Een directe vergelijking tussen deze aanpak en de conventionele is echter nog niet uitgevoerd. Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie analyseert de effectiviteit van een enkele katheterbenadering in vergelijking met conventionele benadering in termen van klinische resultaten. Onze onderzoekshypothese is dat een enkele katheterbenadering de mogelijke voordelen heeft dat het een snellere, efficiëntere en goedkopere procedure is dan de conventionele benadering. Bovendien is het risico op complicaties kleiner, aangezien er slechts één veneuze toegang nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spanje
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanje
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in een van de centra zijn opgenomen voor het uitvoeren van een CTI-ablatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Onmogelijkheid om CTI-ablatie uit te voeren.
  • Onmogelijkheid om PRI te meten (volledig atrioventriculair blok).
  • Ablatie van andere hartritmestoornissen tijdens dezelfde procedure.
  • Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Er wordt een dubbele veneuze toegang tot het dijbeen verkregen. Een duodecapolaire katheter die rond de tricuspidale annulus wordt geplaatst, zal worden gebruikt om isthmusblok na CTI-ablatie te bewijzen.
Procedure: Traditionele aanpak
Er wordt een dubbele veneuze toegang tot het dijbeen verkregen. Een duodecapolaire katheter wordt in het rechter atrium geplaatst rond de tricuspidalisklep annulus (TVA) om de activeringssequentie rond de tricuspidalis annulus vast te leggen. Een ablatiekatheter zal worden geplaatst met behulp van fluoroscopie in de centrale CTI, 6 uur in een linker anterieure schuine weergave. De positie van de distale ablatie-elektrode wordt dan in de richting van of weg van de TVA aangepast, op basis van de verhouding van atriale en ventriculaire elektrogramamplitudes met een optimale verhouding van 1:2 of 1:4 bij de TVA. Nadat de ablatiekatheter is geplaatst, zal deze tijdens de ablatie zeer langzaam worden teruggetrokken in de richting van de vena cava inferior terwijl continu radiofrequente energie wordt toegepast. CTI-blok zal na ablatie worden geëvalueerd door de activeringsvolgorde van het rechter atrium te bepalen tijdens stimulatie vanuit het lage laterale rechter atrium en het ostium van de coronaire sinus.
Experimenteel: Groep B
Ablatie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als beschreven in Groep A. Nadat de ablatielijn voorbij is, zal PRI op het oppervlakte-ECG worden gebruikt om landengteblok na CTI-ablatie te bewijzen.
Procedure: Benadering met enkele katheter
Er wordt een enkelvoudige veneuze toegang tot het dijbeen verkregen en de ablatie wordt uitgevoerd zoals in groep A. Nadat de ablatielijn voorbij is, bevestigen we het CTI-blok met behulp van de PRI. Tijdens atriale stimulatie (10 V, 1,5 ms) bij een stabiele cycluslengte (bereik 500-700 ms) vanaf de punt van de ablatiekatheter met een veegsnelheid van 300 mm/s, wordt de ablatiekatheter als eerste geplaatst om 5 uur ( mediaal naar de CTI-lijn), vervolgens om 7 uur (lateraal naar de CTI-lijn) en ten slotte om 9 uur, en de overeenkomstige PRI's worden gemeten voor elke stimulatieplaats. CTI-blok wordt aangenomen wanneer: (i) de PRI om 7 uur >80 ms langer is dan die op stimulatiesites van 5, en (ii) de PRI om 9 uur korter is dan de PRI om 7 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het herhalingspercentage van typische atriale flutter 6 maanden na ablatie van de cavotricuspidalis isthmus zal in beide groepen worden geëvalueerd om te bepalen of de enkele katheterbenadering niet-inferieur is in vergelijking met de traditionele benadering met twee katheters.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie in totale proceduretijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale proceduretijd zal in beide groepen worden gemeten om te bepalen of de enkele katheterbenadering een efficiëntere procedure is.
6 maanden
Efficiëntie in ablatietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De ablatietijd zal in beide groepen worden gemeten om te bepalen of de enkele katheterbenadering een efficiëntere procedure is.
6 maanden
Efficiëntie in fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De fluoroscopietijd zal in beide groepen worden gemeten om te bepalen of de enkele katheterbenadering een efficiëntere procedure is.
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen het complicatiepercentage van beide benaderingen vergelijken.
6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
We voeren een kosteneffectiviteitsanalyse uit.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter

Klinische onderzoeken op Traditionele aanpak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren