- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472936
Отдаленные результаты аблации кавотрикуспидального перешейка, зависимого от флаттера: процедура с одинарным и двойным катетером
29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Отдаленные результаты аблации кавотрикуспидального флюттера, зависимого от перешейка: рандомизированное исследование, сравнивающее процедуры с одинарным и двойным катетером
Катетерная аблация рекомендуется в качестве терапии первой линии для большинства пациентов с типичным трепетанием предсердий.
Наиболее распространенным подходом является создание линии абляции через кавотрикуспидальный перешеек (CTI).
Традиционно аблацию трепетания предсердий выполняли традиционным доступом с использованием двух катетеров, абляционного катетера и дуодекаполярного катетера, который помещали на уровне трикуспидального кольца для подтверждения блокады КТИ.
Недавно был описан подход с одним катетером, использующий поведение изменения интервала PR во время дифференциальной стимуляции по линии абляции для доказательства блокады CTI.
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование анализирует эффективность доступа с одним катетером по сравнению с традиционным подходом с точки зрения клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Типичное трепетание предсердий представляет собой возвратный ритм в правом предсердии, который ограничен спереди кольцом трехстворчатого клапана, а сзади - терминальным гребнем и евстахиевым гребнем.
Катетерная аблация является терапией первой линии для большинства пациентов с типичным трепетанием предсердий.
Наиболее распространенным подходом является создание линии абляции через CTI, от кольца трехстворчатого клапана до нижней полой вены.
Традиционно аблацию трепетания предсердий выполняли традиционным доступом с использованием двух катетеров, абляционного катетера и дуодекаполярного катетера, который помещали на уровне трикуспидального кольца, что позволяет оценить последовательность активации правого предсердия для подтверждения блокады CTI.
Недавно был описан подход с одним катетером, использующий поведение изменения интервала PR (PRI) во время дифференциальной стимуляции по линии абляции для подтверждения блока CTI.
PRI измеряют для трех разных мест стимуляции: на 5 часов (медиально от линии CTI), на 7 часов (латеральнее линии CTI) и на 9 часов.
Блок CTI предполагался, когда PRI в 7 часов был >80 мс длиннее, чем PRI в местах стимуляции в 5 часов, а PRI в 9 часов был короче, чем PRI в 7 часов.
Однако прямого сравнения этого подхода с традиционным еще не проводилось.
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование анализирует эффективность доступа с одним катетером по сравнению с традиционным подходом с точки зрения клинических результатов.
Наша исследовательская гипотеза состоит в том, что подход с одним катетером имеет возможные преимущества, поскольку он является более быстрой, эффективной и дешевой процедурой, чем традиционный подход.
Кроме того, поскольку для этого требуется только один венозный доступ, риск осложнений снижается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Cadiz, Испания
- Puerta del Mar University Hospital
-
Sevilla, Испания
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в любой из центров для выполнения аблации КТИ.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Невозможность выполнения КТИ-абляции.
- Невозможность измерения PRI (полная атриовентрикулярная блокада).
- Абляция других сердечных аритмий во время той же процедуры.
- Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Будет получен двойной венозный бедренный доступ.
Дуодекаполярный катетер, размещенный вокруг кольца трехстворчатого клапана, будет использоваться для подтверждения блокады перешейка после аблации CTI.
|
Будет получен двойной венозный бедренный доступ.
Дуодекаполярный катетер будет расположен в правом предсердии вокруг кольца трехстворчатого клапана (TVA) для записи последовательности активации вокруг кольца трехстворчатого клапана.
Катетер для абляции будет установлен под рентгеноскопическим контролем в центральном CTI, на 6 часов в левой передней косой проекции.
Затем положение дистального абляционного электрода будет отрегулировано по направлению к TVA или от него в зависимости от соотношения амплитуд электрограмм предсердий и желудочков с оптимальным соотношением 1:2 или 1:4 в TVA.
После установки катетера для абляции его очень медленно выводят во время абляции в направлении нижней полой вены, при этом непрерывно подается радиочастотная энергия.
Блок CTI будет оцениваться после абляции путем определения последовательности активации правого предсердия во время стимуляции от нижнего латерального правого предсердия и устья коронарного синуса.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Абляция будет проводиться так же, как описано в группе А. После того, как линия абляции закончена, PRI на поверхностной ЭКГ будет использоваться для подтверждения блокады перешейка после аблации CTI.
|
Будет получен одиночный венозный бедренный доступ, и абляция будет выполнена так же, как в группе А. После того, как линия абляции будет закончена, мы подтвердим блок CTI с помощью PRI.
Во время предсердной стимуляции (10 В, 1,5 мс) при стабильной продолжительности цикла (диапазон 500–700 мс) от кончика абляционного катетера со скоростью развертки 300 мм/с абляционный катетер будет помещен первым на 5 часов ( медиальнее линии CTI), затем в 7 часов (латеральнее линии CTI) и, наконец, в положении 9 часов, и соответствующие PRI будут измеряться для каждого места стимуляции.
Блок CTI предполагается, когда: (i) PRI в 7 часов > 80 мс длиннее, чем в местах стимуляции 5, и (ii) PRI в 9 часов короче, чем PRI в 7 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рецидивов типичного трепетания предсердий через 6 месяцев после аблации кавотрикуспидального перешейка будет оцениваться в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером не менее эффективным по сравнению с традиционным подходом с использованием двух катетеров.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в общем времени процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время процедуры будет измерено в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером более эффективной процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность во времени абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время абляции будет измеряться в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером более эффективной процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность во времени рентгеноскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время рентгеноскопии будет измерено в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером более эффективной процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы сравним частоту осложнений обоих подходов.
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проведем анализ экономической эффективности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMPLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный подход
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный