Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky kavotrikuspidální isthMus-dependentní fluttEr ablace: jednoduchý vs. dvojitý katétrový výkon

29. srpna 2023 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Dlouhodobé výsledky kavotrikuspidální isthMus-dependentní flutter ablace: Randomizovaná studie srovnávající jedno a dvojité katétrové postupy

Katetrizační ablace se doporučuje jako terapie první volby u většiny pacientů s typickým flutterem síní. Nejběžnějším přístupem je vytvoření ablační linie přes kavotrikuspidální isthmus (CTI). Tradičně se ablace flutteru síní prováděla konvenčním přístupem za použití dvou katétrů, ablačního katétru a duodekapolárního katétru, který je umístěn na úrovni trikuspidálního anulu pro potvrzení CTI bloku. Nedávno byl popsán jednokatétrový přístup využívající chování změny intervalu PR během diferenciální stimulace přes ablační linii k prokázání blokády CTI. Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie analyzuje účinnost jednokatétrového přístupu ve srovnání s konvenčním přístupem z hlediska klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typický flutter síní je reentrantní rytmus v pravé síni, který je omezen vpředu trikuspidálním prstencem a vzadu crista terminalis a eustachovým hřebenem. Katetrizační ablace je terapií první volby u většiny pacientů s typickým flutterem síní. Nejběžnějším přístupem je vytvoření ablační linie napříč CTI, od trikuspidálního anulu k dolní duté žíle. Tradičně se ablace flutteru síní prováděla konvenčním přístupem za použití dvou katétrů, ablačního katétru a duodekapolárního katétru, který je umístěn na úrovni trikuspidálního anulu, což umožňuje vyhodnotit sekvenci aktivace pravé síně k potvrzení bloku CTI. Nedávno byl popsán jednokatétrový přístup využívající chování změny PR intervalu (PRI) během diferenciální stimulace přes ablační linii k prokázání blokády CTI. PRI se měří pro tři různá stimulační místa, 5 hodin (střední k linii CTI), 7 hodin (laterálně k linii CTI) a pozici 9 hodin. Blok CTI se předpokládal, když PRI v 7 hodin byla >80 ms delší než v místech stimulace 5 hodin a PRI v 9 hodin byla kratší než PRI v 7 hodin. Přímé srovnání tohoto přístupu s konvenčním však dosud nebylo provedeno. Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie analyzuje účinnost jednokatétrového přístupu ve srovnání s konvenčním přístupem z hlediska klinických výsledků. Naší výzkumnou hypotézou je, že jednokatétrový přístup má možné výhody v tom, že je rychlejší, efektivnější a levnější než konvenční přístup. Navíc, protože vyžaduje pouze jeden žilní vstup, je sníženo riziko komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Španělsko
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Španělsko
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do některého z center k provedení CTI ablace.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • Nemožnost provedení CTI ablace.
  • Nemožnost měření PRI (kompletní atrioventrikulární blokáda).
  • Ablace dalších srdečních arytmií při stejném výkonu.
  • Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Bude zajištěn dvojitý žilní femorální přístup. K průkazu blokády isthmu po ablaci CTI bude použit duodekapolární katétr umístěný kolem trikuspidálního anulu.
Postup: Tradiční přístup
Bude zajištěn dvojitý žilní femorální přístup. Do pravé síně kolem prstence trikuspidální chlopně (TVA) bude umístěn duodekapolární katétr, aby se zaznamenala aktivační sekvence kolem prstence trikuspidální chlopně. Ablační katétr bude umístěn pomocí skiaskopického vedení v centrální CTI, 6 hodin v levém předním šikmém pohledu. Pozice distální ablační elektrody bude poté upravena směrem k TVA nebo od ní na základě poměru amplitud síňového a komorového elektrogramu s optimálním poměrem 1:2 nebo 1:4 na TVA. Poté, co je ablační katétr umístěn, bude během ablace velmi pomalu vytahován směrem k dolní duté žíle, zatímco radiofrekvenční energie je aplikována nepřetržitě. Blokáda CTI bude hodnocena po ablaci stanovením sekvence aktivace pravé síně během stimulace z dolní laterální pravé síně a ústí koronárního sinu.
Experimentální: Skupina B
Ablace bude provedena podobně, jak je popsáno ve skupině A. Po ukončení ablační linie bude PRI na povrchovém EKG použito k průkazu isthmu bloku po ablaci CTI.
Postup: Jednokatétrový přístup
Bude zajištěn jediný žilní femorální přístup a ablace bude provedena podobně jako ve skupině A. Po ukončení ablační linie potvrdíme blokaci CTI pomocí PRI. Během síňové stimulace (10 V, 1,5 ms) při stabilní délce cyklu (rozsah 500-700 ms) od špičky ablačního katétru s rychlostí pohybu 300 mm/s bude ablační katétr umístěn jako první v 5 hodin ( mediálně k linii CTI), poté v 7 hodin (laterálně k linii CTI) a nakonec v poloze 9 hodin a pro každé místo stimulace budou změřeny odpovídající PRI. Blok CTI se předpokládá, když: (i) PRI v 7 hodin je >80 ms delší než u stimulačních míst 5 a (ii) PRI v 9 hodin je kratší než PRI v 7 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy typického flutteru síní 6 měsíců po ablaci kavotrikuspidálního isthmu bude vyhodnocena v obou skupinách, aby se určilo, zda jednokatétrový přístup není horší ve srovnání s tradičním přístupem používajícím dva katetry.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita v celkovém čase procedury
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba procedury bude měřena v obou skupinách, aby se určilo, zda je přístup s jedním katétrem účinnější procedurou.
6 měsíců
Účinnost v době ablace
Časové okno: 6 měsíců
Doba ablace bude měřena v obou skupinách, aby se určilo, zda je přístup jedním katétrem efektivnější.
6 měsíců
Účinnost v čase fluoroskopie
Časové okno: 6 měsíců
Čas skiaskopie bude měřen v obou skupinách, aby se určilo, zda je přístup jedním katétrem účinnější postup.
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme míru komplikací obou přístupů.
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Provedeme analýzu efektivnosti nákladů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na Tradiční přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit