Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cavotrIcuspid isthMus-dependens flutterAbláció hosszú távú kimenetelei: egyszeri vs kettős katéteres eljárás

2023. augusztus 29. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

A cavotrIcuspid isthMus-dependens flutterAbláció hosszú távú kimenetelei: Randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri és a kettős katéteres eljárást

A katéteres abláció első vonalbeli terápiaként javasolt a legtöbb tipikus pitvarlebegésben szenvedő beteg számára. A leggyakoribb megközelítés az ablációs vonal létrehozása a cavotricuspidalis isthmuson (CTI). Hagyományosan a pitvari lebegés ablációt hagyományos módszerrel végezték, két katéter, egy ablációs katéter és egy duodekapoláris katéter használatával, amelyet a tricuspidalis gyűrű szintjén helyeznek el a CTI-blokk megerősítésére. A közelmúltban egyetlen katéteres megközelítést írtak le, amely a PR-intervallum változásának viselkedését alkalmazza az ablációs vonalon keresztüli differenciális ingerlés során a CTI-blokk bizonyítására. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány az egyetlen katéteres megközelítés hatékonyságát elemzi a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva a klinikai eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tipikus pitvarlebegés egy visszatérő ritmus a jobb pitvarban, amelyet elöl a tricuspidalis annulus, hátulról pedig a crista terminalis és az eustachianus gerinc korlátoz. A katéteres abláció az első vonalbeli terápia a legtöbb tipikus pitvarlebegésben szenvedő beteg számára. A leggyakoribb megközelítés egy ablációs vonal létrehozása a CTI-n keresztül, a tricuspidalis gyűrűtől a vena cava inferiorig. Hagyományosan a pitvarlebegés ablációt hagyományos megközelítéssel végezték, két katéter, egy ablációs katéter és egy duodekapoláris katéter használatával, amelyet a tricuspidalis gyűrű szintjén helyeztek el, amely lehetővé teszi a jobb pitvari aktivációs szekvencia értékelését a CTI-blokk megerősítéséhez. A közelmúltban egyetlen katéteres megközelítést írtak le, amely a PR intervallum (PRI) változásának viselkedését alkalmazza az ablációs vonalon keresztüli differenciális ingerlés során a CTI-blokk bizonyítására. A PRI-t három különböző ingerlési helyen mérik: 5 órás (a CTI vonalhoz képest mediális), 7 órás (a CTI vonalhoz képest laterális) és 9 órás pozícióban. A CTI blokkot feltételeztük, ha a 7 órai PRI >80 ms-mal hosszabb volt, mint az 5 órai ingerlési helyeken, és a 9 órai PRI rövidebb volt, mint a 7 órai PRI. Közvetlen összehasonlítás azonban e megközelítés és a hagyományos között még nem történt meg. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány az egyetlen katéteres megközelítés hatékonyságát elemzi a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva a klinikai eredmények tekintetében. Kutatási hipotézisünk az, hogy az egyetlen katéteres megközelítésnek megvan az a lehetséges előnye, hogy gyorsabb, hatékonyabb és olcsóbb eljárás, mint a hagyományos megközelítés. Ráadásul, mivel csak egyszeri vénás hozzáférést igényel, a szövődmények kockázata csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spanyolország
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanyolország
        • Virgen del Rocío University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely központba felvett betegek CTI abláció elvégzésére.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • A CTI abláció végrehajtásának lehetetlensége.
  • A PRI (teljes atrioventrikuláris blokk) mérésének lehetetlensége.
  • Más szívritmuszavarok ablációja ugyanazon eljárás során.
  • Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné teszik a tanulmányban való részvételt, és képtelenség írásos beleegyezést adni. A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Dupla vénás femorális hozzáférést kapunk. A tricuspidalis gyűrű körül elhelyezett duodekapoláris katétert használnak az isthmus blokk bizonyítására CTI abláció után.
Eljárás: Hagyományos megközelítés
Dupla vénás femorális hozzáférést kapunk. Egy duodekapoláris katétert helyeznek el a jobb pitvarban a tricuspidalis gyűrűgyűrű (TVA) körül, hogy rögzítsék az aktiválási sorrendet a tricuspidalis gyűrű körül. Az ablációs katétert fluoroszkópos irányítással helyezzük el a központi CTI-ben, 6 órakor bal elülső ferde nézetben. A disztális ablációs elektróda helyzetét ezután a TVA felé vagy attól távolabb állítják be, a pitvari és kamrai elektrogram amplitúdók aránya alapján, a TVA-nál optimális 1:2 vagy 1:4 arány mellett. Az ablációs katéter elhelyezése után az abláció során nagyon lassan visszahúzódik a vena cava inferior felé, miközben folyamatosan rádiófrekvenciás energiát alkalmaznak. A CTI-blokkot az abláció után értékelik a jobb pitvari aktivációs sorrend meghatározásával az alacsony oldalsó jobb pitvarból és a sinus coronaria ostiumból történő ingerlés során.
Kísérleti: B csoport
Az ablációt az A csoportban leírtakhoz hasonlóan hajtják végre. Miután az ablációs vonal véget ért, a felszíni EKG-n PRI-t használnak az isthmus blokk igazolására a CTI abláció után.
Eljárás: Egyetlen katéteres megközelítés
Egyszeri vénás femorális hozzáférést kapunk, és az ablációt az A csoporthoz hasonlóan hajtjuk végre. Az ablációs vonal befejezése után PRI segítségével megerősítjük a CTI-blokkot. Pitvari ingerlés (10 V, 1,5 ms) során az ablációs katéter csúcsától 300 mm/s sebességgel stabil ciklushosszon (500-700 ms) az ablációs katétert először 5 órakor helyezik el ( mediálisan a CTI vonalhoz), majd 7 órakor (a CTI vonalhoz képest laterálisan), végül a 9 órás pozícióban, és minden egyes ingerlési helyen megmérik a megfelelő PRI-ket. A CTI-blokk akkor feltételezhető, ha: (i) a 7 órás PRI > 80 ms hosszabb, mint az 5 órás ingerlési helyeknél, és (ii) a 9 órás PRI rövidebb, mint a 7 órás PRI.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: 6 hónap
A tipikus pitvarlebegés kiújulási arányát 6 hónappal a cavotricuspidalis isthmus abláció után mindkét csoportban értékeljük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés nem rosszabb-e a hagyományos, két katéterrel végzett megközelítéshez képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a teljes eljárási időben
Időkeret: 6 hónap
A teljes eljárási időt mindkét csoportban megmérjük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés hatékonyabb-e.
6 hónap
Az ablációs idő hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
Az ablációs időt mindkét csoportban megmérjük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés hatékonyabb-e.
6 hónap
A fluoroszkópia idejének hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A fluoroszkópia időtartamát mindkét csoportban megmérjük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés hatékonyabb-e.
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítjuk mindkét megközelítés komplikációs arányát.
6 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Költséghatékonysági elemzést végzünk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Medico Teknon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMPLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel