Resultados a largo plazo de la ablación del aleteo dependiente del istmo cavotrIcuspídeo: procedimiento con catéter simple o doble
29 de agosto de 2023 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Resultados a largo plazo de la ablación del aleteo dependiente del istmo cavotrIcuspídeo: estudio aleatorizado que compara el procedimiento con catéter simple versus doble
La ablación con catéter se recomienda como tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con aleteo auricular típico.
El enfoque más común es crear una línea de ablación a través del istmo cavotricuspídeo (CTI).
Tradicionalmente, la ablación del aleteo auricular se ha realizado con un abordaje convencional utilizando dos catéteres, un catéter de ablación y un catéter duodecapolar que se coloca a nivel del anillo tricuspídeo para confirmar el bloqueo del ICT.
Recientemente, se ha descrito un abordaje con un solo catéter utilizando el comportamiento del cambio del intervalo PR durante la estimulación diferencial sobre la línea de ablación para demostrar el bloqueo de CTI.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico analiza la efectividad de un abordaje con un solo catéter en comparación con el abordaje convencional en términos de resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aleteo auricular típico es un ritmo de reentrada en la aurícula derecha que está limitado anteriormente por el anillo tricuspídeo y posteriormente por la cresta terminal y la cresta de Eustaquio.
La ablación con catéter es el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con aleteo auricular típico.
El enfoque más común es crear una línea de ablación a través del CTI, desde el anillo tricuspídeo hasta la vena cava inferior.
Tradicionalmente, la ablación del aleteo auricular se ha realizado con un abordaje convencional utilizando dos catéteres, un catéter de ablación y un catéter duodecapolar que se coloca a nivel del anillo tricuspídeo que permite evaluar la secuencia de activación de la aurícula derecha para confirmar el bloqueo del ICT.
Recientemente, se ha descrito un abordaje con un solo catéter utilizando el comportamiento del cambio del intervalo PR (PRI) durante la estimulación diferencial sobre la línea de ablación para demostrar el bloqueo de CTI.
El PRI se mide para tres sitios de estimulación diferentes, 5 en punto (medial a la línea CTI), 7 en punto (lateral a la línea CTI) y posición de las 9 en punto.
Se asumió el bloqueo de CTI cuando el PRI a las 7 en punto era >80 ms más largo que en los sitios de marcapasos a las 5 en punto y el PRI a las 9 en punto era más corto que el PRI a las 7 en punto.
Sin embargo, aún no se ha realizado una comparación directa entre este enfoque y el convencional.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico analiza la efectividad de un abordaje con un solo catéter en comparación con el abordaje convencional en términos de resultados clínicos.
Nuestra hipótesis de investigación es que el abordaje con un solo catéter tiene las posibles ventajas de ser un procedimiento más rápido, eficiente y económico que el abordaje convencional.
Además, al requerir solo un único acceso venoso, se disminuye el riesgo de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Cadiz, España
- Puerta del Mar University Hospital
-
Sevilla, España
- Virgen del Rocío University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en alguno de los centros para realizar una ablación del ITC.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Imposibilidad de realizar la ablación del ICT.
- Imposibilidad de medir PRI (bloqueo auriculoventricular completo).
- Ablación de otras arritmias cardíacas durante el mismo procedimiento.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Se obtendrá un doble acceso venoso femoral.
Se utilizará un catéter duodecapolar colocado alrededor del anillo tricuspídeo para probar el bloqueo del istmo después de la ablación de la CTI.
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Se obtendrá un doble acceso venoso femoral.
Se colocará un catéter duodecapolar en la aurícula derecha alrededor del anillo de la válvula tricúspide (TVA) para registrar la secuencia de activación alrededor del anillo tricúspide.
Se colocará un catéter de ablación utilizando guía fluoroscópica en el CTI central, a las 6 en punto en una vista oblicua anterior izquierda.
A continuación, la posición del electrodo de ablación distal se ajustará acercándose o alejándose del TVA, en función de la relación de las amplitudes del electrograma auricular y ventricular con una relación óptima de 1:2 o 1:4 en el TVA.
Después de colocar el catéter de ablación, se retirará muy lentamente durante la ablación hacia la vena cava inferior mientras se aplica energía de radiofrecuencia de forma continua.
El bloqueo CTI se evaluará después de la ablación mediante la determinación de la secuencia de activación de la aurícula derecha durante la estimulación desde la aurícula derecha lateral baja y el ostium del seno coronario.
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Experimental: Grupo B
La ablación se realizará de manera similar a como se describe en el Grupo A. Después de que se termine la línea de ablación, se usará PRI en el ECG de superficie para probar el bloqueo del istmo después de la ablación de CTI.
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Se obtendrá un acceso venoso femoral único y la ablación se realizará de manera similar al Grupo A. Una vez finalizada la línea de ablación, confirmaremos el bloqueo de CTI utilizando el PRI.
Durante la estimulación auricular (10 V, 1,5 ms) con una duración de ciclo estable (rango de 500 a 700 ms) desde la punta del catéter de ablación con una velocidad de barrido de 300 mm/s, el catéter de ablación se colocará primero a las 5 en punto ( medial a la línea CTI), luego a las 7 en punto (lateral a la línea CTI) y finalmente a las 9 en punto, y se medirán los PRI correspondientes para cada sitio de estimulación.
Se supone un bloque CTI cuando: (i) el PRI a las 7 en punto es >80 ms más largo que en los sitios de estimulación de 5, y (ii) el PRI a las 9 en punto es más corto que el PRI a las 7 en punto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de recurrencia del aleteo auricular típico a los 6 meses después de la ablación del istmo cavotricuspídeo se evaluará en ambos grupos para determinar si el abordaje con un solo catéter no es inferior en comparación con el abordaje tradicional con dos catéteres.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia en el tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total del procedimiento se medirá en ambos grupos para determinar si el abordaje con un solo catéter es un procedimiento más eficiente.
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6 meses
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Eficiencia en el tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de ablación se medirá en ambos grupos para determinar si el abordaje con un solo catéter es un procedimiento más eficiente.
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6 meses
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Eficiencia en el tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de fluoroscopia se medirá en ambos grupos para determinar si el abordaje con un solo catéter es un procedimiento más eficiente.
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compararemos la tasa de complicaciones de ambos enfoques.
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6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realizaremos un análisis de rentabilidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMPLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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