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CavotrIcuspid isthMus-dependent fluttEr Ablation의 장기 결과: Single vs Double Catheter Procedure

2023년 8월 29일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

CavotrIcuspid isthMus-dependent fluttEr Ablation의 장기 결과: 단일 및 이중 카테터 절차를 비교하는 무작위 연구

카테터 절제술은 전형적인 심방 조동이 있는 대부분의 환자에게 1차 요법으로 권장됩니다. 가장 일반적인 접근 방식은 CTI(cavotricuspid isthmus)를 가로질러 절제선을 만드는 것입니다. 전통적으로 심방조동 절제술은 두 개의 카테터, 즉 절제 카테터와 CTI 차단을 확인하기 위해 삼첨판 고리 높이에 위치하는 십이지장 카테터를 사용하는 전통적인 접근 방식으로 수행되었습니다. 최근에 단일 카테터 접근 방식은 CTI 차단을 증명하기 위해 절제 라인에 대한 차동 페이싱 동안 PR 간격 변경의 동작을 사용하여 설명되었습니다. 이 전향적, 무작위, 다기관 연구는 임상 결과 측면에서 기존 접근법과 비교하여 단일 카테터 접근법의 유효성을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전형적인 심방 조동은 앞쪽으로 삼첨판 고리에 의해, 뒤쪽으로 말단 크리스타와 유스타키오 능선에 의해 제한되는 우심방의 회귀성 리듬입니다. 카테터 절제술은 전형적인 심방 조동이 있는 대부분의 환자에게 1차 요법입니다. 가장 일반적인 접근 방식은 삼첨판 고리에서 하대정맥까지 CTI를 가로지르는 절제선을 만드는 것입니다. 전통적으로 심방 조동 절제술은 절제 카테터와 CTI 차단을 확인하기 위해 우심방 활성화 시퀀스를 평가할 수 있는 삼첨판 고리 수준에 배치되는 십이지장 카테터라는 두 개의 카테터를 사용하는 기존의 접근 방식으로 수행되었습니다. 최근에 단일 카테터 접근 방식은 CTI 차단을 증명하기 위해 절제 라인을 통한 차등 페이싱 동안 PR 간격(PRI) 변화의 동작을 사용하여 설명되었습니다. PRI는 5시(CTI 라인의 중간), 7시(CTI 라인의 측면) 및 9시 위치의 세 가지 페이싱 사이트에 대해 측정됩니다. 7시 방향의 PRI가 5시 방향의 페이싱 사이트보다 80ms 이상 길고 9시 방향의 PRI가 7시 방향의 PRI보다 짧은 경우 CTI 블록으로 가정했습니다. 그러나 이 방법과 기존 방법 간의 직접적인 비교는 아직 수행되지 않았습니다. 이 전향적, 무작위, 다기관 연구는 임상 결과 측면에서 기존 접근법과 비교하여 단일 카테터 접근법의 유효성을 분석합니다. 우리의 연구 가설은 단일 카테터 접근법이 기존 접근법보다 빠르고 효율적이며 저렴한 절차라는 가능한 이점이 있다는 것입니다. 또한 단일 정맥 접근만 필요하기 때문에 합병증의 위험이 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, 스페인
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, 스페인
        • Virgen del Rocio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CTI 절제를 수행하기 위해 센터에 입원한 환자.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신.
  • CTI 절제를 수행할 수 없음.
  • PRI(완전 방실 차단) 측정 불가능.
  • 동일한 절차 동안 다른 심장 부정맥의 제거.
  • 연구 참여를 비실용적으로 만드는 의학적, 지리적 및 사회적 요인과 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 연구 참여에 대한 환자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
이중 정맥 대퇴 접근이 가능합니다. 삼첨판 고리 주위에 배치된 십이지장 카테터는 CTI 절제 후 협부 차단을 증명하는 데 사용됩니다.
절차: 전통적인 접근 방식
이중 정맥 대퇴 접근이 가능합니다. 십이지장 카테터는 삼첨판 고리 주위의 활성화 순서를 기록하기 위해 삼첨판 고리(TVA) 주위의 우심방에 배치됩니다. 절제 카테터는 중앙 CTI에서 형광 투시 안내를 사용하여 왼쪽 전방 경사 보기에서 6시 방향에 배치됩니다. 원위 절제 전극 위치는 TVA에서 1:2 또는 1:4의 최적 비율로 심방 및 심실 전기도 진폭의 비율에 따라 TVA 쪽으로 또는 TVA에서 멀어지도록 조정됩니다. 절제 카테터가 배치된 후 고주파 에너지가 지속적으로 적용되는 동안 하대정맥을 향해 절제하는 동안 매우 천천히 철회됩니다. CTI 차단은 낮은 측면 우심방 및 관상동 소공에서 페이싱하는 동안 우심방 활성화 시퀀스를 결정하여 절제 후 평가됩니다.
실험적: 그룹 B
절제는 그룹 A에서 설명한 것과 유사하게 수행됩니다. 절제 라인이 끝나면 표면 ECG의 PRI를 사용하여 CTI 절제 후 협부 블록을 증명합니다.
절차: 단일 카테터 접근법
단정맥 대퇴골 접근을 확보하고 그룹 A와 유사하게 절제를 시행합니다. 절제 라인이 끝나면 PRI를 사용하여 CTI 차단을 확인합니다. 300mm/s의 스위프 속도로 절제 카테터의 끝에서 안정적인 주기 길이(범위 500-700ms)로 심방 조율(10V, 1.5ms)하는 동안 절제 카테터는 5시( CTI 라인의 내측), 7시(CTI 라인의 측면), 마지막으로 9시 위치에서 각 페이싱 사이트에 대해 해당 PRI를 측정합니다. CTI 블록은 (i) 7시의 PRI가 페이싱 사이트 5의 것보다 >80ms 더 길고 (ii) 9시의 PRI가 7시의 PRI보다 짧을 때 가정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 6 개월
Cavotricuspid isthmus ablation 6개월 후 전형적인 심방 조동의 재발률은 단일 카테터 접근법이 두 개의 카테터를 사용하는 전통적인 접근법과 비교할 때 열등하지 않은지 결정하기 위해 두 그룹에서 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술 시간의 효율성
기간: 6 개월
단일 카테터 접근법이 더 효율적인 절차인지 결정하기 위해 두 그룹에서 총 절차 시간 시간을 측정합니다.
6 개월
절제 시간의 효율성
기간: 6 개월
절제 시간은 단일 카테터 접근법이 더 효율적인 절차인지 결정하기 위해 두 그룹에서 측정됩니다.
6 개월
형광 투시 시간의 효율성
기간: 6 개월
형광 투시 시간은 단일 카테터 접근 방식이 더 효율적인 절차인지 확인하기 위해 두 그룹에서 측정됩니다.
6 개월
합병증
기간: 6 개월
우리는 두 접근법의 합병증 비율을 비교할 것입니다.
6 개월
비용 효율성
기간: 6 개월
비용 효율성 분석을 수행합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Medico Teknon

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMPLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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