Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CavotrIcuspid isthMus-riippuvaisen flutterablaation pitkäaikaiset tulokset: yksi vs. kaksinkertainen katetrimenettely

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

CavotrIcuspid isthMus-riippuvaisen flutterablaation pitkäaikaiset tulokset: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yhden vs kaksoiskatetrin menettelyä

Katetriablaatiota suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi useimmille potilaille, joilla on tyypillinen eteislepatus. Yleisin tapa on luoda ablaatioviiva cavotricuspidin kannaksen (CTI) poikki. Perinteisesti eteislepatusablaatio on suoritettu tavanomaisella lähestymistavalla käyttämällä kahta katetria, ablaatiokatetria ja duodekapolaarista katetria, joka asetetaan kolmikulmaisen renkaan tasolle CTI-katkosten vahvistamiseksi. Äskettäin on kuvattu yhden katetrin lähestymistapa, jossa käytetään PR-välin muutoksen käyttäytymistä differentiaalisen tahdistuksen aikana ablaatiolinjan yli CTI-salpauksen osoittamiseksi. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus analysoi yhden katetrin menetelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen lähestymistapaan kliinisten tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillinen eteislepatus on oikeaan eteiseen palaava rytmi, jota rajoittaa etupuolelta kolmikulmainen rengas ja takaa crista terminalis ja eustachian harju. Katetriablaatio on ensilinjan hoito useimmille potilaille, joilla on tyypillinen eteislepatus. Yleisin tapa on luoda ablaatiolinja CTI:n poikki kolmikulmaisesta renkaasta alempaan onttolaskimoon. Perinteisesti eteislepatusablaatio on suoritettu tavanomaisella lähestymistavalla käyttämällä kahta katetria, ablaatiokatetria ja duodekapolaarista katetria, joka on sijoitettu kolmikulmaisen renkaan tasolle ja jonka avulla voidaan arvioida oikean eteisen aktivaatiosekvenssi CTI-salpauksen vahvistamiseksi. Äskettäin on kuvattu yhden katetrin lähestymistapa, jossa käytetään PR-välin (PRI) muutoksen käyttäytymistä differentiaalisen tahdistuksen aikana ablaatiolinjan yli CTI-salpauksen osoittamiseksi. PRI:t mitataan kolmella eri tahdistuskohdalla, kello 5 (mediaaalinen CTI-linjaan), kello 7 (lateraalisesti CTI-linjaan nähden) ja kello 9 asento. CTI-esto oletettiin, kun PRI klo 7 oli > 80 ms pidempi kuin kello 5 tahdistuskohdissa ja PRI klo 9 oli lyhyempi kuin PRI klo 7. Suoraa vertailua tämän lähestymistavan ja perinteisen lähestymistavan välillä ei kuitenkaan vielä tehty. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus analysoi yhden katetrin menetelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen lähestymistapaan kliinisten tulosten kannalta. Tutkimushypoteesimme on, että yhden katetrin menetelmällä on mahdollisia etuja, että se on nopeampi, tehokkaampi ja halvempi toimenpide kuin perinteinen lähestymistapa. Lisäksi, koska se vaatii vain yhden laskimon pääsyn, komplikaatioiden riski pienenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Espanja
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Espanja
        • Virgen del Rocío University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka otetaan mihin tahansa keskuksiin suorittamaan CTI-ablaatio.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • CTI-ablaation suorittamisen mahdottomuus.
  • PRI:n (täydellinen atrioventrikulaarinen katkos) mittaaminen on mahdotonta.
  • Muiden sydämen rytmihäiriöiden ablaatio saman toimenpiteen aikana.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Kaksoislaskimo pääsy reisiluun saadaan. Trikuspidaalisen renkaan ympärille asetettua duodekapolaarista katetria käytetään osoittamaan kannaksen tukoksia CTI-ablaation jälkeen.
Menettely: Perinteinen lähestymistapa
Kaksoislaskimo pääsy reisiluun saadaan. Duodekapolaarinen katetri sijoitetaan oikeaan eteiseen kolmikulmaisen läpän renkaan (TVA) ympärille aktivointisekvenssin tallentamiseksi kolmikulmaisen renkaan ympäriltä. Ablaatiokatetri sijoitetaan käyttämällä fluoroskopista ohjausta keskeiseen CTI:hen, kello 6 vasemmassa etummaisessa vinossa näkymässä. Distaalisen ablaatioelektrodin asentoa säädetään sitten TVA:ta kohti tai siitä poispäin eteisen ja kammion elektrogrammien amplitudien suhteen perusteella optimaalisella suhteella 1:2 tai 1:4 TVA:ssa. Kun ablaatiokatetri on asetettu paikalleen, se vedetään hyvin hitaasti pois ablaation aikana kohti onttolaskimoa, samalla kun radiotaajuista energiaa käytetään jatkuvasti. CTI-salpaus arvioidaan ablaation jälkeen määrittämällä oikean eteisen aktivaatiosekvenssi tahdistuksen aikana matalasta lateraalisesta oikeasta eteisestä ja sepelvaltimoontelosta.
Kokeellinen: Ryhmä B
Ablaatio suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmässä A on kuvattu. Kun ablaatiolinja on ohi, pinta-EKG:tä käytetään PRI:n osoittamiseksi kannaksessa CTI-ablaation jälkeen.
Menettely: Yhden katetrin lähestymistapa
Yksittäinen laskimo femoraalinen pääsy saadaan ja ablaatio suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmä A. Kun ablaatiolinja on ohi, vahvistamme CTI-salpauksen käyttämällä PRI:tä. Eteisahdistuksen (10 V, 1,5 ms) aikana vakaalla syklin pituudella (alue 500-700 ms) ablaatiokatetrin kärjestä pyyhkäisynopeudella 300 mm/s ablaatiokatetri asetetaan ensin kello 5 ( mediaalista CTI-linjaan), sitten kello 7 (lateraalisesti CTI-linjaan) ja lopuksi kello 9:n asennossa, ja vastaavat PRI:t mitataan jokaisesta tahdistuskohdasta. CTI-esto oletetaan, kun: (i) PRI kello 7 on > 80 ms pidempi kuin 5:n tahdistuskohdissa ja (ii) PRI kello 9:ssä on lyhyempi kuin PRI kello 7:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyypillisen eteislepatuksen uusiutumistiheys 6 kk:n kohdalla cavotricuspidin kanneksen ablaation jälkeen arvioidaan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa ei-inferior verrattuna perinteiseen lähestymistapaan, jossa käytetään kahta katetria.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus toimenpiteen kokonaisajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen kokonaisaika mitataan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa tehokkaampi toimenpide.
6 kuukautta
Tehokkuus ablaatioajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ablaatioaika mitataan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa tehokkaampi toimenpide.
6 kuukautta
Tehokkuus fluoroskopiaajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluoroskopia-aika mitataan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa tehokkaampi toimenpide.
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamme molempien lähestymistapojen komplikaatioastetta.
6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Teemme kustannustehokkuusanalyysin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Medico Teknon

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMPLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa