Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs vurdering av åndedretts- og sirkulasjonsbesvær - Kontinuerlig glukoseovervåking (WARD-CGM)

26. mars 2021 oppdatert av: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuerlige glukosemålinger for å oppdage hypoglykemi hos pasienter som gjennomgår større kirurgi

Søkeren og forskerteamets partnere har i løpet av de siste årene utviklet WARD-prosjektet (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), ved bruk av trådløs kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. En viktig perioperativ indikator som foreløpig ikke er inkludert i WARD-prosjektet er kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som ikke bare kan forutsi og identifisere hypo- og hyperglykemi, men også utnytte informasjonen fra variasjoner i blodsukker i kombinasjon med andre endringer i vitale tegn til forutsi kirurgiske komplikasjoner hos alle pasienter.

Den nåværende studien involverer inkludering av 80 pasienter, planlagt for større abdominal, ortopedisk eller vaskulær kirurgi, som skal overvåkes med CGM i tillegg til de nåværende målte vitale tegnene. Prosjektet er en prospektiv, observasjonell, klinisk studie, som beskriver og analyserer variasjoner i perioperative blodsukkernivåer og vitale tegn, og forholdet til uønskede kliniske utfall.

Pasienter som planlegges for elektiv kirurgi vil fortrinnsvis bli rekruttert ved preoperativ vurdering maksimalt 30 dager før operasjon. CGM og overvåking av de gjenværende vitale tegnmodalitetene vil starte på operasjonsdagen. Pasienter innlagt for akutt kirurgi vil bli rekruttert preoperativt, og CGM samt overvåking av de gjenværende vitale tegnmodalitetene vil starte så snart som mulig. Pasientene vil bli overvåket med CGM i opptil 10 dager og med de resterende modaliteter i opptil 5 dager eller for alle modaliteter frem til utskrivning eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt for større abdominal-, ortopedisk eller arteriell karkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på Rigshospitalet eller Bispebjerg Hospital for større abdominal kirurgi (f. tykktarmsreseksjoner, gastrektomi, leverreseksjon osv.) eller større ortopedisk kirurgi (f.eks. hoftebrudd, hofte- og kneartroplastikk) eller større arteriell vaskulær kirurgi (f.eks. aortaaneurisme, iliaca eller femoral bypass osv.)
  • Estimert operasjonsvarighet ≥1 time og minst én forventet overnatting postoperativt

OG

● Type 1 diabetes (Klinisk definert: insulin initiert ved diabetesdebut og behandling med flere doser insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon) (n=20)

ELLER

● Type 2 diabetes behandlet med insulin (Klinisk definert: behandling med diett eller orale antidiabetika i minst 6 måneder før insulin ble startet) (n =20)

ELLER

● Type 2-diabetes behandlet med orale antihyperglykemiske legemidler og/eller GLP-1-analoger (n=20)

ELLER

● Ingen diabetes mellitus (ekskludert ved innleggelse HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventet ikke å samarbeide med studieprosedyrene.
  • Pasient allergisk mot gips eller silikon.
  • Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon (vurdert ved en Mini Mental State Examination [MMSE]-score <24)
  • Pasienter innlagt kun for palliativ behandling.
  • Tidligere eller for øyeblikket planlagt for pankreatektomi (fullstendig eller delvis)
  • Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske pasienter
Voksne pasienter innlagt for større abdominal-, ortopedisk eller arteriell karkirurgi.
Annen: Kontinuerlig vitale tegn og glukoseovervåking

Pasientene vil ha følgende parametere og vitale tegn kontinuerlig overvåket ved hjelp av trådløst utstyr:

  • Glukosemålinger (kvasikontinuerlig, hvert 5. minutt)
  • Puls
  • Hjerterytme (enkeltavlednings-EKG; kvasi-kontinuerlig, 10 sekunder hvert minutt)
  • Tegn på hjerteiskemi (enkeltavlednings-EKG; kvasi-kontinuerlig, 10 sekunder hvert minutt)
  • Respirasjonsfrekvens
  • Oksygenmetning av arterielt hemoglobin (%SpO2)
  • Perfusjonsindeks (forholdet mellom den pulserende blodstrømmen og det ikke-pulserende eller statiske blodet i perifert vev)
  • Blodtrykk (kvasikontinuerlig; hvert 30.–60. minutt)
  • Hudtemperatur
  • Elektrodermal aktivitet
  • Ambulatorisk aktivitet (akselerometri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Varighet av glukosenivåer < 3,9 mmol/L målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv CGM
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
% av studietiden med aktiv CGM og data lagret på den sikre serveren
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Glykemisk variasjon (%CV, SD)
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Gjennomsnittlig glukose (mmol/L).
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Median antall hypoglykemiske hendelser per pasient per dag; glukose < 3,9 mmol/L, >15 minutter
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Median antall alvorlige hypoglykemiske hendelser per pasient per dag; glukose < 3,0 mmol/L, >15 minutter
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Antall fastende hypoglykemihendelser
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Median antall hypoglykemihendelser under perioperativ faste; glukose < 3,9 mmol/L, >15 minutter
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Varighet av fastende hypoglykemihendelser
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Varighet av hypoglykemi hendelser under perioperativ faste, glukose < 3,9 mmol/L
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
% av målinger og tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
  • % av avlesninger og tid i området 3,0-3,8 mmol/L
  • % av avlesninger og tid <3,0 mmol/L
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
% av avlesninger og tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
○ % av avlesninger og tid i området 3,9-10,0 mmol/L.
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
% av målinger og tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
  • % av avlesninger og tid i området 10,1-13,9 mmol/L.
  • % av avlesninger og tid >13,9 mmol/L.
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Uønskede kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter at overvåking er påbegynt
Forekomst og alvorlighetsgrad av en rekke forhåndsdefinerte uønskede kliniske utfall.
Inntil 30 dager etter at overvåking er påbegynt
Gjenopptakelse eller død
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at overvåking er påbegynt
Forekomst av gjeninnleggelse og/eller død.
Inntil 6 måneder etter at overvåking er påbegynt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom CGM og plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Grad av samsvar mellom CGM og samtidige PG-målinger.
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Varighet av hypoglykemi målt ved PG
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Varighet av glukosenivåer < 3,9 mmol/L målt med plasmaglukose (definert som tid fra første måling < 3,9 mmol/L, til første måling > 3,9 mmol/L).
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Antall PG målinger
Tidsramme: Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)
Median antall PG-mål ved sengekanten.
Gjennom overvåkingsperioden (inntil 5 dager etter at overvåking er påbegynt eller til utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20002220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere