Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží – kontinuální monitorování glukózy (WARD-CGM)
Kontinuální měření glukózy k detekci hypoglykémie u pacientů podstupujících velkou operaci
Žadatel a partneři výzkumného týmu vyvinuli v posledních letech projekt WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), využívající bezdrátové kontinuální monitorování vitálních funkcí u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Důležitým perioperačním indikátorem, který v současné době není součástí projektu WARD, je kontinuální monitorování glukózy (CGM), které může nejen předpovídat a identifikovat hypo- a hyperglykémii, ale také využít informace z kolísání hladiny glukózy v krvi v kombinaci s dalšími změnami vitálních funkcí k predikují chirurgické komplikace u všech pacientů.
Současná studie zahrnuje zahrnutí 80 pacientů, u kterých je plánována velká břišní, ortopedická nebo cévní chirurgie, kteří mají být kromě aktuálně měřených vitálních funkcí monitorováni pomocí CGM. Projekt je prospektivní observační klinickou studií popisující a analyzující variace perioperačních hladin glukózy v krvi a vitálních funkcí a vztah k nepříznivým klinickým výsledkům.
Pacienti plánovaní k plánované operaci budou přednostně zařazováni na předoperační posouzení maximálně 30 dnů před operací. CGM a monitorování zbývajících modalit vitálních funkcí bude zahájeno v den operace. Pacienti přijatí k akutní operaci budou zařazováni předoperačně a CGM i monitorování zbývajících modalit vitálních funkcí budou zahájeny co nejdříve. Pacienti budou monitorováni pomocí CGM po dobu až 10 dnů a se zbývajícími modalitami po dobu až 5 dnů nebo pro všechny modality až do propuštění nebo odvolání souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí do Rigshospitalet nebo nemocnice Bispebjerg kvůli velké břišní operaci (např. resekce tlustého střeva, gastrektomie, resekce jater atd.) nebo velké ortopedické operace (např. zlomenina kyčle, endoprotéza kyčle a kolena) nebo velká arteriální vaskulární operace (např. aneuryzma aorty, kyčelní nebo femorální bypass atd.)
- Odhadovaná doba trvání operace ≥ 1 hodina a alespoň jedna očekávaná přenocování po operaci
A
● Diabetes typu 1 (klinicky definovaný: inzulin zahájený při nástupu diabetu a léčba opakovanými dávkami inzulinu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu) (n=20)
NEBO
● Diabetes 2. typu léčený inzulínem (klinicky definovaný: léčba dietou nebo perorálními antidiabetiky po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením podávání inzulínu) (n = 20)
NEBO
● Diabetes 2. typu léčený perorálními antihyperglykemickými léky a/nebo analogy GLP-1 (n=20)
NEBO
● Bez diabetes mellitus (vyjma příjmu HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat na studijních postupech.
- Pacient alergický na sádru nebo silikon.
- Pacienti s poruchou kognitivních funkcí (hodnoceno skóre Mini Mental State Examination [MMSE] <24)
- Pacienti přijatí pouze k paliativní péči.
- Předchozí nebo aktuálně plánovaná pankreatektomie (úplná nebo částečná)
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti
Dospělí pacienti přijatí k velké abdominální, ortopedické nebo arteriální cévní chirurgii.
|
U pacientů budou pomocí bezdrátového zařízení nepřetržitě monitorovány následující parametry a životní funkce:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Trvání hladin glukózy < 3,9 mmol/l měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní CGM
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
% studijní doby s aktivní CGM a daty uloženými na zabezpečeném serveru
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Glykemická variabilita (%CV, SD)
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Průměrná hodnota glukózy (mmol/l).
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Medián počtu hypoglykemických příhod na pacienta za den; glukóza < 3,9 mmol/l, >15 minut
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Medián počtu závažných hypoglykemických příhod na pacienta za den; glukóza < 3,0 mmol/l, >15 minut
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Počet hypoglykemických příhod nalačno
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Medián počtu hypoglykemických příhod během perioperačního hladovění; glukóza < 3,9 mmol/l, >15 minut
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Trvání příhod hypoglykémie nalačno
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Doba trvání hypoglykemických příhod během peroperačního hladovění, glukóza < 3,9 mmol/l
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
% čtení a čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
% čtení a čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
○ % odečtů a času v rozsahu 3,9-10,0
mmol/l.
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
% načtených hodnot a čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Nepříznivé klinické výsledky
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení sledování
|
Výskyt a závažnost řady předem definovaných nepříznivých klinických výsledků.
|
Do 30 dnů po zahájení sledování
|
|
Opětovné přijetí nebo smrt
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení sledování
|
Výskyt readmise a/nebo úmrtí.
|
Do 6 měsíců po zahájení sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi CGM a plazmatickou glukózou (PG)
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Úroveň shody mezi CGM a doprovodnými měřeními PG.
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Doba trvání hypoglykémie měřená pomocí PG
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Trvání hladin glukózy < 3,9 mmol/l měřeno plazmatickou glukózou (definováno jako doba od prvního měření < 3,9 mmol/l do prvního měření > 3,9 mmol/l).
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
|
Počet měření PG
Časové okno: Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Medián počtu měření PG u lůžka.
|
Během období sledování (až 5 dní po zahájení sledování nebo do propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20002220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .