Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös bedömning av andnings- och cirkulationsbesvär - Kontinuerlig glukosövervakning (WARD-CGM)

26 mars 2021 uppdaterad av: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuerliga glukosmätningar för att upptäcka hypoglykemi hos patienter som genomgår större operationer

Sökanden och forskarteamets partners har under de senaste åren utvecklat WARD-projektet (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), med hjälp av trådlös kontinuerlig övervakning av vitala tecken hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi. En viktig perioperativ indikator som för närvarande inte ingår i WARD-projektet är kontinuerlig glukosövervakning (CGM), som inte bara kan förutsäga och identifiera hypo- och hyperglykemi, utan också utnyttja informationen från variationer i blodsocker i kombination med andra förändringar i vitala tecken för att förutsäga kirurgiska komplikationer hos alla patienter.

Den aktuella studien inbegriper inkludering av 80 patienter, planerade för större buk-, ortopedisk- eller kärlkirurgi, som ska övervakas med CGM utöver de för närvarande uppmätta vitala tecknen. Projektet är en prospektiv, observationell, klinisk studie, som beskriver och analyserar variationer i perioperativa blodsockernivåer och vitala tecken, och relationen till negativa kliniska utfall.

Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi kommer företrädesvis att rekryteras vid den preoperativa bedömningen högst 30 dagar före operationen. CGM och övervakning av de återstående vitala teckenmodaliteterna kommer att påbörjas på operationsdagen. Patienter som tas in för akut kirurgi kommer att rekryteras preoperativt och CGM samt övervakning av de återstående vitala teckenmodaliteterna kommer att påbörjas så snart som möjligt. Patienterna kommer att övervakas med CGM i upp till 10 dagar och med de återstående modaliteterna i upp till 5 dagar eller för alla modaliteter fram till utskrivning eller återkallande av samtycke.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda för större buk-, ortopedisk eller arteriell kärlkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) inlagda på Rigshospitalet eller Bispebjerg Hospital för större bukkirurgi (t. tjocktarmsresektioner, gastrectomi, leverresektion etc.) eller större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftfraktur, höft- och knäprotesplastik) eller större arteriell kärlkirurgi (t.ex. aortaaneurysm, höftbens- eller lårbensbypass etc.)
  • Beräknad operationslängd ≥1 timme och minst en förväntad övernattning postoperativt

OCH

● Typ 1-diabetes (kliniskt definierad: insulin initierat vid diabetesdebut och behandling med flera doser insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion) (n=20)

ELLER

● Typ 2-diabetes behandlad med insulin (Kliniskt definierad: behandling med diet eller orala antidiabetiska läkemedel i minst 6 månader innan insulin påbörjades) (n =20)

ELLER

● Typ 2-diabetes behandlad med orala antihyperglykemiska läkemedel och/eller GLP-1-analoger (n=20)

ELLER

● Ingen diabetes mellitus (exkluderas av en inläggning HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)

Exklusions kriterier:

  • Patienten förväntas inte samarbeta med studieprocedurer.
  • Patient allergisk mot gips eller silikon.
  • Patienter med nedsatt kognitiv funktion (bedömd av en Mini Mental State Examination [MMSE] poäng <24)
  • Patienter intagna endast för palliativ vård.
  • Tidigare eller för närvarande planerad för pankreatektomi (helt eller delvis)
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiska patienter
Vuxna patienter inlagda för större buk-, ortopedisk eller arteriell kärlkirurgi.

Patienterna kommer att ha följande parametrar och vitala tecken kontinuerligt övervakade med hjälp av trådlös utrustning:

  • Glukosmätningar (kvasikontinuerliga, var 5:e minut)
  • Hjärtfrekvens
  • Hjärtrytm (enkelavlednings-EKG; kvasi-kontinuerlig, 10 sekunder varje minut)
  • Tecken på hjärtischemi (enavlednings-EKG; kvasi-kontinuerlig, 10 sekunder varje minut)
  • Andningsfrekvens
  • Syremättnad av arteriellt hemoglobin (%SpO2)
  • Perfusionsindex (förhållandet mellan det pulserande blodflödet och det icke-pulserande eller statiska blodet i perifer vävnad)
  • Blodtryck (kvasikontinuerligt; var 30-60:e minut)
  • Hudtemperatur
  • Elektrodermal aktivitet
  • Ambulatorisk aktivitet (accelerometri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Varaktighet av glukosnivåer < 3,9 mmol/L mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv CGM
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
% av studietiden med aktiv CGM och data lagrad på den säkra servern
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Glykemisk variation (%CV, SD)
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Medelglukos (mmol/L).
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Medianantal hypoglykemiska händelser per patient och dag; glukos < 3,9 mmol/L, >15 minuter
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Medianantal allvarliga hypoglykemiska händelser per patient och dag; glukos < 3,0 mmol/L, >15 minuter
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Antal hypoglykemihändelser vid fastande
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Medianantal hypoglykemihändelser under perioperativ fasta; glukos < 3,9 mmol/L, >15 minuter
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Varaktighet av fastande hypoglykemihändelser
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Varaktighet av hypoglykemihändelser under perioperativ fasta, glukos < 3,9 mmol/L
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
% av avläsningar och tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
  • % av avläsningar och tid inom intervallet 3,0-3,8 mmol/L
  • % av avläsningar och tid <3,0 mmol/L
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
% av avläsningar och tid inom intervallet (TIR)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
○ % av avläsningar och tid inom intervallet 3,9-10,0 mmol/L.
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
% av avläsningar och tid över intervallet (TAR)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
  • % av avläsningar och tid inom intervallet 10,1-13,9 mmol/L.
  • % av avläsningar och tid >13,9 mmol/L.
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Negativa kliniska resultat
Tidsram: Tills 30 dagar efter att övervakningen påbörjats
Förekomst och svårighetsgrad av en rad fördefinierade negativa kliniska utfall.
Tills 30 dagar efter att övervakningen påbörjats
Återintagande eller död
Tidsram: Fram till 6 månader efter att övervakningen påbörjats
Återintagande och/eller dödsfall.
Fram till 6 månader efter att övervakningen påbörjats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan CGM och plasmaglukos (PG)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Nivå av överensstämmelse mellan CGM och åtföljande PG-mätningar.
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Varaktighet av hypoglykemi mätt med PG
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Varaktighet av glukosnivåer < 3,9 mmol/L mätt med plasmaglukos (definierad som tiden från första mätning < 3,9 mmol/L, till första mätning > 3,9 mmol/L).
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Antal PG-mätningar
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
Medianantal PG-mått vid sängkanten.
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-20002220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera