- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473001
Trådlös bedömning av andnings- och cirkulationsbesvär - Kontinuerlig glukosövervakning (WARD-CGM)
Kontinuerliga glukosmätningar för att upptäcka hypoglykemi hos patienter som genomgår större operationer
Sökanden och forskarteamets partners har under de senaste åren utvecklat WARD-projektet (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), med hjälp av trådlös kontinuerlig övervakning av vitala tecken hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi. En viktig perioperativ indikator som för närvarande inte ingår i WARD-projektet är kontinuerlig glukosövervakning (CGM), som inte bara kan förutsäga och identifiera hypo- och hyperglykemi, utan också utnyttja informationen från variationer i blodsocker i kombination med andra förändringar i vitala tecken för att förutsäga kirurgiska komplikationer hos alla patienter.
Den aktuella studien inbegriper inkludering av 80 patienter, planerade för större buk-, ortopedisk- eller kärlkirurgi, som ska övervakas med CGM utöver de för närvarande uppmätta vitala tecknen. Projektet är en prospektiv, observationell, klinisk studie, som beskriver och analyserar variationer i perioperativa blodsockernivåer och vitala tecken, och relationen till negativa kliniska utfall.
Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi kommer företrädesvis att rekryteras vid den preoperativa bedömningen högst 30 dagar före operationen. CGM och övervakning av de återstående vitala teckenmodaliteterna kommer att påbörjas på operationsdagen. Patienter som tas in för akut kirurgi kommer att rekryteras preoperativt och CGM samt övervakning av de återstående vitala teckenmodaliteterna kommer att påbörjas så snart som möjligt. Patienterna kommer att övervakas med CGM i upp till 10 dagar och med de återstående modaliteterna i upp till 5 dagar eller för alla modaliteter fram till utskrivning eller återkallande av samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) inlagda på Rigshospitalet eller Bispebjerg Hospital för större bukkirurgi (t. tjocktarmsresektioner, gastrectomi, leverresektion etc.) eller större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftfraktur, höft- och knäprotesplastik) eller större arteriell kärlkirurgi (t.ex. aortaaneurysm, höftbens- eller lårbensbypass etc.)
- Beräknad operationslängd ≥1 timme och minst en förväntad övernattning postoperativt
OCH
● Typ 1-diabetes (kliniskt definierad: insulin initierat vid diabetesdebut och behandling med flera doser insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion) (n=20)
ELLER
● Typ 2-diabetes behandlad med insulin (Kliniskt definierad: behandling med diet eller orala antidiabetiska läkemedel i minst 6 månader innan insulin påbörjades) (n =20)
ELLER
● Typ 2-diabetes behandlad med orala antihyperglykemiska läkemedel och/eller GLP-1-analoger (n=20)
ELLER
● Ingen diabetes mellitus (exkluderas av en inläggning HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Exklusions kriterier:
- Patienten förväntas inte samarbeta med studieprocedurer.
- Patient allergisk mot gips eller silikon.
- Patienter med nedsatt kognitiv funktion (bedömd av en Mini Mental State Examination [MMSE] poäng <24)
- Patienter intagna endast för palliativ vård.
- Tidigare eller för närvarande planerad för pankreatektomi (helt eller delvis)
- Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiska patienter
Vuxna patienter inlagda för större buk-, ortopedisk eller arteriell kärlkirurgi.
|
Patienterna kommer att ha följande parametrar och vitala tecken kontinuerligt övervakade med hjälp av trådlös utrustning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Varaktighet av glukosnivåer < 3,9 mmol/L mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv CGM
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
% av studietiden med aktiv CGM och data lagrad på den säkra servern
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Glykemisk variation (%CV, SD)
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Medelglukos (mmol/L).
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Medianantal hypoglykemiska händelser per patient och dag; glukos < 3,9 mmol/L, >15 minuter
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Medianantal allvarliga hypoglykemiska händelser per patient och dag; glukos < 3,0 mmol/L, >15 minuter
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Antal hypoglykemihändelser vid fastande
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Medianantal hypoglykemihändelser under perioperativ fasta; glukos < 3,9 mmol/L, >15 minuter
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Varaktighet av fastande hypoglykemihändelser
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Varaktighet av hypoglykemihändelser under perioperativ fasta, glukos < 3,9 mmol/L
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
% av avläsningar och tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
% av avläsningar och tid inom intervallet (TIR)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
○ % av avläsningar och tid inom intervallet 3,9-10,0
mmol/L.
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
% av avläsningar och tid över intervallet (TAR)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Negativa kliniska resultat
Tidsram: Tills 30 dagar efter att övervakningen påbörjats
|
Förekomst och svårighetsgrad av en rad fördefinierade negativa kliniska utfall.
|
Tills 30 dagar efter att övervakningen påbörjats
|
|
Återintagande eller död
Tidsram: Fram till 6 månader efter att övervakningen påbörjats
|
Återintagande och/eller dödsfall.
|
Fram till 6 månader efter att övervakningen påbörjats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan CGM och plasmaglukos (PG)
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Nivå av överensstämmelse mellan CGM och åtföljande PG-mätningar.
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Varaktighet av hypoglykemi mätt med PG
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Varaktighet av glukosnivåer < 3,9 mmol/L mätt med plasmaglukos (definierad som tiden från första mätning < 3,9 mmol/L, till första mätning > 3,9 mmol/L).
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
|
Antal PG-mätningar
Tidsram: Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Medianantal PG-mått vid sängkanten.
|
Under övervakningsperioden (upp till 5 dagar efter att övervakningen påbörjats eller fram till utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20002220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .