호흡 및 순환 장애의 무선 평가 - 지속적인 포도당 모니터링 (WARD-CGM)
대수술을 받는 환자의 저혈당증을 감지하기 위한 지속적인 포도당 측정
지원자와 연구팀 파트너는 지난 몇 년 동안 대대적인 복부 수술을 받는 고위험 환자의 바이탈 사인을 무선으로 지속적으로 모니터링하는 WARD(호흡기 및 순환계 장애에 대한 무선 평가) 프로젝트를 개발했습니다. 현재 WARD 프로젝트에 포함되지 않은 중요한 수술 전후 지표는 저혈당 및 고혈당을 예측 및 식별할 수 있을 뿐만 아니라 활력 징후의 다른 변화와 함께 혈당 변화 정보를 활용하여 모든 환자의 수술 합병증을 예측합니다.
현재 연구에는 주요 복부, 정형외과 또는 혈관 수술이 예정된 80명의 환자가 포함되어 현재 측정된 활력 징후에 추가하여 CGM으로 모니터링됩니다. 이 프로젝트는 전향적, 관찰적, 임상적 연구로, 수술 전후 혈당 수치와 활력 징후의 변화, 불리한 임상 결과와의 관계를 설명하고 분석합니다.
선택적 수술이 예정된 환자는 수술 전 최대 30일의 수술 전 평가에서 우선적으로 모집됩니다. CGM 및 나머지 활력 징후 양식의 모니터링은 수술 당일에 시작됩니다. 급성 수술을 위해 입원한 환자는 수술 전에 모집되고 CGM은 물론 나머지 활력 징후 양식의 모니터링이 가능한 한 빨리 시작됩니다. 환자는 최대 10일 동안 CGM으로, 최대 5일 동안 나머지 방식으로 또는 동의 철회 또는 철회까지 모든 방식으로 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danmark, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주요 복부 수술(예: 결장 절제술, 위절제술, 간 절제술 등) 또는 주요 정형외과 수술(예: 고관절 골절, 고관절 및 무릎 관절 성형술) 또는 주요 동맥 혈관 수술(예: 대동맥류, 장골 또는 대퇴 우회술 등)
- 예상 수술 시간 ≥1시간 및 수술 후 최소 1박 예상
그리고
● 제1형 당뇨병(임상적으로 정의됨: 당뇨병 발병 시 인슐린 시작 및 다회 용량의 인슐린 또는 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료)(n=20)
또는
● 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병(임상적으로 정의: 인슐린을 시작하기 전 최소 6개월 동안 식이 요법 또는 경구 항당뇨제로 치료)(n =20)
또는
● 경구 항고혈당제 및/또는 GLP-1 유사체로 치료하는 제2형 당뇨병(n=20)
또는
● 당뇨병 없음(입원 시 제외 HbA1c <48mmol/mol)(n=20)
제외 기준:
- 환자는 연구 절차에 협조하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 석고 또는 실리콘에 알레르기가 있는 환자.
- 인지 기능 장애가 있는 환자(Mini Mental State Examination [MMSE] 점수 <24로 평가)
- 완화의료만을 위해 입원한 환자.
- 이전 또는 현재 췌장절제술 예정(완전 또는 부분)
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 장치를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 환자
주요 복부, 정형외과 또는 동맥 혈관 수술을 위해 입원한 성인 환자.
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환자는 무선 장비를 사용하여 지속적으로 모니터링되는 다음 매개변수 및 바이탈 사인을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 수치 < 3.9mmol/L의 지속 시간
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 CGM
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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활성 CGM 및 보안 서버에 저장된 데이터가 있는 연구 시간의 %
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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혈당 변동성
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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혈당 변동성(%CV, SD)
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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평균 포도당
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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평균 포도당(mmol/L).
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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저혈당 사건의 수
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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1일 환자당 저혈당 사건의 중앙값; 포도당 < 3.9mmol/L, >15분
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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중증 저혈당 사건의 수
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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1일 환자당 중증 저혈당 사건의 평균 수; 포도당 < 3.0mmol/L, >15분
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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공복시 저혈당 발생 횟수
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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수술 전후 금식 중 저혈당증 발생 횟수 중앙값; 포도당 < 3.9mmol/L, >15분
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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공복시 저혈당 발생 기간
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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수술 전후 금식 중 저혈당증 발생 기간, 포도당 < 3.9mmol/L
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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판독값의 % 및 범위 미만 시간(TBR)
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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판독값의 % 및 범위 내 시간(TIR)
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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○ 범위 3.9-10.0의 판독값 및 시간 %
밀리몰/L.
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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판독값의 % 및 범위 초과 시간(TAR)
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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불리한 임상 결과
기간: 모니터링 개시 후 30일까지
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미리 정의된 불리한 임상 결과 범위의 발생 및 심각도.
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모니터링 개시 후 30일까지
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재입원 또는 사망
기간: 모니터링 개시 후 6개월까지
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재입원 및/또는 사망의 발생.
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모니터링 개시 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM과 혈장 포도당(PG) 간의 합의
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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CGM과 수반되는 PG 측정 간의 일치 수준.
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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PG로 측정한 저혈당 기간
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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혈장 포도당으로 측정한 포도당 수치 < 3.9mmol/L의 지속 시간(첫 번째 측정에서 < 3.9mmol/L, 첫 번째 측정 > 3.9mmol/L까지의 시간으로 정의됨).
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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PG 측정 횟수
기간: 모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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병상 PG 측정치의 중앙값.
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모니터링 기간 동안(모니터링 시작 후 5일 이내 또는 퇴원 시까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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