Draadloze beoordeling van ademhalings- en bloedsomloopstoornissen - continue glucosemonitoring (WARD-CGM)
Continue glucosemetingen om hypoglykemie op te sporen bij patiënten die een grote operatie ondergaan
De aanvrager en de partners van het onderzoeksteam hebben de afgelopen jaren het WARD-project (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress) ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van draadloze continue bewaking van vitale functies bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Een belangrijke peri-operatieve indicator die momenteel niet in het WARD-project is opgenomen, is continue glucosemonitoring (CGM), die niet alleen hypo- en hyperglykemie kan voorspellen en identificeren, maar ook de informatie van variaties in bloedglucose in combinatie met andere veranderingen in vitale functies kan gebruiken om voorspellen chirurgische complicaties bij alle patiënten.
De huidige studie omvat de inclusie van 80 patiënten, gepland voor grote abdominale, orthopedische of vasculaire chirurgie, om te worden gecontroleerd met CGM naast de momenteel gemeten vitale functies. Het project is een prospectieve, observationele, klinische studie, waarin variaties in peri-operatieve bloedglucosewaarden en vitale functies, en de relatie met ongunstige klinische uitkomsten, worden beschreven en geanalyseerd.
Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie worden bij voorkeur gerekruteerd bij de preoperatieve beoordeling maximaal 30 dagen voor de operatie. CGM en monitoring van de resterende vitale functies beginnen op de dag van de operatie. Patiënten die zijn opgenomen voor acute chirurgie zullen preoperatief worden geworven en CGM en monitoring van de overige vitale functies zullen zo snel mogelijk worden gestart. De patiënten worden gedurende maximaal 10 dagen met CGM gevolgd en met de overige modaliteiten gedurende maximaal 5 dagen of voor alle modaliteiten tot ontslag of intrekking van toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen in het Rigshospitalet- of Bispebjerg-ziekenhuis voor een grote buikoperatie (bijv. colonresecties, gastrectomie, leverresectie etc.) of grote orthopedische chirurgie (bijv. heupfractuur, heup- en knieartroplastiek) of grote arteriële vaatchirurgie (bijv. aorta-aneurysma, iliacale of femorale bypass enz.)
- Geschatte operatieduur ≥1 uur en ten minste één verwachte overnachting na de operatie
EN
● Type 1-diabetes (klinisch gedefinieerd: insuline gestart bij het begin van de diabetes en behandeling met meerdere doses insuline of continue subcutane insuline-infusie) (n=20)
OF
● Type 2-diabetes behandeld met insuline (klinisch gedefinieerd: behandeling met dieet of orale antidiabetica gedurende ten minste 6 maanden voordat insuline werd gestart) (n =20)
OF
● Diabetes type 2 behandeld met orale antihyperglycemische geneesmiddelen en/of GLP-1-analogen (n=20)
OF
● Geen diabetes mellitus (uitgesloten bij opname HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Uitsluitingscriteria:
- Van patiënt wordt verwacht dat hij niet meewerkt aan onderzoeksprocedures.
- Patiënt allergisch voor gips of siliconen.
- Patiënten met een verminderde cognitieve functie (beoordeeld door een Mini Mental State Examination [MMSE]-score <24)
- Patiënten die alleen voor palliatieve zorg zijn opgenomen.
- Vorige of momenteel geplande pancreatectomie (volledig of gedeeltelijk)
- Patiënten met een pacemaker of een implanteerbaar cardioverterdefibrillatorapparaat (ICD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische patiënten
Volwassen patiënten opgenomen voor een grote abdominale, orthopedische of arteriële vaatchirurgie.
|
Bij de patiënten worden de volgende parameters en vitale functies continu gecontroleerd met behulp van draadloze apparatuur:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Duur van glucosespiegels < 3,9 mmol/L zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM)
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve CGM
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
% van de studietijd met actieve CGM en gegevens opgeslagen op de beveiligde server
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Glykemische variabiliteit (%CV, SD)
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Gemiddelde glucose (mmol/L).
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Mediaan aantal hypoglykemische voorvallen per patiënt per dag; glucose < 3,9 mmol/L, >15 minuten
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Mediaan aantal ernstige hypoglykemische voorvallen per patiënt per dag; glucose < 3,0 mmol/L, >15 minuten
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Aantal nuchtere hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Mediaan aantal hypoglykemiegebeurtenissen tijdens perioperatief vasten; glucose < 3,9 mmol/L, >15 minuten
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Duur van nuchtere hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Duur van hypoglykemie tijdens peri-operatief vasten, glucose < 3,9 mmol/L
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
% van metingen en tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
% uitlezingen en tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
○ % van metingen en tijd in bereik 3,9-10,0
mmol/L.
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
% van metingen en tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Ongunstige klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen nadat de monitoring is gestart
|
Het optreden en de ernst van een reeks vooraf gedefinieerde ongunstige klinische uitkomsten.
|
Tot 30 dagen nadat de monitoring is gestart
|
|
Heropname of overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang monitoring
|
Heropname en/of overlijden.
|
Tot 6 maanden na aanvang monitoring
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen CGM en plasmaglucose (PG)
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Mate van overeenstemming tussen CGM en gelijktijdige PG-metingen.
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Duur van hypoglykemie zoals gemeten door PG
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Duur van glucosespiegels < 3,9 mmol/L zoals gemeten door plasmaglucose (gedefinieerd als tijd vanaf eerste meting < 3,9 mmol/L, tot eerste meting > 3,9 mmol/L).
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
|
Aantal PG-metingen
Tijdsspanne: Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Mediaan aantal PG-metingen aan het bed.
|
Gedurende de bewakingsperiode (tot 5 dagen na aanvang van de bewaking of tot ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20002220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .