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Kabellose Beurteilung von Atem- und Kreislaufproblemen – Kontinuierliche Glukoseüberwachung (WARD-CGM)

26. März 2021 aktualisiert von: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuierliche Glukosemessungen zur Erkennung von Hypoglykämie bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Der Antragsteller und die Partner des Forschungsteams haben in den letzten Jahren das WARD-Projekt (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress) entwickelt, bei dem die drahtlose kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen bei Hochrisikopatienten eingesetzt wird, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Ein wichtiger perioperativer Indikator, der derzeit nicht im WARD-Projekt enthalten ist, ist die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), die nicht nur Hypo- und Hyperglykämien vorhersagen und identifizieren kann, sondern auch die Informationen aus Schwankungen des Blutzuckers in Kombination mit anderen Veränderungen der Vitalfunktionen dazu nutzt Vorhersage chirurgischer Komplikationen bei allen Patienten.

Die aktuelle Studie umfasst den Einschluss von 80 Patienten, bei denen größere abdominale, orthopädische oder vaskuläre Operationen geplant sind, die zusätzlich zu den derzeit gemessenen Vitalfunktionen mit CGM überwacht werden sollen. Das Projekt ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die Schwankungen der perioperativen Blutzuckerwerte und Vitalfunktionen sowie die Beziehung zu unerwünschten klinischen Ergebnissen beschreibt und analysiert.

Patienten, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, werden vorzugsweise bei der präoperativen Beurteilung maximal 30 Tage vor der Operation rekrutiert. CGM und Überwachung der verbleibenden Vitalfunktionsmodalitäten beginnen am Tag der Operation. Patienten, die für eine Akutoperation aufgenommen werden, werden präoperativ rekrutiert, und die CGM sowie die Überwachung der verbleibenden Vitalparameter werden so bald wie möglich beginnen. Die Patienten werden mit CGM bis zu 10 Tage und mit den übrigen Modalitäten bis zu 5 Tage oder für alle Modalitäten bis zur Entlassung oder zum Widerruf der Einwilligung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für einen größeren abdominalen, orthopädischen oder arteriellen Gefäßeingriff zugelassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die im Rigshospitalet oder Bispebjerg Hospital für größere Bauchoperationen (z. Darmresektion, Gastrektomie, Leberresektion etc.) oder größere orthopädische Eingriffe (z.B. Hüftfraktur, Hüft- und Knieendoprothetik) oder große arterielle Gefäßchirurgie (z. Aortenaneurysma, iliakaler oder femoraler Bypass etc.)
  • Geschätzte Dauer der Operation ≥ 1 Stunde und mindestens eine erwartete Übernachtung postoperativ

UND

● Typ-1-Diabetes (klinisch definiert: Insulininitiierung bei Diabetesbeginn und Behandlung mit mehreren Insulindosen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion) (n=20)

ODER

● mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes (klinisch definiert: Behandlung mit Diät oder oralen Antidiabetika für mindestens 6 Monate vor Beginn der Insulintherapie) (n = 20)

ODER

● Typ-2-Diabetes, behandelt mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten und/oder GLP-1-Analoga (n=20)

ODER

● Kein Diabetes mellitus (Ausschluss HbA1c < 48 mmol/mol) (n=20)

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde erwartet, dass der Patient bei den Studienverfahren nicht kooperiert.
  • Patient allergisch gegen Pflaster oder Silikon.
  • Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion (bewertet durch einen Mini Mental State Examination [MMSE] Score <24)
  • Patienten, die nur zur Palliativpflege aufgenommen wurden.
  • Vorherige oder aktuell geplante Pankreatektomie (vollständig oder teilweise)
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Erwachsene Patienten, die für einen größeren abdominalen, orthopädischen oder arteriellen Gefäßeingriff zugelassen werden.
Sonstiges: Kontinuierliche Vitalzeichen- und Glukoseüberwachung

Bei den Patienten werden die folgenden Parameter und Vitalfunktionen kontinuierlich mit drahtlosen Geräten überwacht:

  • Glukosemessungen (quasi-kontinuierlich, alle 5 Minuten)
  • Pulsschlag
  • Herzrhythmus (Einkanal-EKG; quasikontinuierlich, 10 Sekunden jede Minute)
  • Anzeichen einer kardialen Ischämie (Einkanal-EKG; quasi-kontinuierlich, 10 Sekunden pro Minute)
  • Atemfrequenz
  • Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (%SpO2)
  • Perfusionsindex (Verhältnis des pulsatilen Blutflusses zum nicht pulsatilen oder statischen Blut im peripheren Gewebe)
  • Blutdruck (quasi-kontinuierlich; alle 30-60 Minuten)
  • Hauttemperatur
  • Elektrodermale Aktivität
  • Ambulante Aktivität (Beschleunigungsmessung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Dauer des Glukosespiegels < 3,9 mmol/l, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktives CGM
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
% der Studienzeit mit aktivem CGM und auf dem sicheren Server gespeicherten Daten
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Glykämische Variabilität (%CV, SD)
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Mittlere Glukose (mmol/L).
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Mediane Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patient und Tag; Glukose < 3,9 mmol/l, >15 Minuten
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Mediane Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse pro Patient und Tag; Glukose < 3,0 mmol/L, >15 Minuten
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Anzahl der Nüchtern-Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Mittlere Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen während des perioperativen Fastens; Glukose < 3,9 mmol/l, >15 Minuten
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Dauer von Nüchtern-Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Dauer der Hypoglykämie-Ereignisse während des perioperativen Fastens, Glukose < 3,9 mmol/L
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
% der Messwerte und Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
  • % der Messwerte und Zeit im Bereich 3,0-3,8 mmol/l
  • % der Messwerte und Zeit <3,0 mmol/L
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
% der Messwerte und Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
○ % der Messwerte und Zeit im Bereich 3,9-10,0 mmol/l.
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
% der Messwerte und Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
  • % der Messwerte und Zeit im Bereich 10,1–13,9 mmol/l.
  • % der Messwerte und Zeit >13,9 mmol/L.
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der Überwachung
Auftreten und Schweregrad einer Reihe vordefinierter unerwünschter klinischer Ergebnisse.
Bis 30 Tage nach Beginn der Überwachung
Wiederaufnahme oder Tod
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Beginn der Überwachung
Wiederaufnahme und/oder Tod.
Bis 6 Monate nach Beginn der Überwachung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen CGM und Plasmaglukose (PG)
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Grad der Übereinstimmung zwischen CGM und begleitenden PG-Messungen.
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Dauer der Hypoglykämie, gemessen durch PG
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Dauer des Glukosespiegels < 3,9 mmol/l, gemessen als Plasmaglukose (definiert als Zeit von der ersten Messung < 3,9 mmol/l bis zur ersten Messung > 3,9 mmol/l).
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Anzahl der PG-Messungen
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)
Mittlere Anzahl der bettseitigen PG-Messungen.
Während des Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage nach Beginn der Überwachung oder bis zur Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20002220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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