Valutazione wireless del distress respiratorio e circolatorio - Monitoraggio continuo del glucosio (WARD-CGM)
Misurazioni continue del glucosio per rilevare l'ipoglicemia nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore
Negli ultimi anni, il richiedente ei partner del team di ricerca hanno sviluppato il progetto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), utilizzando il monitoraggio continuo wireless dei segni vitali in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Un importante indicatore perioperatorio non attualmente incluso nel progetto WARD è il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che può non solo prevedere e identificare l'ipo e l'iperglicemia, ma anche utilizzare le informazioni derivanti dalle variazioni della glicemia in combinazione con altri cambiamenti nei segni vitali per prevedere le complicanze chirurgiche in tutti i pazienti.
L'attuale studio prevede l'inclusione di 80 pazienti, in attesa di chirurgia addominale maggiore, ortopedica o vascolare, da monitorare con CGM in aggiunta ai segni vitali attualmente misurati. Il progetto è uno studio clinico prospettico, osservazionale, che descrive e analizza le variazioni dei livelli glicemici e dei segni vitali perioperatori e la relazione con gli esiti clinici avversi.
I pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo saranno reclutati preferenzialmente alla valutazione preoperatoria al massimo 30 giorni prima dell'intervento. Il CGM e il monitoraggio delle restanti modalità dei segni vitali inizieranno il giorno dell'intervento. I pazienti ricoverati per chirurgia acuta saranno reclutati prima dell'intervento e il CGM e il monitoraggio delle restanti modalità dei segni vitali inizieranno il prima possibile. I pazienti saranno monitorati con CGM fino a 10 giorni e con le restanti modalità fino a 5 giorni o per tutte le modalità fino alla dimissione o alla revoca del consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati presso Rigshospitalet o Bispebjerg Hospital per chirurgia addominale maggiore (ad es. resezioni del colon, gastrectomia, resezione epatica ecc.) o chirurgia ortopedica maggiore (es. frattura dell'anca, artroplastica dell'anca e del ginocchio) o interventi di chirurgia vascolare arteriosa maggiore (es. aneurisma aortico, bypass iliaco o femorale ecc.)
- Durata stimata dell'intervento ≥1 ora e almeno un pernottamento previsto dopo l'intervento
E
● Diabete di tipo 1 (clinicamente definito: insulina iniziata all'insorgenza del diabete e trattamento con dosi multiple di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina) (n=20)
O
● Diabete di tipo 2 trattato con insulina (clinicamente definito: trattamento con dieta o farmaci antidiabetici orali per almeno 6 mesi prima dell'inizio dell'insulina) (n = 20)
O
● Diabete di tipo 2 trattato con farmaci antiiperglicemici orali e/o analoghi del GLP-1 (n=20)
O
● Nessun diabete mellito (escluso da un ricovero HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il paziente non collabori con le procedure dello studio.
- Paziente allergico al gesso o al silicone.
- Pazienti con funzione cognitiva compromessa (valutati da un punteggio Mini Mental State Examination [MMSE] <24)
- Pazienti ricoverati solo per cure palliative.
- Precedente o attualmente programmato per pancreatectomia (completa o parziale)
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti chirurgici
Pazienti adulti ricoverati per chirurgia vascolare maggiore addominale, ortopedica o arteriosa.
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I pazienti avranno i seguenti parametri e segni vitali continuamente monitorati utilizzando apparecchiature wireless:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durata dei livelli di glucosio < 3,9 mmol/L misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGM attivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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% del tempo di studio con CGM attivo e dati memorizzati sul server sicuro
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Variabilità glicemica (%CV, SD)
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Glicemia media (mmol/L).
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero mediano di eventi ipoglicemici per paziente al giorno; glucosio < 3,9 mmol/L, >15 minuti
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero mediano di eventi ipoglicemici gravi per paziente al giorno; glucosio < 3,0 mmol/L, >15 minuti
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero di eventi di ipoglicemia a digiuno
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero mediano di eventi di ipoglicemia durante il digiuno perioperatorio; glucosio < 3,9 mmol/L, >15 minuti
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durata degli eventi di ipoglicemia a digiuno
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durata degli eventi di ipoglicemia durante il digiuno perioperatorio, glucosio < 3,9 mmol/L
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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% di letture e tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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% di letture e tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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○ % di letture e tempo nell'intervallo 3,9-10,0
mmol/l.
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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% di letture e tempo sopra il range (TAR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Esiti clinici avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
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Occorrenza e gravità di una gamma di esiti clinici avversi predefiniti.
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Fino a 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
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Riammissione o morte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del monitoraggio
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Evento di riammissione e/o morte.
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Fino a 6 mesi dopo l'inizio del monitoraggio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra CGM e glucosio plasmatico (PG)
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Livello di concordanza tra CGM e misurazioni PG concomitanti.
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durata dell'ipoglicemia misurata dal PG
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Durata dei livelli di glucosio < 3,9 mmol/L misurati dalla glicemia (definita come tempo dalla prima misurazione < 3,9 mmol/L, fino alla prima misurazione > 3,9 mmol/L).
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero di misurazioni PG
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Numero mediano di misurazioni PG al posto letto.
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Durante il periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio o fino alla dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20002220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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