Avaliação sem fio de desconforto respiratório e circulatório - Monitoramento contínuo de glicose (WARD-CGM)
Medições Contínuas de Glicose para Detectar Hipoglicemia em Pacientes Submetidos a Cirurgias de Grande Porte
O candidato e os parceiros da equipe de pesquisa desenvolveram nos últimos anos o projeto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), usando monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Um importante indicador perioperatório não incluído atualmente no projeto WARD é o monitoramento contínuo da glicose (CGM), que pode não apenas prever e identificar hipo e hiperglicemia, mas também utilizar as informações das variações da glicemia em combinação com outras alterações nos sinais vitais para prever complicações cirúrgicas em todos os pacientes.
O estudo atual envolve a inclusão de 80 pacientes, agendados para grande cirurgia abdominal, ortopédica ou vascular, a serem monitorados com CGM, além dos sinais vitais atualmente medidos. O projeto é um estudo prospectivo, observacional, clínico, descrevendo e analisando variações nos níveis de glicose no sangue perioperatórios e sinais vitais, e a relação com resultados clínicos adversos.
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva serão preferencialmente recrutados na avaliação pré-operatória em no máximo 30 dias antes da cirurgia. A CGM e o monitoramento das demais modalidades de sinais vitais começarão no dia da cirurgia. Os pacientes admitidos para cirurgia aguda serão recrutados no pré-operatório e o CGM, bem como o monitoramento das demais modalidades de sinais vitais, começará o mais rápido possível. Os pacientes serão monitorados com CGM por até 10 dias e com as demais modalidades por até 5 dias ou por todas as modalidades até a alta ou retirada do consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) internados no Hospital Rigshospitalet ou Bispebjerg para cirurgia abdominal de grande porte (p. ressecções colônicas, gastrectomia, ressecção hepática, etc.) ou cirurgia ortopédica de grande porte (p. fratura de quadril, artroplastia de quadril e joelho) ou cirurgia vascular arterial importante (p. aneurisma aórtico, bypass ilíaco ou femoral, etc.)
- Duração estimada da cirurgia ≥1 hora e pelo menos um pernoite esperado no pós-operatório
E
● Diabetes tipo 1 (definido clinicamente: insulina iniciada no início do diabetes e tratamento com múltiplas doses de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina) (n=20)
OU
● Diabetes tipo 2 tratado com insulina (definido clinicamente: tratamento com dieta ou medicamentos antidiabéticos orais por pelo menos 6 meses antes do início da insulina) (n = 20)
OU
● Diabetes tipo 2 tratado com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais e/ou análogos de GLP-1 (n=20)
OU
● Sem diabetes mellitus (excluído por HbA1c de admissão <48 mmol/mol) (n=20)
Critério de exclusão:
- Esperava-se que o paciente não cooperasse com os procedimentos do estudo.
- Paciente alérgico a gesso ou silicone.
- Pacientes com função cognitiva prejudicada (avaliada por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental [MMSE] <24)
- Pacientes admitidos apenas para cuidados paliativos.
- Pancreatectomia anterior ou atualmente agendada (completa ou parcial)
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cirúrgicos
Pacientes adultos internados para cirurgia vascular abdominal, ortopédica ou arterial de grande porte.
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Os pacientes terão os seguintes parâmetros e sinais vitais monitorados continuamente por meio de equipamentos sem fio:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Duração dos níveis de glicose < 3,9 mmol/L conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM)
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM ativo
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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% de tempo de estudo com CGM ativo e dados armazenados no servidor seguro
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Variabilidade glicêmica (%CV, SD)
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Glicose média
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Glicose média (mmol/L).
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número médio de eventos hipoglicêmicos por paciente por dia; glicose <3,9 mmol/L, >15 minutos
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número mediano de eventos hipoglicêmicos graves por paciente por dia; glicose <3,0 mmol/L, >15 minutos
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número de eventos de hipoglicemia em jejum
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número mediano de eventos de hipoglicemia durante o jejum perioperatório; glicose <3,9 mmol/L, >15 minutos
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Duração dos eventos de hipoglicemia em jejum
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Duração dos eventos de hipoglicemia durante o jejum perioperatório, glicose < 3,9 mmol/L
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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% de leituras e tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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% de leituras e tempo na faixa (TIR)
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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○ % de leituras e tempo no intervalo 3,9-10,0
mmol/L.
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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% de leituras e tempo acima da faixa (TAR)
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Resultados clínicos adversos
Prazo: Até 30 dias após o início do monitoramento
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Ocorrência e gravidade de uma série de resultados clínicos adversos predefinidos.
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Até 30 dias após o início do monitoramento
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Readmissão ou morte
Prazo: Até 6 meses após o início do monitoramento
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Ocorrência de readmissão e/ou óbito.
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Até 6 meses após o início do monitoramento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre CGM e glicose plasmática (PG)
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Nível de concordância entre CGM e medições concomitantes de PG.
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Duração da hipoglicemia medida por PG
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Duração dos níveis de glicose < 3,9 mmol/L conforme medido pela glicose plasmática (definido como o tempo desde a primeira medição < 3,9 mmol/L, até a primeira medição > 3,9 mmol/L).
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número de medições PG
Prazo: Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Número médio de medições de PG à beira do leito.
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Durante o período de monitoramento (até 5 dias após o início do monitoramento ou até a alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20002220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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