Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводная оценка нарушений дыхания и кровообращения — непрерывный мониторинг уровня глюкозы (WARD-CGM)

26 марта 2021 г. обновлено: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Непрерывное измерение уровня глюкозы для выявления гипогликемии у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство

Заявитель и партнеры по исследовательской группе за последние годы разработали проект WARD (Беспроводная оценка респираторного и сердечно-сосудистого дистресса), использующий беспроводной непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности у пациентов с высоким риском, перенесших обширную абдоминальную операцию. Важным периоперационным индикатором, не включенным в настоящее время в проект WARD, является непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), который может не только прогнозировать и идентифицировать гипо- и гипергликемию, но также использовать информацию о колебаниях уровня глюкозы в крови в сочетании с другими изменениями показателей жизнедеятельности для прогнозировать хирургические осложнения у всех пациентов.

Текущее исследование включает в себя включение 80 пациентов, которым запланированы обширные абдоминальные, ортопедические или сосудистые операции, которые будут контролироваться с помощью CGM в дополнение к измеряемым в настоящее время показателям жизнедеятельности. Проект представляет собой проспективное обсервационное клиническое исследование, в котором описываются и анализируются изменения периоперационных уровней глюкозы в крови и основных показателей жизнедеятельности, а также связь с неблагоприятными клиническими исходами.

Пациентов, которым назначена плановая операция, предпочтительно набирать на предоперационную оценку максимум за 30 дней до операции. CGM и мониторинг остальных показателей жизнедеятельности начнутся в день операции. Пациенты, госпитализированные для неотложной хирургии, будут набраны перед операцией, и как можно скорее начнется НГМ, а также мониторинг оставшихся показателей жизненно важных функций. Пациенты будут контролироваться с помощью CGM до 10 дней и с остальными модальностями до 5 дней или для всех модальностей до выписки или отзыва согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные для обширной абдоминальной, ортопедической или артериальной сосудистой хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в больницу Rigshospitalet или Bispebjerg по поводу обширных абдоминальных операций (например, резекция толстой кишки, гастрэктомия, резекция печени и т. д.) или обширная ортопедическая хирургия (например, перелом тазобедренного сустава, эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов) или операции на крупных артериальных сосудах (например, аневризма аорты, подвздошное или бедренное шунтирование и др.)
  • Предполагаемая продолжительность операции ≥1 часа и как минимум одна ожидаемая ночевка после операции.

И

● Диабет 1 типа (клинически определяемый: введение инсулина в начале диабета и лечение многократными дозами инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина) (n=20)

ИЛИ

● Сахарный диабет 2 типа, леченный инсулином (клинически определено: лечение диетой или пероральными противодиабетическими препаратами в течение не менее 6 месяцев до начала введения инсулина) (n = 20)

ИЛИ

● Диабет 2 типа, лечение пероральными сахароснижающими препаратами и/или аналогами ГПП-1 (n=20)

ИЛИ

● Отсутствие сахарного диабета (исключено при поступлении HbA1c <48 ммоль/моль) (n=20)

Критерий исключения:

  • Ожидалось, что пациент не будет сотрудничать с процедурами исследования.
  • Аллергия на гипс или силикон.
  • Пациенты с нарушением когнитивной функции (оценка по шкале Mini Mental State Examination [MMSE] <24 балла)
  • Пациенты госпитализированы только для паллиативной помощи.
  • Предшествующая или запланированная в настоящее время панкреатэктомия (полная или частичная)
  • Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургические пациенты
Взрослые пациенты, госпитализированные для обширной абдоминальной, ортопедической или артериальной сосудистой хирургии.
Другой: Непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности и глюкозы

С помощью беспроводного оборудования пациенты будут постоянно контролировать следующие параметры и жизненные показатели:

  • Измерение уровня глюкозы (квазинепрерывное, каждые 5 минут)
  • Частота сердцебиения
  • Сердечный ритм (ЭКГ в одном отведении; квазинепрерывный, 10 секунд каждую минуту)
  • Признаки ишемии сердца (ЭКГ в одном отведении; квазинепрерывная, 10 секунд каждую минуту)
  • Частота дыхания
  • Насыщение артериального гемоглобина кислородом (%SpO2)
  • Перфузионный индекс (отношение пульсирующего кровотока к непульсирующему или статическому кровотоку в периферических тканях)
  • Артериальное давление (квазинепрерывно; каждые 30-60 минут)
  • Температура кожи
  • Электродермальная активность
  • Амбулаторная активность (акселерометрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Длительность уровня глюкозы < 3,9 ммоль/л, измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный НГМ
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
% учебного времени с активным CGM и данными, хранящимися на защищенном сервере
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Гликемическая вариабельность (%CV, SD)
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Средняя глюкоза
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Средняя глюкоза (ммоль/л).
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Среднее количество эпизодов гипогликемии на одного пациента в сутки; глюкоза < 3,9 ммоль/л, >15 минут
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Количество тяжелых гипогликемических событий
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Среднее число тяжелых гипогликемических событий на одного пациента в день; глюкоза < 3,0 ммоль/л, >15 минут
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Количество эпизодов гипогликемии натощак
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Среднее количество эпизодов гипогликемии во время периоперационного голодания; глюкоза < 3,9 ммоль/л, >15 минут
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Продолжительность эпизодов гипогликемии натощак
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Продолжительность эпизодов гипогликемии во время периоперационного голодания, глюкоза < 3,9 ммоль/л
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
% показаний и время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
  • % показаний и время в диапазоне 3,0-3,8 ммоль/л
  • % показаний и время <3,0 ммоль/л
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
% показаний и время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
○ % показаний и время в диапазоне 3,9-10,0 ммоль/л.
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
% показаний и время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
  • % показаний и время в диапазоне 10,1-13,9 ммоль/л.
  • % показаний и время >13,9 ммоль/л.
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Неблагоприятные клинические исходы
Временное ограничение: До 30 дней после начала мониторинга
Возникновение и тяжесть ряда предопределенных неблагоприятных клинических исходов.
До 30 дней после начала мониторинга
Реадмиссия или смерть
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала мониторинга
Возникновение реадмиссии и/или смерти.
До 6 месяцев после начала мониторинга

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между CGM и глюкозой плазмы (PG)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Уровень согласия между CGM и сопутствующими измерениями PG.
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Продолжительность гипогликемии, измеренная по PG
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Продолжительность уровней глюкозы < 3,9 ммоль/л при измерении уровня глюкозы в плазме (определяется как время от первого измерения < 3,9 ммоль/л до первого измерения > 3,9 ммоль/л).
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Количество измерений PG
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)
Среднее количество измерений PG у постели больного.
В течение периода наблюдения (до 5 дней после начала наблюдения или до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20002220

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться