Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitys- ja verenkiertohäiriöiden langaton arviointi – Jatkuva glukoosin seuranta (WARD-CGM)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Jatkuvat glukoosimittaukset hypoglykemian havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään suuri leikkaus

Hakija ja tutkimusryhmäkumppanit ovat viime vuosien aikana kehittäneet WARD-projektia (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), jossa käytetään langatonta jatkuvaa elintoimintojen seurantaa suuririskisten potilaiden suuressa vatsaleikkauksessa. Tärkeä perioperatiivinen indikaattori, joka ei tällä hetkellä sisälly WARD-projektiin, on jatkuva glukoosimonitorointi (CGM), joka voi paitsi ennustaa ja tunnistaa hypo- ja hyperglykemiaa, myös hyödyntää verensokerin vaihteluista saatua tietoa yhdessä muiden elintoimintojen muutosten kanssa. ennustaa kirurgiset komplikaatiot kaikille potilaille.

Nykyiseen tutkimukseen sisältyy 80 potilasta, joille on määrä suorittaa suuri vatsa-, ortopedinen tai verisuonikirurginen leikkaus ja joita seurataan CGM:llä tällä hetkellä mitattujen elintoimintojen lisäksi. Projekti on prospektiivinen, havainnollinen, kliininen tutkimus, jossa kuvataan ja analysoidaan perioperatiivisten verensokeritasojen ja elintoimintojen vaihteluita sekä suhdetta haitallisiin kliinisiin tuloksiin.

Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat rekrytoidaan mieluiten leikkausta edeltävään arviointiin enintään 30 päivää ennen leikkausta. CGM ja jäljellä olevien elintoimintojen seuranta aloitetaan leikkauspäivänä. Akuuttileikkaukseen otetut potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta ja CGM sekä jäljellä olevien elintoimintojen seuranta aloitetaan mahdollisimman pian. Potilaita seurataan CGM:llä enintään 10 päivää ja muilla menetelmillä enintään 5 päivää tai kaikkien menetelmien osalta kotiuttamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka otetaan suureen vatsa-, ortopediseen tai valtimokirurgiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka on otettu Rigshospitalet- tai Bispebjergin sairaalaan suuriin vatsaleikkauksiin (esim. paksusuolen resektio, gastrektomia, maksaresektio jne.) tai suuri ortopedinen leikkaus (esim. lonkkamurtuma, lonkka- ja polvinivelleikkaus) tai suuri valtimokirurgia (esim. aortan aneurysma, suoliluun tai reisiluun ohitus jne.)
  • Leikkauksen arvioitu kesto ≥ 1 tunti ja vähintään yksi odotettu yöpyminen leikkauksen jälkeen

JA

● Tyypin 1 diabetes (kliinisesti määritelty: insuliini aloitetaan diabeteksen alkaessa ja hoito useilla insuliiniannoksilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla) (n=20)

TAI

● Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes (kliinisesti määritelty: hoito ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä vähintään 6 kuukautta ennen insuliinin aloittamista) (n = 20)

TAI

● Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan oraalisilla verensokeria alentavilla lääkkeillä ja/tai GLP-1-analogeilla (n=20)

TAI

● Ei diabetes mellitusta (poissuljettu, kun HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ei odoteta tekevän yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Potilas, joka on allerginen kipsille tai silikonille.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta (arvioitu mielentilatutkimuksen [MMSE] pistemäärällä <24)
  • Potilaat otetaan vain palliatiiviseen hoitoon.
  • Aiempi tai tällä hetkellä suunniteltu haiman poisto (täydellinen tai osittainen)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurgiset potilaat
Aikuiset potilaat, jotka otetaan suureen vatsa-, ortopediseen tai valtimokirurgiaan.
Muut: Jatkuvat elintoiminnot ja glukoosin seuranta

Potilaiden seuraavia parametreja ja elintoimintoja seurataan jatkuvasti langattomilla laitteilla:

  • Glukoosimittaukset (lähes jatkuvat, 5 minuutin välein)
  • Syke
  • Sydämen rytmi (yksikytkentäinen EKG; lähes jatkuva, 10 sekuntia joka minuutti)
  • Sydämen iskemian merkit (yksikytkentäinen EKG; lähes jatkuva, 10 sekuntia joka minuutti)
  • Hengitystiheys
  • Valtimon hemoglobiinin happisaturaatio (%SpO2)
  • Perfuusioindeksi (sykkivän veren virtauksen suhde ei-sykkivään tai staattiseen vereen ääreiskudoksessa)
  • Verenpaine (lähes jatkuva; 30-60 minuutin välein)
  • Ihon lämpötila
  • Elektrodermaalinen aktiivisuus
  • Ambulatorinen toiminta (kiihtyvyysmittari)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Glukoositasojen kesto < 3,9 mmol/L jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen CGM
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
% opiskeluajasta aktiivisella CGM:llä ja suojatulle palvelimelle tallennetuilla tiedoilla
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Glykeeminen vaihtelu (%CV, SD)
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Keskimääräinen glukoosi (mmol/l).
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Hypoglykeemisten tapahtumien mediaanimäärä potilasta kohti päivässä; glukoosi < 3,9 mmol/L, >15 minuuttia
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien mediaanimäärä potilasta kohti päivässä; glukoosi < 3,0 mmol/L, > 15 minuuttia
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Paastohypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Hypoglykemiatapahtumien mediaanimäärä perioperatiivisen paaston aikana; glukoosi < 3,9 mmol/L, >15 minuuttia
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Paastohypoglykemiatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Hypoglykemiatapahtumien kesto perioperatiivisen paaston aikana, glukoosi < 3,9 mmol/L
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
% lukemista ja aikarajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
  • % lukemista ja ajasta välillä 3,0-3,8 mmol/l
  • % lukemista ja aika <3,0 mmol/L
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
% lukemista ja aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
○ % lukemista ja ajasta välillä 3,9-10,0 mmol/l.
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
% lukemista ja aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
  • % lukemista ja ajasta välillä 10,1-13,9 mmol/l.
  • % lukemista ja aika >13,9 mmol/L.
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Haitalliset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivään asti seurannan aloittamisesta
Useiden ennalta määritettyjen haitallisten kliinisten tulosten esiintyminen ja vakavuus.
30 päivään asti seurannan aloittamisesta
Takaisinotto tai kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua seurannan aloittamisesta
Takaisinotto ja/tai kuolema.
6 kuukauden kuluttua seurannan aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n ja plasman glukoosin (PG) välinen sopimus
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
CGM:n ja samanaikaisten PG-mittausten välinen sopimustaso.
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Hypoglykemian kesto PG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Glukoositasojen kesto < 3,9 mmol/L plasman glukoosilla mitattuna (määritelty aika ensimmäisestä mittauksesta < 3,9 mmol/L, ensimmäiseen mittaukseen > 3,9 mmol/L).
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
PG-mittausten määrä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)
Vuoteen vieressä tehtyjen PG-mittausten mediaanimäärä.
Tarkkailujakson ajan (enintään 5 päivää tarkkailun aloittamisesta tai purkamiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20002220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuvat elintoiminnot ja glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa