呼吸和循环窘迫的无线评估 - 连续血糖监测 (WARD-CGM)
连续血糖测量以检测接受大手术的患者的低血糖症
申请人和研究团队合作伙伴在过去几年中开发了 WARD 项目（呼吸和循环窘迫无线评估），使用无线连续监测接受腹部大手术的高危患者的生命体征。 WARD 项目目前未包括的一项重要围手术期指标是连续血糖监测 (CGM)，它不仅可以预测和识别低血糖和高血糖，还可以利用血糖变化的信息结合其他生命体征的变化，预测所有患者的手术并发症。
目前的研究包括 80 名计划进行腹部、骨科或血管手术的患者，除了目前测量的生命体征外，还要用 CGM 进行监测。 该项目是一项前瞻性、观察性、临床研究，描述和分析围手术期血糖水平和生命体征的变化，以及与不良临床结果的关系。
计划进行择期手术的患者将优先在术前最多 30 天的术前评估中被招募。 CGM 和剩余生命体征模式的监测将在手术当天开始。 将在术前招募接受急性手术的患者，并尽快开始 CGM 以及对剩余生命体征模式的监测。 将使用 CGM 对患者进行长达 10 天的监测，并使用其余方式进行长达 5 天或所有方式的监测，直至出院或撤回同意。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Danmark
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Copenhagen、Danmark、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、Danmark、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- Rigshospitalet 或 Bispebjerg 医院接受腹部大手术（例如腹部手术）的成年患者（≥18 岁） 结肠切除术、胃切除术、肝切除术等）或大型骨科手术（例如 髋部骨折、髋关节和膝关节置换术）或大动脉血管手术（例如 主动脉瘤、髂动脉或股动脉旁路术等）
- 预计手术持续时间≥1 小时且术后至少预期留宿一晚
和
● 1 型糖尿病（临床定义：糖尿病发作时开始使用胰岛素并使用多剂量胰岛素或持续皮下胰岛素输注进行治疗）(n=20)
或者
● 用胰岛素治疗的 2 型糖尿病（临床定义：在开始胰岛素治疗前至少 6 个月通过饮食或口服抗糖尿病药物治疗）(n =20)
或者
● 使用口服降糖药和/或 GLP-1 类似物治疗的 2 型糖尿病 (n=20)
或者
● 无糖尿病（入院时 HbA1c <48 mmol/mol 除外）(n=20)
排除标准：
- 患者预计不会配合研究程序。
- 对石膏或硅胶过敏的患者。
- 认知功能受损的患者（通过简易精神状态检查 [MMSE] 评分 <24 进行评估）
- 仅接受姑息治疗的患者。
- 以前或目前计划进行胰腺切除术（全部或部分）
- 装有起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术患者
因腹部、整形外科或动脉血管手术入院的成年患者。
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患者将使用无线设备持续监测以下参数和生命体征：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖症
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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通过连续血糖监测 (CGM) 测量的血糖水平持续时间 < 3.9 mmol/L
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动 CGM
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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在安全服务器上存储有活动 CGM 和数据的学习时间百分比
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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血糖变异性
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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血糖变异性（%CV、SD）
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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平均血糖
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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平均葡萄糖 (mmol/L)。
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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低血糖事件的数量
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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每个患者每天低血糖事件的中位数；葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升，>15 分钟
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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严重低血糖事件的数量
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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每名患者每天严重低血糖事件的中位数；葡萄糖 < 3.0 mmol/L，>15 分钟
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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空腹低血糖事件的数量
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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围手术期禁食期间低血糖事件的中位数；葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升，>15 分钟
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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空腹低血糖事件的持续时间
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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围手术期禁食期间低血糖事件的持续时间，葡萄糖 < 3.9 mmol/L
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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读数百分比和低于范围的时间 (TBR)
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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读数百分比和范围内时间 (TIR)
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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○ 百分比读数和时间在 3.9-10.0 范围内
毫摩尔/升。
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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读数百分比和超出范围的时间 (TAR)
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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不良临床结果
大体时间：直到监测开始后 30 天
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一系列预定义的不良临床结果的发生率和严重程度。
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直到监测开始后 30 天
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再入院或死亡
大体时间：直至监测开始后 6 个月
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再入院和/或死亡的发生。
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直至监测开始后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 和血浆葡萄糖 (PG) 之间的协议
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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CGM 和伴随的 PG 测量之间的一致性水平。
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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通过 PG 测量的低血糖持续时间
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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通过血浆葡萄糖测量葡萄糖水平 < 3.9 mmol/L 的持续时间（定义为从第一次测量 < 3.9 mmol/L 到第一次测量 > 3.9 mmol/L 的时间）。
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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PG 测量次数
大体时间：通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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床边 PG 测量的中位数。
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通过监测期（监测开始后最多 5 天或直到出院）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eske K Aasvang, MD, DMSc、Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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