Bezprzewodowa ocena zaburzeń oddychania i krążenia — ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (WARD-CGM)
Ciągłe pomiary glukozy w celu wykrycia hipoglikemii u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
Wnioskodawca i partnerzy zespołu badawczego przez ostatnie lata rozwijali projekt WARD (bezprzewodowa ocena zaburzeń oddychania i krążenia), wykorzystujący bezprzewodowe ciągłe monitorowanie parametrów życiowych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Ważnym wskaźnikiem okołooperacyjnym, nieuwzględnionym obecnie w projekcie WARD, jest ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), które może nie tylko przewidywać i identyfikować hipo- i hiperglikemię, ale także wykorzystywać informacje ze zmian stężenia glukozy we krwi w połączeniu z innymi zmianami parametrów życiowych do przewidzieć powikłania chirurgiczne u wszystkich pacjentów.
Bieżące badanie obejmuje włączenie 80 pacjentów, u których zaplanowano poważną operację jamy brzusznej, ortopedyczną lub naczyniową, w celu monitorowania za pomocą CGM oprócz aktualnie mierzonych parametrów życiowych. Projekt jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, opisującym i analizującym wahania okołooperacyjnego poziomu glukozy we krwi i parametrów życiowych oraz związek z niepożądanymi wynikami klinicznymi.
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji będą rekrutowani w trybie preferencyjnym podczas oceny przedoperacyjnej maksymalnie 30 dni przed operacją. CGM i monitorowanie pozostałych parametrów życiowych rozpocznie się w dniu operacji. Pacjenci przyjmowani do ostrych operacji będą rekrutowani przed operacją, a CGM oraz monitorowanie pozostałych parametrów życiowych rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe. Pacjenci będą monitorowani za pomocą CGM przez okres do 10 dni, a pozostałymi sposobami do 5 dni lub we wszystkich trybach do wypisu lub cofnięcia zgody.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci do szpitala Rigshospitalet lub Bispebjerg z powodu poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej (np. resekcja okrężnicy, resekcja żołądka, resekcja wątroby itp.) lub duża operacja ortopedyczna (np. złamań stawu biodrowego, alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego) lub poważnych operacji naczyniowych (np. tętniak aorty, pomostowanie biodrowe lub udowe itp.)
- Szacunkowy czas trwania operacji ≥1 godzina i co najmniej jeden przewidywany nocleg w okresie pooperacyjnym
I
● Cukrzyca typu 1 (zdefiniowana klinicznie: insulina rozpoczęta na początku cukrzycy i leczenie wielokrotnymi dawkami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny) (n=20)
LUB
● Cukrzyca typu 2 leczona insuliną (zdefiniowana klinicznie: leczenie dietą lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia insuliną) (n = 20)
LUB
● Cukrzyca typu 2 leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub analogami GLP-1 (n=20)
LUB
● Brak cukrzycy (wykluczony przyjęciem HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwano, że pacjent nie będzie współpracował z procedurami badania.
- Pacjent uczulony na gips lub silikon.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (ocenieni na podstawie wyniku w skali Mini Mental State Examination [MMSE] <24)
- Pacjenci przyjmowani wyłącznie w ramach opieki paliatywnej.
- Poprzednia lub obecnie planowana pankreatektomia (całkowita lub częściowa)
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chirurgiczni
Dorośli pacjenci przyjmowani do dużych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ortopedycznych lub naczyniowych.
|
Pacjenci będą mieli stale monitorowane następujące parametry i parametry życiowe za pomocą sprzętu bezprzewodowego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Czas utrzymywania się poziomu glukozy < 3,9 mmol/l mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny CGM
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
% czasu nauki z aktywnym CGM i danymi przechowywanymi na bezpiecznym serwerze
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Zmienność glikemii (%CV, SD)
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Średnia glukoza (mmol/l).
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Mediana liczby zdarzeń hipoglikemii na pacjenta na dzień; glukoza < 3,9 mmol/l, >15 minut
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Mediana liczby ciężkich epizodów hipoglikemii na pacjenta na dzień; glukoza < 3,0 mmol/l, >15 minut
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii na czczo
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Mediana liczby epizodów hipoglikemii podczas postu okołooperacyjnego; glukoza < 3,9 mmol/l, >15 minut
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Czas trwania epizodów hipoglikemii na czczo
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Czas trwania epizodów hipoglikemii podczas postu w okresie okołooperacyjnym, glukoza < 3,9 mmol/l
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
% odczytów i czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
% odczytów i czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
○ % odczytów i czas w zakresie 3,9-10,0
mmol/L.
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
% odczytów i czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Niekorzystne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
Występowanie i nasilenie szeregu z góry określonych niepożądanych wyników klinicznych.
|
Do 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
|
Ponowne przyjęcie lub śmierć
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia monitoringu
|
Wystąpienie readmisji i/lub śmierci.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia monitoringu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między CGM a stężeniem glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Poziom zgodności między CGM a towarzyszącymi pomiarami PG.
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Czas trwania hipoglikemii mierzony za pomocą PG
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Czas utrzymywania się poziomu glukozy < 3,9 mmol/l mierzony na podstawie stężenia glukozy w osoczu (zdefiniowany jako czas od pierwszego pomiaru < 3,9 mmol/l do pierwszego pomiaru > 3,9 mmol/l).
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
|
Liczba pomiarów PG
Ramy czasowe: Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Mediana liczby przyłóżkowych pomiarów PG.
|
Przez okres monitoringu (do 5 dni od rozpoczęcia monitoringu lub do wypisu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20002220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .