Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzési és keringési zavarok vezeték nélküli értékelése – Folyamatos glükózmonitorozás (WARD-CGM)

2021. március 26. frissítette: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Folyamatos glükózmérés a hipoglikémia kimutatására nagy műtéten átesett betegeknél

A pályázó és a kutatócsoport partnerei az elmúlt években fejlesztették ki a WARD projektet (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress), amely vezeték nélküli folyamatos létfontosságú monitorozást alkalmaz nagy hasi műtéten átesett, magas kockázatú betegeknél. Egy fontos perioperatív indikátor, amely jelenleg nem szerepel a WARD projektben a folyamatos glükóz monitorozás (CGM), amely nemcsak a hipo- és hiperglikémia előrejelzését és azonosítását teszi lehetővé, hanem felhasználja a vércukorszint változásaiból származó információkat az életjelek egyéb változásaival kombinálva. minden betegnél előre jelezheti a műtéti szövődményeket.

A jelenlegi vizsgálatban 80 olyan beteget vonnak be, akiket nagy hasi, ortopédiai vagy érsebészeti beavatkozásra terveztek, és a jelenleg mért életjelek mellett CGM-mel is ellenőrizni kell őket. A projekt egy prospektív, megfigyeléses, klinikai vizsgálat, amely leírja és elemzi a perioperatív vércukorszint és az életjelek változásait, valamint a kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel való összefüggést.

Az elektív műtétre tervezett betegeket a preoperatív felmérés során, legfeljebb 30 nappal a műtét előtt veszik fel. A CGM és a fennmaradó vitális módok monitorozása a műtét napján kezdődik. Az akut műtétre felvett betegeket a műtét előtt toborozzák, és a lehető leghamarabb megkezdődik a CGM, valamint a fennmaradó életjelek monitorozása. A betegeket legfeljebb 10 napig CGM-mel, a fennmaradó módokkal pedig legfeljebb 5 napig, vagy minden módozattal megfigyelik a kibocsátásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagy hasi-, ortopédiai vagy artériás érműtétre felvett felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 év), akiket a Rigshospitalet vagy a Bispebjerg Kórházba vesznek fel nagy hasi műtét miatt (pl. vastagbél reszekció, gastrectomia, májreszekció stb.) vagy nagyobb ortopédiai műtétek (pl. csípőtörés, csípő- és térdízületi műtét) vagy jelentős artériás érműtét (pl. aorta aneurizma, iliaca vagy femoralis bypass stb.)
  • A műtét becsült időtartama ≥1 óra, és legalább egy várható éjszakai tartózkodás a műtét után

ÉS

● 1-es típusú cukorbetegség (Klinikailag meghatározott: a cukorbetegség kezdetekor kezdődő inzulin és a kezelés többszöri adag inzulinnal vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval) (n=20)

VAGY

● Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség (Klinikailag meghatározott: diétás vagy orális antidiabetikus kezelés legalább 6 hónapig az inzulin megkezdése előtt) (n = 20)

VAGY

● Orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel és/vagy GLP-1 analógokkal kezelt 2-es típusú cukorbetegség (n=20)

VAGY

● Nincs diabetes mellitus (kizárva, ha HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)

Kizárási kritériumok:

  • A pácienstől elvárható, hogy ne működjön együtt a vizsgálati eljárásokban.
  • Gipszre vagy szilikonra allergiás beteg.
  • Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek (Mini Mental State Examination [MMSE] pontszám <24)
  • A betegeket csak palliatív ellátásra vették fel.
  • Korábbi vagy jelenleg tervezett pancreatectomia (teljes vagy részleges)
  • Pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti betegek
Nagy hasi-, ortopédiai vagy artériás érműtétre felvett felnőtt betegek.
Egyéb: Folyamatos életjelek és glükóz monitorozás

A betegek a következő paramétereket és életjeleket folyamatosan monitorozzák vezeték nélküli berendezéssel:

  • Glükózmérés (kvázi folyamatos, 5 percenként)
  • Pulzus
  • Szívritmus (egy elvezetéses EKG; kvázi folyamatos, percenként 10 másodperc)
  • Szív ischaemia jelei (egy-elvezetéses EKG; kvázi folyamatos, percenként 10 másodperc)
  • Légzési frekvencia
  • Az artériás hemoglobin oxigéntelítettsége (%SpO2)
  • Perfúziós index (a pulzáló véráramlás és a nem pulzáló vagy statikus vér aránya a perifériás szövetekben)
  • Vérnyomás (kvázi folyamatos; 30-60 percenként)
  • A bőr hőmérséklete
  • Elektrodermális aktivitás
  • Ambuláns tevékenység (akcelerometria)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A 3,9 mmol/l alatti glükózszint folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív CGM
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A tanulmányi idő %-a aktív CGM-mel és a biztonságos szerveren tárolt adatokkal
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Glikémiás változékonyság
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Glikémiás variabilitás (%CV, SD)
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Átlagos glükóz
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Átlagos glükóz (mmol/L).
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A hipoglikémiás események átlagos száma betegenként és naponta; glükóz < 3,9 mmol/l, >15 perc
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A súlyos hipoglikémiás események átlagos száma betegenként és naponta; glükóz < 3,0 mmol/L, >15 perc
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Az éhomi hipoglikémiás események száma
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A hipoglikémiás események medián száma a perioperatív koplalás során; glükóz < 3,9 mmol/l, >15 perc
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Az éhomi hipoglikémiás események időtartama
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A hipoglikémiás események időtartama perioperatív éhgyomorra, glükóz < 3,9 mmol/l
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A leolvasások százaléka és a tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
  • A leolvasások és az idő %-a 3,0-3,8 tartományban mmol/l
  • A leolvasások %-a és az idő <3,0 mmol/L
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A leolvasások százaléka és a tartományban lévő idő (TIR)
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
○ A leolvasások és az idő %-a a 3,9-10,0 tartományban mmol/l.
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A leolvasások százaléka és a tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
  • A leolvasások és az idő %-a a 10,1-13,9 tartományban mmol/l.
  • a leolvasások %-a és az idő >13,9 mmol/L.
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Kedvezőtlen klinikai következmények
Időkeret: A megfigyelés megkezdése után 30 napig
Egy sor előre meghatározott nemkívánatos klinikai kimenetel előfordulása és súlyossága.
A megfigyelés megkezdése után 30 napig
Visszafogadás vagy halál
Időkeret: A monitorozás megkezdését követő 6 hónapig
Visszafogadás és/vagy halál bekövetkezése.
A monitorozás megkezdését követő 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás a CGM és a plazma glükóz (PG) között
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Egyezési szint a CGM és az egyidejű PG mérések között.
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A hipoglikémia időtartama PG-vel mérve
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
A 3,9 mmol/l alatti glükózszintek plazmaglükózzal mért időtartama (az első méréstől számított idő < 3,9 mmol/L, az első mérésig > 3,9 mmol/L).
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
PG mérések száma
Időkeret: A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)
Az ágy melletti PG mérések medián száma.
A megfigyelési időszakon keresztül (legfeljebb 5 napig a monitorozás megkezdése után vagy a kibocsátásig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20002220

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel