Evaluación inalámbrica de problemas respiratorios y circulatorios - Monitoreo continuo de glucosa (WARD-CGM)
Mediciones continuas de glucosa para detectar hipoglucemia en pacientes sometidos a cirugía mayor
El solicitante y los socios del equipo de investigación han desarrollado en los últimos años el proyecto WARD (Evaluación inalámbrica de problemas respiratorios y circulatorios), utilizando la monitorización continua inalámbrica de signos vitales en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor. Un indicador perioperatorio importante que actualmente no está incluido en el proyecto WARD es el monitoreo continuo de glucosa (MCG), que no solo puede predecir e identificar la hipo e hiperglucemia, sino también utilizar la información de las variaciones en la glucosa en sangre en combinación con otros cambios en los signos vitales para predecir complicaciones quirúrgicas en todos los pacientes.
El estudio actual implica la inclusión de 80 pacientes, programados para cirugía abdominal mayor, ortopédica o vascular, para ser monitoreados con CGM además de los signos vitales medidos actualmente. El proyecto es un estudio clínico observacional, prospectivo, que describe y analiza las variaciones en los niveles de glucosa en sangre y los signos vitales perioperatorios, y la relación con los resultados clínicos adversos.
Los pacientes programados para cirugía electiva serán reclutados preferentemente en la evaluación preoperatoria con un máximo de 30 días antes de la cirugía. El CGM y el monitoreo de las modalidades de signos vitales restantes comenzarán el día de la cirugía. Los pacientes ingresados para cirugía aguda serán reclutados antes de la operación y el CGM y el monitoreo de las modalidades de signos vitales restantes comenzarán lo antes posible. Los pacientes serán monitoreados con CGM por hasta 10 días y con las modalidades restantes por hasta 5 días o para todas las modalidades hasta el alta o retiro del consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) admitidos en el Rigshospitalet o el Bispebjerg Hospital para una cirugía abdominal mayor (p. resecciones colónicas, gastrectomía, resección hepática, etc.) o cirugía ortopédica mayor (p. fractura de cadera, artroplastia de cadera y rodilla) o cirugía vascular arterial mayor (p. aneurisma aórtico, derivación ilíaca o femoral, etc.)
- Duración estimada de la cirugía ≥ 1 hora y al menos una estancia de una noche esperada después de la operación
Y
● Diabetes tipo 1 (definida clínicamente: insulina iniciada al inicio de la diabetes y tratamiento con múltiples dosis de insulina o infusión subcutánea continua de insulina) (n=20)
O
● Diabetes tipo 2 tratada con insulina (definida clínicamente: tratamiento con dieta o medicamentos antidiabéticos orales durante al menos 6 meses antes de comenzar con la insulina) (n = 20)
O
● Diabetes tipo 2 tratada con fármacos antihiperglucemiantes orales y/o análogos de GLP-1 (n=20)
O
● Sin diabetes mellitus (excluido por un ingreso HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no coopere con los procedimientos del estudio.
- Paciente alérgico al yeso o silicona.
- Pacientes con deterioro de la función cognitiva (evaluado mediante una puntuación de <24 en el Mini Examen del Estado Mental [MMSE])
- Pacientes ingresados solo para cuidados paliativos.
- Pancreatectomía previa o actualmente programada (completa o parcial)
- Pacientes con marcapasos o dispositivo desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes quirúrgicos
Pacientes adultos ingresados para cirugía mayor abdominal, ortopédica o vascular arterial.
|
Los pacientes tendrán los siguientes parámetros y signos vitales monitoreados continuamente mediante equipos inalámbricos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Duración de los niveles de glucosa < 3,9 mmol/l medidos mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MCG activo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
% de tiempo de estudio con CGM activo y datos almacenados en el servidor seguro
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Variabilidad glucémica (%CV, DE)
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Glucosa media
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Glucosa media (mmol/L).
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Número medio de eventos hipoglucémicos por paciente por día; glucosa < 3,9 mmol/L, >15 minutos
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Número de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Número medio de eventos hipoglucémicos graves por paciente por día; glucosa < 3,0 mmol/L, >15 minutos
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Número de eventos de hipoglucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Número medio de eventos de hipoglucemia durante el ayuno perioperatorio; glucosa < 3,9 mmol/L, >15 minutos
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Duración de los eventos de hipoglucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Duración de los eventos de hipoglucemia durante el ayuno perioperatorio, glucosa < 3,9 mmol/L
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
% de lecturas y tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
% de lecturas y tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
○ % de lecturas y tiempo en rango 3.9-10.0
milimoles/l.
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
% de lecturas y tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Resultados clínicos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de iniciado el seguimiento
|
Ocurrencia y severidad de un rango de resultados clínicos adversos predefinidos.
|
Hasta 30 días después de iniciado el seguimiento
|
|
Readmisión o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de iniciado el seguimiento
|
Ocurrencia de reingreso y/o muerte.
|
Hasta 6 meses después de iniciado el seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre CGM y glucosa plasmática (PG)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Nivel de concordancia entre las mediciones de CGM y PG concomitantes.
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Duración de la hipoglucemia medida por PG
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Duración de los niveles de glucosa < 3,9 mmol/l medidos por la glucosa plasmática (definido como el tiempo desde la primera medición < 3,9 mmol/l, hasta la primera medición > 3,9 mmol/l).
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
|
Número de mediciones de PG
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Número medio de mediciones de PG al lado de la cama.
|
Durante el período de seguimiento (hasta 5 días después de iniciado el seguimiento o hasta el alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20002220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .