Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs vurdering af åndedræts- og kredsløbsbesvær - Kontinuerlig glukoseovervågning (WARD-CGM)

26. marts 2021 opdateret af: Christian Jakob Carlsson, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuerlige glukosemålinger til påvisning af hypoglykæmi hos patienter, der gennemgår større kirurgi

Ansøgeren og forskerteamets partnere har i løbet af de sidste år udviklet WARD-projektet (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), ved hjælp af trådløs kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. En vigtig perioperativ indikator, som ikke i øjeblikket er inkluderet i WARD-projektet, er kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), som ikke kun kan forudsige og identificere hypo- og hyperglykæmi, men også udnytte informationen fra variationer i blodsukker i kombination med andre ændringer i vitale tegn til forudsige kirurgiske komplikationer hos alle patienter.

Den nuværende undersøgelse involverer inklusion af 80 patienter, der er planlagt til større abdominal, ortopædisk eller vaskulær operation, som skal overvåges med CGM ud over de aktuelt målte vitale tegn. Projektet er et prospektivt, observationelt, klinisk studie, der beskriver og analyserer variationer i perioperative blodsukkerniveauer og vitale tegn, og relationen til uønskede kliniske resultater.

Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil fortrinsvis blive rekrutteret ved den præoperative vurdering maksimalt 30 dage før operationen. CGM og overvågning af de resterende vitale tegn modaliteter vil begynde på operationsdagen. Patienter indlagt til akut kirurgi vil blive rekrutteret præoperativt, og CGM samt overvågning af de resterende vitale tegn modaliteter vil begynde så hurtigt som muligt. Patienterne vil blive overvåget med CGM i op til 10 dage og med de resterende modaliteter i op til 5 dage eller for alle modaliteter indtil udskrivelse eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt til større abdominal-, ortopædisk eller arteriel karkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) indlagt på Rigshospitalet eller Bispebjerg Hospital til større abdominalkirurgi (f.eks. tyktarmsresektioner, gastrectomi, leverresektion osv.) eller større ortopædkirurgi (f.eks. hoftefraktur, hofte- og knæarthroplastik) eller større arteriel karkirurgi (f.eks. aortaaneurisme, iliaca eller femoral bypass osv.)
  • Estimeret varighed af operationen ≥1 time og mindst én forventet overnatning postoperativt

OG

● Type 1-diabetes (Klinisk defineret: insulin påbegyndt ved diabetes debut og behandling med flere doser insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion) (n=20)

ELLER

● Type 2-diabetes behandlet med insulin (Klinisk defineret: behandling med diæt eller orale antidiabetika i mindst 6 måneder før insulin blev startet) (n =20)

ELLER

● Type 2-diabetes behandlet med orale antihyperglykæmiske lægemidler og/eller GLP-1-analoger (n=20)

ELLER

● Ingen diabetes mellitus (udelukket ved en indlæggelse HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forventes ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Patient allergisk over for gips eller silikone.
  • Patienter med nedsat kognitiv funktion (vurderet ved en Mini Mental State Examination [MMSE]-score <24)
  • Kun patienter indlagt til palliativ behandling.
  • Tidligere eller aktuelt planlagt til pancreatektomi (helt eller delvist)
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgiske patienter
Voksne patienter indlagt til større abdominal-, ortopædisk eller arteriel karkirurgi.
Andet: Kontinuerlig vitale tegn og glukoseovervågning

Patienterne vil have følgende parametre og vitale tegn løbende overvåget ved hjælp af trådløst udstyr:

  • Glukosemålinger (kvasikontinuerlige, hvert 5. minut)
  • Hjerterytme
  • Hjerterytme (enkeltaflednings-EKG; kvasi-kontinuerlig, 10 sekunder hvert minut)
  • Tegn på hjerteiskæmi (enkeltaflednings-EKG; kvasi-kontinuerlig, 10 sekunder hvert minut)
  • Respirationsfrekvens
  • Iltmætning af arterielt hæmoglobin (%SpO2)
  • Perfusionsindeks (forholdet mellem den pulserende blodstrøm og det ikke-pulserende eller statiske blod i perifert væv)
  • Blodtryk (kvasikontinuerligt; hvert 30.-60. minut)
  • Hudtemperatur
  • Elektrodermal aktivitet
  • Ambulatorisk aktivitet (accelerometri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Varighed af glukoseniveauer < 3,9 mmol/L målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv CGM
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
% af studietiden med aktiv CGM og data gemt på den sikre server
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Glykæmisk variabilitet (%CV, SD)
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Gennemsnitlig glukose (mmol/L).
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Medianantal af hypoglykæmiske hændelser pr. patient pr. dag; glukose < 3,9 mmol/L, >15 minutter
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Medianantal af alvorlige hypoglykæmiske hændelser pr. patient pr. dag; glucose < 3,0 mmol/L, >15 minutter
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Antal hændelser af fastende hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Medianantal af hypoglykæmihændelser under perioperativ faste; glukose < 3,9 mmol/L, >15 minutter
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Varighed af hændelser med fastende hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Varighed af hypoglykæmi under perioperativ faste, glukose < 3,9 mmol/L
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
% af aflæsninger og tid under interval (TBR)
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
  • % af aflæsninger og tid i området 3,0-3,8 mmol/L
  • % af aflæsninger og tid <3,0 mmol/L
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
% af aflæsninger og tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
○ % af aflæsninger og tid i området 3,9-10,0 mmol/L.
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
% af aflæsninger og tid over interval (TAR)
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
  • % af aflæsninger og tid i området 10,1-13,9 mmol/L.
  • % af aflæsninger og tid >13,9 mmol/L.
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Uønskede kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 30 dage efter overvågning er påbegyndt
Forekomst og sværhedsgrad af en række foruddefinerede uønskede kliniske resultater.
Indtil 30 dage efter overvågning er påbegyndt
Genoptagelse eller død
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter overvågning er påbegyndt
Forekomst af genindlæggelse og/eller død.
Indtil 6 måneder efter overvågning er påbegyndt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem CGM og plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Niveau af overensstemmelse mellem CGM og samtidige PG-målinger.
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Varighed af hypoglykæmi målt ved PG
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Varighed af glukoseniveauer < 3,9 mmol/L målt ved plasmaglukose (defineret som tiden fra første måling < 3,9 mmol/L, indtil første måling > 3,9 mmol/L).
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Antal PG målinger
Tidsramme: Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)
Medianantal af PG-mål ved sengekanten.
Gennem overvågningsperioden (op til 5 dage efter overvågning er påbegyndt eller indtil udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20002220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig vitale tegn og glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner