Évaluation sans fil de la détresse respiratoire et circulatoire - Surveillance continue du glucose (WARD-CGM)
Mesures continues du glucose pour détecter l'hypoglycémie chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure
Le demandeur et les partenaires de l'équipe de recherche ont développé au cours des dernières années le projet WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), utilisant la surveillance continue sans fil des signes vitaux chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure. Un indicateur périopératoire important qui n'est pas actuellement inclus dans le projet WARD est la surveillance continue de la glycémie (CGM), qui peut non seulement prédire et identifier l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, mais également utiliser les informations provenant des variations de la glycémie en combinaison avec d'autres modifications des signes vitaux pour prédire les complications chirurgicales chez tous les patients.
L'étude actuelle implique l'inclusion de 80 patients, programmés pour une chirurgie abdominale, orthopédique ou vasculaire majeure, à surveiller avec CGM en plus des signes vitaux actuellement mesurés. Le projet est une étude clinique prospective, observationnelle, décrivant et analysant les variations des taux de glycémie et des signes vitaux périopératoires, ainsi que la relation avec les résultats cliniques indésirables.
Les patients programmés pour une chirurgie élective seront préférentiellement recrutés lors du bilan préopératoire au maximum 30 jours avant la chirurgie. Le CGM et la surveillance des modalités des signes vitaux restants commenceront le jour de la chirurgie. Les patients admis pour une chirurgie aiguë seront recrutés en préopératoire et le CGM ainsi que la surveillance des modalités des signes vitaux restants commenceront dès que possible. Les patients seront suivis avec CGM jusqu'à 10 jours et avec les modalités restantes jusqu'à 5 jours ou pour toutes les modalités jusqu'à la sortie ou le retrait du consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danmark, Danemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) admis à l'hôpital Rigshospitalet ou Bispebjerg pour une chirurgie abdominale majeure (par ex. résection colique, gastrectomie, résection hépatique, etc.) ou chirurgie orthopédique majeure (par ex. fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche et du genou) ou chirurgie vasculaire artérielle majeure (par ex. anévrisme aortique, pontage iliaque ou fémoral, etc.)
- Durée estimée de la chirurgie ≥ 1 heure et au moins une nuitée prévue après l'opération
ET
● Diabète de type 1 (défini cliniquement : insuline initiée au début du diabète et traitement avec plusieurs doses d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline) (n = 20)
OU
● Diabète de type 2 traité avec de l'insuline (Cliniquement défini : traitement avec un régime alimentaire ou des antidiabétiques oraux pendant au moins 6 mois avant le début de l'insuline) (n =20)
OU
● Diabète de type 2 traité par des antihyperglycémiants oraux et/ou des analogues du GLP-1 (n=20)
OU
● Pas de diabète sucré (exclu par une admission HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
Critère d'exclusion:
- Le patient s'attendait à ne pas coopérer avec les procédures de l'étude.
- Patient allergique au plâtre ou au silicone.
- Patients présentant une fonction cognitive altérée (évaluée par un score au Mini Mental State Examination [MMSE] < 24)
- Patients admis uniquement en soins palliatifs.
- Pancréatectomie antérieure ou actuellement prévue (complète ou partielle)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients chirurgicaux
Patients adultes admis pour chirurgie abdominale, orthopédique ou vasculaire artérielle majeure.
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Les patients auront les paramètres et les signes vitaux suivants surveillés en permanence à l'aide d'un équipement sans fil :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Durée des niveaux de glucose < 3,9 mmol/L, mesurée par la surveillance continue du glucose (CGM)
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SGC actif
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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% du temps d'étude avec CGM actif et données stockées sur le serveur sécurisé
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Variabilité glycémique
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Variabilité glycémique (%CV, SD)
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Glycémie moyenne
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Glycémie moyenne (mmol/L).
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre médian d'événements hypoglycémiques par patient et par jour ; glycémie < 3,9 mmol/L, > 15 minutes
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre médian d'événements hypoglycémiques graves par patient et par jour ; glycémie < 3,0 mmol/L, > 15 minutes
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre d'événements d'hypoglycémie à jeun
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre médian d'événements d'hypoglycémie pendant le jeûne périopératoire ; glycémie < 3,9 mmol/L, > 15 minutes
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Durée des épisodes d'hypoglycémie à jeun
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Durée des épisodes d'hypoglycémie pendant le jeûne périopératoire, glycémie < 3,9 mmol/L
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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% de lectures et temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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% de lectures et temps dans la plage (TIR)
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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○ % de lectures et de temps dans la plage 3,9-10,0
mmol/L.
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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% de lectures et temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Résultats cliniques indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de la surveillance
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Occurrence et gravité d'une gamme de résultats cliniques indésirables prédéfinis.
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Jusqu'à 30 jours après le début de la surveillance
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Réadmission ou décès
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la surveillance
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Survenance d'une réadmission et/ou d'un décès.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la surveillance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord entre CGM et glucose plasmatique (PG)
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Niveau de concordance entre les mesures CGM et PG concomitantes.
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Durée de l'hypoglycémie mesurée par PG
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Durée des niveaux de glucose < 3,9 mmol/L, telle que mesurée par la glycémie (définie comme le temps écoulé entre la première mesure < 3,9 mmol/L et la première mesure > 3,9 mmol/L).
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre de mesures PG
Délai: Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Nombre médian de mesures de PG au chevet.
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Pendant la période de surveillance (jusqu'à 5 jours après le début de la surveillance ou jusqu'à la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20002220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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