非潰瘍性消化不良におけるヘリコバクター・ピロリ治療のアジュバントとしてのラシドフィル®ストロングの有効性と安全性
2024年4月15日 更新者:Lallemand Health Solutions
非潰瘍性消化不良におけるヘリコバクター ピロリ除菌治療のアジュバントとしての Lacidofil® STRONG の有効性と安全性: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験
ピロリ菌除菌の治療には抗生物質が含まれます。
人口の抗生物質耐性の増加により、治療の効率が低下しています(感染を根絶する能力が低下しています)。
しかし、治療にプロバイオティクスを追加すると、効率が向上し、抗生物質の副作用が減少することが観察されています.
我々は、ピロリ菌を根絶するための標準治療にラシドフィル® ストロングを追加した場合に有効性が向上するかどうかを評価することにしました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非潰瘍性消化不良のピロリ菌陽性参加者を対象に、標準的な 14 日間のピロリ菌除菌治療の補助療法としてのラシドフィル® ストロングの有効性を評価することです。
これは、2 つの並行アームによる無作為化プラセボ対照試験です。 参加者は、標準的な抗H. ピロリ治療。 各参加者は12週間研究に登録され、その間に抗H. ピロリ治療と治験薬の同時投与(IP; 2週間)、続いてIP補充のみ(4週間)、最後のIP投与から4週間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani
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Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 消化不良の症状について相談するタイの患者。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- RUTと13C-UBTでH. pylori感染症と診断。
- ピロリ菌治療未経験者。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- プロバイオティクスを含む食品や発酵食品の摂取を中止するだけでなく、通常の身体活動と食事を維持する意思がある。
除外基準:
- 上部消化管出血。
- -十二指腸潰瘍または胃潰瘍、MALTリンパ腫、胃切除、内視鏡検査による胃悪性腫瘍の存在(視覚的評価)。
- アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、フルオロキノロンなどの抗生物質の現在の摂取。
- -過去1か月間のプロバイオティクスの使用、および研究前の2週間のウォッシュアウト期間を望まない.
- -NSAID、アスピリン、またはその他の抗炎症薬の使用 1週間以内(たまに使用する場合)または3週間以内(慢性使用の場合) 包含。
- 胃生検の禁忌(凝固障害など)。
- -ペニシリン、レボフロキサシン、クラリスロマイシンまたはラベプラゾールに対するアレルギーの病歴。
- -4週間以内にプロトンポンプ阻害剤を受け取るか、2週間以内に抗生物質またはビスマスを受け取る 試験開始。
- 妊娠中または授乳中。
- -血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患(GFR <15)、Child-Pugh分類グレードCの肝硬変、エイズを伴う免疫不全宿主、悪性腫瘍および/または脳血管または心血管疾患を含む重度の基礎疾患を有する。
- 抗凝固薬(ワルファリンなど)または抗血小板薬(クロピドグレルなど)を服用している
- 以前の胃手術。
- 先天性 QT 延長症候群を含む基礎心疾患がある。
- 介入期間中(6週間)、消化不良または胃腸症状(下痢止め、制吐剤、制酸剤など)のための市販薬、自然薬または漢方薬の服用をやめたくない。
- 牛乳・大豆アレルギー。
- 乳糖不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
これらの参加者は、ピロリ菌根絶の標準治療(プロトンポンプ阻害剤と抗生物質)とプロバイオティクス製剤(ラシドフィルとして市販)を12週間受けます。
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治験薬を毎日 6 週間摂取。
最初の 2 週間のみ、H. pylori 治療と治験薬の同時投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
これらの参加者は、ピロリ菌除菌の標準治療(プロトンポンプ阻害剤と抗生物質)とプラセボを12週間受けます。
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治験薬を毎日 6 週間摂取。
最初の 2 週間のみ、H. pylori 治療と治験薬の同時投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率
時間枠:治療後6週目
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ラシドフィルを補充したピロリ菌除菌治療の有効性は、尿素呼気試験(13C-UBT)に従って、プラセボと比較して、プロバイオティクス群でピロリ菌除菌に到達した参加者の割合を計算することによって行われます。
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治療後6週目
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ピロリ菌除菌率
時間枠:治療後12週目
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ラシドフィルを補充したピロリ菌除菌治療の有効性は、尿素呼気試験(13C-UBT)に従って、プラセボと比較して、プロバイオティクス群でピロリ菌除菌に到達した参加者の割合を計算することによって行われます。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性:ベースラインからの消化不良症状の頻度と重症度
時間枠:治療後6週目
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根絶治療の終了時に、Severity of Dyspepsia Assessment (SODA; 範囲はすべての 3 つのスケールで異なります) の管理によって評価されます
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治療後6週目
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効能:胃腸症状の重症度
時間枠:治療後6週目
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根絶治療の終了時に、胃腸症状評価尺度(GSRS; 総合スコア範囲 0 - 不快感なし~105 - 非常に重度の不快感)の投与により評価
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治療後6週目
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有効性:健康関連の生活の質(HR-QoL)
時間枠:治療後6週目
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除菌治療の終了時に、36 項目の簡易調査票 (SF-36; スコアの範囲は 0 - 可能な限り最悪の健康状態から 100 - 可能な限り最高の健康状態) の管理によって評価されます。
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治療後6週目
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介入中の有害事象の定量化
時間枠:治療後12週目
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プロバイオティクスに関連すると PI が判断した有害事象および重篤な有害事象の定量化
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治療後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ratha-korn Vilaichone、Thammasat University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。