Effekt och säkerhet av Lacidofil® STRONG som adjuvans för Helicobacter Pylori-behandling vid icke-ulcus dyspepsi
15 april 2024 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions
Effekt och säkerhet av Lacidofil® STRONG som ett adjuvans för Helicobacter Pylori-utrotningsbehandling vid icke-ulcus dyspepsi: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie
Behandling för utrotning av H. pylori inkluderar antibiotika.
Behandlingen har minskat dess effektivitet (lägre förmåga att utrota infektionen) på grund av ökad antibiotikaresistens i befolkningen.
Men tillsats av probiotika till behandlingen har observerats öka effektiviteten och minska antibiotikans biverkningar.
Vi satte oss för att utvärdera om Lacidofil® STRONG förbättrar effekten när den läggs till standardterapin för att utrota H. pylori.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Lacidofil® STRONG som en adjuvant terapi till en standard 14-dagars H. pylori-utrotningsbehandling bland H. pylori-positiva deltagare med icke-ulcus dyspepsi.
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie med två parallella armar. Deltagarna kommer att randomiseras för att få probiotika eller placebo som adjuvans till standard anti-H. pylori behandling. Varje deltagare kommer att vara inskriven i studien under 12 veckor, under vilken de kommer att få anti-H. pylori-behandling och samtidig administrering av prövningsprodukt (IP; i två veckor), följt av enbart IP-tillskott (under fyra veckor), och de kommer att följas upp 4 veckor efter senaste IP-administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska patienter konsulterar för dyspeptiska symtom.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Diagnostiserats för H. pylori-infektion med RUT och 13C-UBT.
- H. pylori behandling naiv.
- Kan ge informerat samtycke.
- Villiga att upprätthålla sin vanliga fysiska aktivitet och diet, samt att avbryta konsumtionen av probiotikainnehållande och fermenterade livsmedel.
Exklusions kriterier:
- Övre gastrointestinala blödningar.
- Förekomst av duodenalsår eller magsår, MALT-lymfom, gastrisk resektion, magmalignitet enligt endoskopi (visuell bedömning).
- Aktuellt intag av antibiotika, såsom amoxicillin, klaritromycin, metronidazol eller fluorokinolon.
- Användning av probiotika under den senaste månaden och ovillig att genomgå en 2-veckors tvättperiod innan studien.
- Användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (för tillfällig användning) eller 3 veckor (för kronisk användning) efter inkludering.
- Kontraindikation för gastrisk biopsi (t.ex. koagulopati).
- Eventuella allergier mot penicillin, levofloxacin, klaritromycin eller rabeprazol.
- Får protonpumpshämmare inom 4 veckor eller får antibiotika eller vismut inom 2 veckor efter att försöket påbörjats.
- Att vara gravid eller ammar.
- Har allvarlig underliggande sjukdom inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys eller peritonealdialys (GFR < 15), cirros med Child-Pugh klassificering grad C, immunförsvagad värd med AIDS, malignitet och/eller cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom.
- Tar antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller blodplättsdämpande medel (t.ex. klopidogrel)
- Tidigare gastrisk operation.
- Att ha underliggande hjärtsjukdom, inklusive medfödda långt QT-syndrom.
- Ovillig att sluta ta receptfria, naturliga eller växtbaserade läkemedel för dyspeptiska eller gastrointestinala symtom (t.ex. antidiarré, antiemetika, antacida) under interventionsperioden (6 veckor).
- Mjölk- och sojaallergi.
- Laktosintolerant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Dessa deltagare kommer att få standardbehandlingen för H. pylori-utrotning (protonpumpshämmare och antibiotika) plus probiotisk formulering (kommersiellt tillgänglig som Lacidofil) i 12 veckor.
|
Undersökningsproduktintag dagligen i 6 veckor.
Samtidig administrering av H. pylori-behandling med prövningsprodukt endast de första två veckorna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Dessa deltagare kommer att få standardbehandling för H. pylori-utrotning (protonpumpshämmare och antibiotika) plus placebo i 12 veckor.
|
Undersökningsproduktintag dagligen i 6 veckor.
Samtidig administrering av H. pylori-behandling med prövningsprodukt endast de första två veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av H. pylori-utrotning
Tidsram: Vid vecka 6 efter behandling
|
Effektiviteten av H. pylori-utrotningsbehandlingen kompletterad med Lacidofil kommer att göras genom att beräkna andelen deltagare som når H. pylori-utrotningen i probiotikagruppen jämfört med placebo, enligt urea utandningstest (13C-UBT)
|
Vid vecka 6 efter behandling
|
|
Hastighet av H. pylori-utrotning
Tidsram: Vid vecka 12 efter behandling
|
Effektiviteten av H. pylori-utrotningsbehandlingen kompletterad med Lacidofil kommer att göras genom att beräkna andelen deltagare som når H. pylori-utrotningen i probiotikagruppen jämfört med placebo, enligt urea utandningstest (13C-UBT)
|
Vid vecka 12 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Frekvens och svårighetsgrad av dyspeptiska symtom från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 6 efter behandling
|
Utvärderad genom administrering av Severity of Dyspepsia Assessment (SODA; intervallen skiljer sig åt på alla tre skalorna) i slutet av eradikeringsbehandlingen
|
Vid vecka 6 efter behandling
|
|
Effekt: Svårighetsgraden av gastrointestinala symtom
Tidsram: Vid vecka 6 efter behandling
|
Utvärderad av administrering av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS; totalpoängintervall 0 - Inget obehag till 105 - Mycket allvarligt obehag) i slutet av eradikeringsbehandlingen
|
Vid vecka 6 efter behandling
|
|
Effekt: Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: Vid vecka 6 efter behandling
|
Utvärderad av administreringen av 36-objekt kortformsundersökningsinstrument (SF-36; poäng varierar från 0 - sämsta möjliga hälsa till 100 - bästa möjliga hälsa) i slutet av utrotningsbehandlingen
|
Vid vecka 6 efter behandling
|
|
Kvantifiering av biverkningar under interventionen
Tidsram: Vid vecka 12 efter behandling
|
Kvantifiering av negativa och allvarliga biverkningar som av PI bedöms vara relaterade till probiotikan
|
Vid vecka 12 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .