Эффективность и безопасность Лацидофила® СТРОНГ в качестве адъюванта для лечения Helicobacter Pylori при неязвенной диспепсии
15 апреля 2024 г. обновлено: Lallemand Health Solutions
Эффективность и безопасность Lacidofil® STRONG в качестве адъюванта для лечения эрадикации Helicobacter Pylori при неязвенной диспепсии: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование
Лечение эрадикации H. pylori включает антибиотики.
Лечение снизило свою эффективность (более низкая способность искоренить инфекцию) из-за повышения устойчивости населения к антибиотикам.
Но было замечено, что добавление пробиотиков к лечению повышает эффективность и уменьшает побочные эффекты антибиотиков.
Мы решили оценить, повышает ли Лацидофил® СТРОНГ эффективность при добавлении к стандартной терапии для эрадикации H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности Lacidofil® STRONG в качестве адъювантной терапии к стандартному 14-дневному эрадикационному лечению H. pylori среди H. pylori-положительных участников с неязвенной диспепсией.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Участники будут рандомизированы для получения пробиотика или плацебо в качестве адъюванта к стандартному анти-H. лечение пилори. Каждый участник будет включен в исследование на 12 недель, в течение которых он получит анти-H. pylori и одновременное введение исследуемого продукта (внутрибрюшинно; в течение двух недель), с последующим применением только внутрибрюшинной добавки (в течение четырех недель), и они будут наблюдаться через 4 недели после последнего внутрибрюшинного введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Таиланд, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тайские пациенты консультируются по поводу диспептических симптомов.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Диагностирована инфекция H. pylori с использованием RUT и 13C-UBT.
- Наивное лечение H. pylori.
- Возможность дать информированное согласие.
- Готовы сохранить привычный режим физической активности и диету, а также отказаться от употребления пробиотосодержащих и ферментированных продуктов.
Критерий исключения:
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Наличие язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, MALT-лимфомы, резекции желудка, злокачественного новообразования желудка по данным эндоскопии (визуальная оценка).
- Текущий прием антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин, метронидазол или фторхинолон.
- Использование пробиотиков в течение последнего месяца и нежелание проходить 2-недельный период вымывания перед исследованием.
- Использование НПВП, аспирина или других противовоспалительных препаратов в течение 1 недели (при эпизодическом применении) или 3 недель (при хроническом применении) после включения.
- Противопоказание к биопсии желудка (например, коагулопатия).
- Любая история аллергии на пенициллин, левофлоксацин, кларитромицин или рабепразол.
- Прием ингибитора протонной помпы в течение 4 недель или прием любых антибиотиков или препаратов висмута в течение 2 недель после начала исследования.
- Беременность или кормление грудью.
- Наличие тяжелого основного заболевания, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую гемодиализа или перитонеального диализа (СКФ < 15), цирроз печени степени С по классификации Чайлд-Пью, иммунодефицитное состояние хозяина со СПИДом, злокачественные новообразования и/или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания.
- Прием антикоагулянтов (например, варфарин) или антиагрегантов (например, клопидогрель)
- Предшествующая операция на желудке.
- Наличие основного заболевания сердца, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Нежелание прекращать прием безрецептурных, натуральных или растительных лекарств от диспептических или желудочно-кишечных симптомов (например, противодиарейные, противорвотные, антациды) в течение периода вмешательства (6 недель).
- Аллергия на молоко и сою.
- Непереносимость лактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эти участники получат стандартное лечение для эрадикации H. pylori (ингибиторы протонной помпы и антибиотики) плюс пробиотический препарат (коммерчески доступный как Лацидофил) в течение 12 недель.
|
Потребление исследуемого продукта ежедневно в течение 6 недель.
Совместное применение препарата для лечения H. pylori с исследуемым продуктом только в течение первых двух недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эти участники получат стандартное лечение для эрадикации H. pylori (ингибиторы протонной помпы и антибиотики) плюс плацебо в течение 12 недель.
|
Потребление исследуемого продукта ежедневно в течение 6 недель.
Совместное применение препарата для лечения H. pylori с исследуемым продуктом только в течение первых двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: На 6 неделе после лечения
|
Эффективность эрадикационной терапии H. pylori, дополненной лацидофилом, будет оцениваться путем расчета доли участников, достигших эрадикации H. pylori в группе пробиотиков по сравнению с плацебо, согласно уреазному дыхательному тесту (13C-UBT).
|
На 6 неделе после лечения
|
|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: На 12 неделе после лечения
|
Эффективность эрадикационной терапии H. pylori, дополненной лацидофилом, будет оцениваться путем расчета доли участников, достигших эрадикации H. pylori в группе пробиотиков по сравнению с плацебо, согласно уреазному дыхательному тесту (13C-UBT).
|
На 12 неделе после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: частота и тяжесть диспептических симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 6 неделе после лечения
|
Оценивается путем проведения оценки тяжести диспепсии (SODA; диапазоны различаются по всем трем шкалам) в конце эрадикационной терапии.
|
На 6 неделе после лечения
|
|
Эффективность: тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: На 6 неделе после лечения
|
Оценивается по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS; общий диапазон баллов от 0 — нет дискомфорта до 105 — очень сильный дискомфорт) в конце эрадикационной терапии.
|
На 6 неделе после лечения
|
|
Эффективность: качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: На 6 неделе после лечения
|
Оценка проводилась с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36; диапазоны баллов от 0 — наихудшее возможное состояние здоровья до 100 — наилучшее возможное состояние здоровья) в конце эрадикационной терапии.
|
На 6 неделе после лечения
|
|
Количественная оценка нежелательных явлений во время вмешательства
Временное ограничение: На 12 неделе после лечения
|
Количественная оценка нежелательных и серьезных нежелательных явлений, которые, по мнению PI, связаны с пробиотиком
|
На 12 неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .