Lacidofil® STRONG:n teho ja turvallisuus adjuvanttina helikobakteerin hoidossa ei-haavaisessa dyspepsiassa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lallemand Health Solutions
Lacidofil® STRONG:n teho ja turvallisuus adjuvanttina Helicobacter Pylorin hävittämishoidossa ei-haavaisessa dyspepsiassa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus
H. pylorin hävittämisen hoitoon sisältyy antibiootteja.
Hoidon tehokkuus on heikentynyt (alempi kyky hävittää infektio) väestön lisääntyneen antibioottiresistenssin vuoksi.
Mutta probioottien lisäämisen hoitoon on havaittu lisäävän tehokkuutta ja vähentävän antibioottien sivuvaikutuksia.
Päätimme arvioimaan, parantaako Lacidofil® STRONG tehoa, kun se lisätään H. pylorin hävittämiseen tarkoitettuun standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lacidofil® STRONG -valmisteen tehoa adjuvanttihoitona tavanomaiseen 14 päivän H. pylori -hävityshoitoon H. pylori-positiivisilla osallistujilla, joilla on ei-haavainen dyspepsia.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan probioottia tai lumelääkettä adjuvanttina tavanomaisen anti-H:n rinnalla. pylorin hoitoon. Jokainen osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen 12 viikon ajan, jonka aikana he saavat anti-H. pylori-hoito ja tutkimustuotteen samanaikainen anto (IP; kahden viikon ajan), jota seuraa yksinään IP-lisä (neljä viikkoa), ja niitä seurataan 4 viikkoa viimeisen IP-annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thai-potilaat neuvovat dyspeptisten oireiden vuoksi.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Diagnosoitu H. pylori -infektio RUT:n ja 13C-UBT:n avulla.
- H. pylori -hoitoa aiemmin käyttämätön.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukkaita ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan sekä lopettamaan probiootteja sisältävien ja fermentoitujen ruokien kulutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto.
- Pohjukaissuolen tai mahahaavan esiintyminen, MALT-lymfooma, mahalaukun resektio, mahalaukun pahanlaatuisuus endoskopian mukaan (visuaalinen arviointi).
- Nykyinen antibioottien, kuten amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin tai fluorokinolonin, nauttiminen.
- Probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana, etkä ole halukas 2 viikon pesujaksoon ennen tutkimusta.
- Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon (satunnaiseen käyttöön) tai 3 viikon (krooniseen käyttöön) sisällä sisällyttämisestä.
- Vasta-aihe mahalaukun biopsialle (esim. koagulopatia).
- Kaikki allergiat penisilliinille, levofloksasiinille, klaritromysiinille tai rabepratsolille.
- Protonipumpun estäjien saaminen 4 viikon sisällä tai antibioottien tai vismuttihoidon saaminen 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Sinulla on vakava perussairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15), kirroosi Child-Pugh-luokituksen C-asteella, immuunipuutteinen isäntä, jolla on AIDS, pahanlaatuinen kasvain ja/tai aivo- tai sydän- ja verisuonitauti.
- Antikoagulanttien (esim. varfariinin) tai verihiutaleiden vastaisten aineiden (esim. klopidogreelin) ottaminen
- Aiempi mahaleikkaus.
- Sinulla on taustalla oleva sydänsairaus, mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
- Ei halua lopettaa reseptivapaiden, luonnollisten tai kasviperäisten lääkkeiden käyttöä dyspeptisiin tai maha-suolikanavan oireisiin (esim. ripulilääkkeet, oksennuslääkkeet, antasidit) interventiojakson (6 viikkoa) aikana.
- Maito- ja soijaallergia.
- Laktoosi-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Nämä osallistujat saavat standardihoitoa H. pylorin hävittämiseen (protonipumpun estäjä ja antibiootit) sekä probioottiformulaatiota (kaupallisesti saatavilla nimellä Lacidofil) 12 viikon ajan.
|
Tutkimustuotteiden päivittäinen saanti 6 viikon ajan.
H. pylori -hoidon samanaikainen anto tutkimustuotteen kanssa vain kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nämä osallistujat saavat standardihoitoa H. pylorin hävittämiseen (protonipumpun estäjä ja antibiootit) sekä lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Tutkimustuotteiden päivittäinen saanti 6 viikon ajan.
H. pylori -hoidon samanaikainen anto tutkimustuotteen kanssa vain kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
Lacidofililla täydennetyn H. pylori -hävityshoidon tehokkuus määritetään laskemalla probioottiryhmässä H. pylorin eradikaatioon saaneiden osallistujien osuus lumelääkkeeseen verrattuna urea-hengitystestin (13C-UBT) mukaan.
|
Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
|
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Lacidofililla täydennetyn H. pylori -hävityshoidon tehokkuus määritetään laskemalla probioottiryhmässä H. pylorin eradikaatioon saaneiden osallistujien osuus lumelääkkeeseen verrattuna urea-hengitystestin (13C-UBT) mukaan.
|
Viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Dyspeptisten oireiden esiintymistiheys ja vakavuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
Arvioi dyspepsian vakavuuden arvioinnin (SODA; vaihteluvälit vaihtelevat kaikilla kolmella asteikolla) häätöhoidon lopussa
|
Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
|
Teho: Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
Arvioitu gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS; kokonaispistemäärän vaihteluväli 0 - ei epämukavuutta 105 - erittäin vakava epämukavuus) avulla hävittämishoidon lopussa
|
Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
Arvioi 36-kohteen lyhytmuotoisen tutkimusvälineen (SF-36; pisteet vaihtelevat 0 - huonoin mahdollinen terveys 100 - paras mahdollinen terveys) hallinnon toimesta hävittämishoidon lopussa
|
Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
|
Intervention aikana esiintyneiden haittatapahtumien kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Niiden haitallisten ja vakavien haittatapahtumien kvantifiointi, jotka PI:n katsotaan liittyvän probioottiin
|
Viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .