Efficacité et innocuité de Lacidofil® STRONG comme adjuvant pour le traitement de Helicobacter Pylori dans la dyspepsie non ulcéreuse
15 avril 2024 mis à jour par: Lallemand Health Solutions
Efficacité et innocuité de Lacidofil® STRONG en tant qu'adjuvant pour le traitement d'éradication d'Helicobacter Pylori dans la dyspepsie non ulcéreuse : étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle
Le traitement de l'éradication de H. pylori comprend des antibiotiques.
Le traitement a diminué son efficacité (moindre capacité à éradiquer l'infection) en raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques dans la population.
Mais l'ajout de probiotiques au traitement a été observé pour augmenter l'efficacité et diminuer les effets secondaires des antibiotiques.
Nous avons entrepris d'évaluer si Lacidofil® STRONG améliore l'efficacité lorsqu'il est ajouté au traitement standard pour éradiquer H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Lacidofil® STRONG en tant que traitement adjuvant à un traitement standard d'éradication de H. pylori de 14 jours chez des participants positifs à H. pylori atteints de dyspepsie non ulcéreuse.
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, avec deux bras parallèles. Les participants seront randomisés pour recevoir un probiotique ou un placebo comme adjuvant à l'anti-H standard. traitement du pylori. Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant 12 semaines, au cours desquelles il recevra l'anti-H. pylori et la co-administration du produit expérimental (IP ; pendant deux semaines), suivis d'une supplémentation IP seule (pendant quatre semaines), et ils seront suivis 4 semaines après la dernière administration IP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients thaïlandais consultant pour des symptômes dyspeptiques.
- Entre 18 et 65 ans.
- Diagnostiqué pour une infection à H. pylori par RUT et 13C-UBT.
- Naïf de traitement H. pylori.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Désireux de maintenir leur régime d'activité physique et leur régime alimentaire habituels, ainsi que d'arrêter la consommation d'aliments contenant des probiotiques et fermentés.
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal supérieur.
- Présence d'ulcères duodénaux ou gastriques, lymphome MALT, résection gastrique, tumeur maligne gastrique selon endoscopie (évaluation visuelle).
- Prise actuelle d'antibiotiques, tels que l'amoxicilline, la clarithromycine, le métronidazole ou la fluoroquinolone.
- Utilisation de probiotiques au cours du dernier mois et refus de subir une période de sevrage de 2 semaines avant l'étude.
- Utilisation d'AINS, d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires dans la semaine (pour un usage occasionnel) ou les 3 semaines (pour un usage chronique) de l'inclusion.
- Contre-indication pour la biopsie gastrique (par exemple, coagulopathie).
- Tout antécédent d'allergie à la pénicilline, à la lévofloxacine, à la clarithromycine ou au rabéprazole.
- Recevoir un inhibiteur de la pompe à protons dans les 4 semaines ou recevoir des antibiotiques ou du bismuth dans les 2 semaines suivant le début de l'essai.
- Être enceinte ou allaiter.
- Avoir une maladie sous-jacente sévère, y compris une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (GFR < 15), une cirrhose avec classification Child-Pugh de grade C, un hôte immunodéprimé atteint du SIDA, une tumeur maligne et/ou une maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire.
- Prise d'anticoagulants (p. ex. warfarine) ou d'agents antiplaquettaires (p. ex. clopidogrel)
- Chirurgie gastrique antérieure.
- Avoir une maladie cardiaque sous-jacente, y compris le syndrome du QT long congénital.
- Refus d'arrêter de prendre des médicaments en vente libre, naturels ou à base de plantes pour les symptômes dyspeptiques ou gastro-intestinaux (par exemple, antidiarrhéiques, antiémétiques, antiacides) pendant la période d'intervention (6 semaines).
- Allergie au lait et au soja.
- Intolérance au lactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ces participants recevront le traitement standard pour l'éradication de H. pylori (inhibiteur de la pompe à protons et antibiotiques) plus une formulation probiotique (disponible dans le commerce sous le nom de Lacidofil) pendant 12 semaines.
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Prise quotidienne du produit expérimental pendant 6 semaines.
Co-administration du traitement H. pylori avec le produit expérimental les deux premières semaines seulement.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ces participants recevront le traitement standard pour l'éradication de H. pylori (inhibiteur de la pompe à protons et antibiotiques) plus un placebo pendant 12 semaines.
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Prise quotidienne du produit expérimental pendant 6 semaines.
Co-administration du traitement H. pylori avec le produit expérimental les deux premières semaines seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: À la semaine 6 après le traitement
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L'efficacité du traitement d'éradication de H. pylori complété par Lacidofil sera déterminée en calculant la proportion de participants atteignant l'éradication de H. pylori dans le groupe des probiotiques par rapport au placebo, selon le test respiratoire à l'urée (13C-UBT)
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À la semaine 6 après le traitement
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: À la semaine 12 après le traitement
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L'efficacité du traitement d'éradication de H. pylori complété par Lacidofil sera déterminée en calculant la proportion de participants atteignant l'éradication de H. pylori dans le groupe des probiotiques par rapport au placebo, selon le test respiratoire à l'urée (13C-UBT)
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À la semaine 12 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : fréquence et sévérité des symptômes dyspeptiques par rapport à l'inclusion
Délai: À la semaine 6 après le traitement
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Évalué par l'administration de l'évaluation de la gravité de la dyspepsie (SODA ; les plages diffèrent sur les trois échelles) à la fin du traitement d'éradication
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À la semaine 6 après le traitement
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Efficacité : Sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: À la semaine 6 après le traitement
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Évalué par l'administration de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS ; score global allant de 0 - Pas d'inconfort à 105 - Inconfort très sévère) à la fin du traitement d'éradication
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À la semaine 6 après le traitement
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Efficacité : Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: À la semaine 6 après le traitement
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Évalué par l'administration de l'instrument d'enquête à formulaire court en 36 items (SF-36 ; les scores vont de 0 - pire état de santé possible à 100 - meilleur état de santé possible) à la fin du traitement d'éradication
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À la semaine 6 après le traitement
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Quantification des événements indésirables au cours de l'intervention
Délai: À la semaine 12 après le traitement
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Quantification des événements indésirables et indésirables graves considérés par IP comme liés au probiotique
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À la semaine 12 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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