Eficácia e segurança de Lacidofil® STRONG como adjuvante para tratamento de Helicobacter Pylori em dispepsia não ulcerosa
15 de abril de 2024 atualizado por: Lallemand Health Solutions
Eficácia e segurança do Lacidofil® STRONG como adjuvante para o tratamento de erradicação do Helicobacter Pylori na dispepsia não ulcerosa: um estudo paralelo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
O tratamento para a erradicação do H. pylori inclui antibióticos.
O tratamento tem diminuído sua eficiência (menor capacidade de erradicar a infecção) devido ao aumento da resistência aos antibióticos na população.
Mas observou-se que a adição de probióticos ao tratamento aumenta a eficiência e diminui os efeitos colaterais dos antibióticos.
Decidimos avaliar se o Lacidofil® STRONG melhora a eficácia quando adicionado à terapia padrão para erradicar o H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de Lacidofil® STRONG como uma terapia adjuvante para um tratamento padrão de erradicação de H. pylori de 14 dias entre participantes positivos para H. pylori com dispepsia não ulcerosa.
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, com dois braços paralelos. Os participantes serão randomizados para receber probiótico ou placebo como adjuvante ao anti-H. tratamento pylori. Cada participante será inscrito no estudo por 12 semanas, durante as quais receberá o anti-H. pylori e coadministração do produto experimental (IP; por duas semanas), seguido de suplementação de IP isolada (por quatro semanas), e eles serão acompanhados 4 semanas após a última administração de IP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathumthani
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Khlong Luang, Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tailandeses consultando para sintomas dispépticos.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado para infecção por H. pylori usando RUT e 13C-UBT.
- H. pylori sem tratamento prévio.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Dispostos a manter o regime alimentar e de atividade física habitual, bem como interromper o consumo de alimentos contendo probióticos e fermentados.
Critério de exclusão:
- Hemorragia digestiva alta.
- Presença de úlcera duodenal ou gástrica, linfoma MALT, ressecção gástrica, malignidade gástrica conforme endoscopia (avaliação visual).
- Ingestão atual de antibióticos, como amoxicilina, claritromicina, metronidazol ou fluoroquinolona.
- Uso de probióticos no último mês e indisponibilidade para passar por um período de washout de 2 semanas antes do estudo.
- Uso de AINEs, aspirina ou outros anti-inflamatórios dentro de 1 semana (para uso ocasional) ou 3 semanas (para uso crônico) da inclusão.
- Contra-indicação para biópsia gástrica (por exemplo, coagulopatia).
- Qualquer história de alergia à penicilina, levofloxacina, claritromicina ou rabeprazol.
- Receber inibidor da bomba de prótons dentro de 4 semanas ou receber qualquer antibiótico ou bismuto dentro de 2 semanas após o início do estudo.
- Estar grávida ou amamentando.
- Ter doença subjacente grave, incluindo doença renal terminal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal (TFG < 15), cirrose com grau C de classificação de Child-Pugh, hospedeiro imunocomprometido com AIDS, malignidade e/ou doença cerebrovascular ou cardiovascular.
- Tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel)
- Cirurgia gástrica prévia.
- Ter doença cardíaca subjacente, incluindo síndrome do QT longo congênito.
- Não está disposto a parar de tomar medicamentos de venda livre, naturais ou fitoterápicos para sintomas dispépticos ou gastrointestinais (por exemplo, antidiarréicos, antieméticos, antiácidos) durante o período de intervenção (6 semanas).
- Alergia a leite e soja.
- Intolerância a lactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Esses participantes receberão o tratamento padrão para a erradicação do H. pylori (inibidor da bomba de prótons e antibióticos) mais formulação probiótica (disponível comercialmente como Lacidofil) por 12 semanas.
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Ingestão de produto experimental diariamente por 6 semanas.
Coadministração de tratamento de H. pylori com produto experimental apenas nas duas primeiras semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Esses participantes receberão o tratamento padrão para a erradicação do H. pylori (inibidor da bomba de prótons e antibióticos) mais placebo por 12 semanas.
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Ingestão de produto experimental diariamente por 6 semanas.
Coadministração de tratamento de H. pylori com produto experimental apenas nas duas primeiras semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: Na 6ª semana após o tratamento
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A eficácia do tratamento de erradicação de H. pylori suplementado com Lacidofil será feita calculando a proporção de participantes que atingem a erradicação de H. pylori no grupo de probióticos em comparação com o placebo, de acordo com o teste respiratório da ureia (13C-UBT)
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Na 6ª semana após o tratamento
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: Na semana 12 após o tratamento
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A eficácia do tratamento de erradicação de H. pylori suplementado com Lacidofil será feita calculando a proporção de participantes que atingem a erradicação de H. pylori no grupo de probióticos em comparação com o placebo, de acordo com o teste respiratório da ureia (13C-UBT)
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Na semana 12 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Frequência e gravidade dos sintomas dispépticos desde o início
Prazo: Na 6ª semana após o tratamento
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Avaliado pela administração da Avaliação da Gravidade da Dispepsia (SODA; os intervalos diferem em todas as três escalas) no final do tratamento de erradicação
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Na 6ª semana após o tratamento
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Eficácia: Gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Na 6ª semana após o tratamento
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Avaliado pela administração da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS; escala de pontuação geral de 0 - Nenhum desconforto a 105 - Desconforto muito grave) no final do tratamento de erradicação
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Na 6ª semana após o tratamento
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Eficácia: qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Na 6ª semana após o tratamento
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Avaliado pela administração do instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36; pontuação varia de 0 - pior saúde possível a 100 - melhor saúde possível) no final do tratamento de erradicação
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Na 6ª semana após o tratamento
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Quantificação de eventos adversos durante a intervenção
Prazo: Na semana 12 após o tratamento
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Quantificação de eventos adversos graves e adversos considerados pelo PI como relacionados ao probiótico
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Na semana 12 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .