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Lacidofil® STRONG 作为治疗非溃疡性消化不良幽门螺杆菌佐剂的疗效和安全性

2024年4月15日 更新者:Lallemand Health Solutions

Lacidofil® STRONG 作为非溃疡性消化不良幽门螺杆菌根除治疗的辅助剂的疗效和安全性:一项随机、安慰剂对照、双盲、平行研究

根除幽门螺杆菌的治疗包括抗生素。 由于人群中抗生素耐药性的增加,治疗的效率降低了(根除感染的能力降低)。 但是已经观察到在治疗中添加益生菌可以提高效率并减少抗生素的副作用。 我们着手评估将 Lacidofil® STRONG 添加到根除幽门螺杆菌的标准疗法中时是否会提高疗效。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估 Lacidofil® STRONG 作为标准 14 天幽门螺杆菌根除治疗的辅助疗法对患有非溃疡性消化不良的幽门螺杆菌阳性参与者的疗效。

这是一项随机、安慰剂对照试验,有两个平行臂。 参与者将随机接受益生菌或安慰剂作为标准抗 H. 幽门螺杆菌治疗。 每个参与者将参加为期 12 周的研究,在此期间他们将接受抗 H. 幽门螺杆菌治疗和研究产品的联合给药(IP;两周),然后单独补充 IP(4 周),最后一次 IP 给药后 4 周进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pathumthani
      • Khlong Luang、Pathumthani、泰国、12120
        • Thammasat University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 咨询消化不良症状的泰国患者。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 使用 RUT 和 13C-UBT 诊断幽门螺杆菌感染。
  • 幽门螺杆菌治疗天真。
  • 能够提供知情同意。
  • 愿意维持他们通常的身体活动制度和饮食,以及停止食用含益生菌和发酵食品。

排除标准:

  • 上消化道出血。
  • 根据内窥镜检查(视觉评估)存在十二指肠或胃溃疡、MALT 淋巴瘤、胃切除术、胃恶性肿瘤。
  • 目前服用抗生素,如阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑或氟喹诺酮。
  • 在过去一个月内使用过益生菌,并且不愿意在研究前进行 2 周的洗脱期。
  • 纳入后 1 周(偶尔使用)或 3 周(长期使用)内使用非甾体抗炎药、阿司匹林或其他抗炎药。
  • 胃活检禁忌症(例如,凝血病)。
  • 任何青霉素、左氧氟沙星、克拉霉素或雷贝拉唑过敏史。
  • 在 4 周内接受质子泵抑制剂或在试验开始后 2 周内接受任何抗生素或铋剂。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患有严重的基础疾病,包括需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病(GFR < 15)、Child-Pugh 分级为 C 级的肝硬化、患有 AIDS 的免疫功能低下宿主、恶性肿瘤和/或脑血管或心血管疾病。
  • 服用抗凝剂(例如华法林)或抗血小板剂(例如氯吡格雷)
  • 以前的胃手术。
  • 患有潜在的心脏病,包括先天性长 QT 综合征。
  • 在干预期间(6 周)不愿停止服用治疗消化不良或胃肠道症状的非处方药、天然药或草药(例如,止泻药、止吐药、抗酸药)。
  • 牛奶和大豆过敏。
  • 乳糖不耐症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
这些参与者将接受为期 12 周的根除幽门螺杆菌的标准治疗(质子泵抑制剂和抗生素)以及益生菌制剂(商品名为 Lacidofil)。
每天摄入研究产品,持续 6 周。 幽门螺杆菌治疗仅在前两周与研究产品共同给药。
安慰剂比较:安慰剂组
这些参与者将接受为期 12 周的根除幽门螺杆菌标准治疗(质子泵抑制剂和抗生素)加安慰剂。
每天摄入研究产品,持续 6 周。 幽门螺杆菌治疗仅在前两周与研究产品共同给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:治疗后第 6 周
根据尿素呼气试验 (13C-UBT),通过计算益生菌组与安慰剂组相比达到根除幽门螺杆菌的参与者比例,确定辅以 Lacidofil 的幽门螺杆菌根除治疗的疗效。
治疗后第 6 周
幽门螺杆菌根除率
大体时间:治疗后第 12 周
根据尿素呼气试验 (13C-UBT),通过计算益生菌组与安慰剂组相比达到根除幽门螺杆菌的参与者比例,确定辅以 Lacidofil 的幽门螺杆菌根除治疗的疗效
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效:与基线相比,消化不良症状的频率和严重程度
大体时间:治疗后第 6 周
在根除治疗结束时通过消化不良严重程度评估(SODA;所有三个量表的范围不同)进行评估
治疗后第 6 周
功效:胃肠道症状的严重程度
大体时间:治疗后第 6 周
在根除治疗结束时通过胃肠道症状评定量表(GSRS;总体评分范围 0 - 没有不适到 105 - 非常严重的不适)进行评估
治疗后第 6 周
功效:与健康相关的生活质量 (HR-QoL)
大体时间:治疗后第 6 周
在根除治疗结束时通过 36 项简短调查工具(SF-36;评分范围 0 - 最差健康状况至 100 - 最佳健康状况)的管理进行评估
治疗后第 6 周
干预期间不良事件的量化
大体时间:治疗后第 12 周
PI 认为与益生菌相关的不良和严重不良事件的量化
治疗后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ratha-korn Vilaichone、Thammasat University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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