Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Lacidofil® STRONG come coadiuvante per il trattamento dell'Helicobacter Pylori nella dispepsia non ulcerosa

15 aprile 2024 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Efficacia e sicurezza di Lacidofil® STRONG come adiuvante per il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella dispepsia non ulcerosa: uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Il trattamento per l'eradicazione di H. pylori comprende antibiotici. Il trattamento ha diminuito la sua efficacia (minore capacità di eradicare l'infezione) a causa dell'aumento della resistenza agli antibiotici nella popolazione. Ma è stato osservato che l'aggiunta di probiotici al trattamento aumenta l'efficienza e diminuisce gli effetti collaterali degli antibiotici. Ci siamo messi a valutare se Lacidofil® STRONG migliora l'efficacia quando aggiunto alla terapia standard per eradicare H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Lacidofil® STRONG come terapia adiuvante per un trattamento standard di eradicazione di H. pylori di 14 giorni tra i partecipanti positivi a H. pylori con dispepsia non ulcerosa.

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, con due bracci paralleli. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere probiotici o placebo come adiuvante allo standard anti-H. trattamento dei pilori. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 12 settimane, durante le quali riceverà l'anti-H. pylori e co-somministrazione del prodotto sperimentale (IP; per due settimane), seguito dalla sola integrazione IP (per quattro settimane), e saranno seguiti 4 settimane dopo l'ultima somministrazione IP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tailandesi che si consultano per i sintomi dispeptici.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di infezione da H. pylori mediante RUT e 13C-UBT.
  • H. pylori naïve al trattamento.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto a mantenere il normale regime di attività fisica e dieta, nonché a interrompere il consumo di alimenti contenenti probiotici e fermentati.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale superiore.
  • Presenza di ulcere duodenali o gastriche, linfoma MALT, resezione gastrica, neoplasie gastriche come da endoscopia (valutazione visiva).
  • Assunzione attuale di antibiotici, come amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o fluorochinolone.
  • Uso di probiotici nell'ultimo mese e riluttanza a sottoporsi a un periodo di sospensione di 2 settimane prima dello studio.
  • Uso di FANS, aspirina o altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana (per uso occasionale) o 3 settimane (per uso cronico) dall'inclusione.
  • Controindicazione per la biopsia gastrica (ad esempio, coagulopatia).
  • Qualsiasi storia di allergia per penicillina, levofloxacina, claritromicina o rabeprazolo.
  • Ricevere un inibitore della pompa protonica entro 4 settimane o ricevere qualsiasi antibiotico o bismuto entro 2 settimane dall'inizio della sperimentazione.
  • Essere incinta o allattare.
  • Avere una grave malattia sottostante inclusa malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale (VFG < 15), cirrosi con classificazione Child-Pugh di grado C, ospite immunocompromesso con AIDS, tumore maligno e/o malattia cerebrovascolare o cardiovascolare.
  • Assunzione di anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antipiastrinici (ad esempio clopidogrel)
  • Pregressa chirurgia gastrica.
  • Avere una malattia cardiaca sottostante, inclusa la sindrome congenita del QT lungo.
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di medicinali da banco, naturali o erboristici per sintomi dispeptici o gastrointestinali (ad es. Antidiarroici, antiemetici, antiacidi) durante il periodo di intervento (6 settimane).
  • Allergia al latte e alla soia.
  • Intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questi partecipanti riceveranno il trattamento standard per l'eradicazione di H. pylori (inibitore della pompa protonica e antibiotici) più la formulazione probiotica (disponibile in commercio come Lacidofil) per 12 settimane.
Integratore alimentare: Lacidofilo
Assunzione giornaliera del prodotto sperimentale per 6 settimane. Co-somministrazione del trattamento per H. pylori con il prodotto sperimentale solo nelle prime due settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi partecipanti riceveranno il trattamento standard per l'eradicazione di H. pylori (inibitore della pompa protonica e antibiotici) più placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione giornaliera del prodotto sperimentale per 6 settimane. Co-somministrazione del trattamento per H. pylori con il prodotto sperimentale solo nelle prime due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Alla settimana 6 dopo il trattamento
L'efficacia del trattamento di eradicazione di H. pylori integrato con Lacidofil verrà calcolata calcolando la percentuale di partecipanti che raggiungono l'eradicazione di H. pylori nel gruppo dei probiotici rispetto al placebo, secondo il test del respiro dell'urea (13C-UBT)
Alla settimana 6 dopo il trattamento
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo il trattamento
L'efficacia del trattamento di eradicazione di H. pylori integrato con Lacidofil verrà calcolata calcolando la percentuale di partecipanti che raggiungono l'eradicazione di H. pylori nel gruppo dei probiotici rispetto al placebo, secondo il test del respiro dell'urea (13C-UBT)
Alla settimana 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: frequenza e gravità dei sintomi dispeptici rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 6 dopo il trattamento
Valutato dalla somministrazione del Severity of Dispepsia Assessment (SODA; gli intervalli differiscono in tutte e tre le scale) alla fine del trattamento di eradicazione
Alla settimana 6 dopo il trattamento
Efficacia: Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alla settimana 6 dopo il trattamento
Valutato mediante la somministrazione della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS; intervallo di punteggio complessivo da 0 - nessun disagio a 105 - disagio molto grave) alla fine del trattamento di eradicazione
Alla settimana 6 dopo il trattamento
Efficacia: qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Alla settimana 6 dopo il trattamento
Valutato mediante la somministrazione del 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36; punteggio compreso tra 0 - peggiore salute possibile e 100 - migliore salute possibile) alla fine del trattamento di eradicazione
Alla settimana 6 dopo il trattamento
Quantificazione degli eventi avversi durante l'intervento
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo il trattamento
Quantificazione degli eventi avversi avversi e gravi ritenuti da PI correlati al probiotico
Alla settimana 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Lacidofilo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi