Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lacidofil® STRONG som adjuvans til Helicobacter Pylori-behandling ved ikke-ulcus dyspepsi

15. april 2024 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Effekt og sikkerhed af Lacidofil® STRONG som et adjuvans til Helicobacter Pylori-udryddelsesbehandling ved ikke-ulcus dyspepsi: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel undersøgelse

Behandling for udryddelse af H. pylori omfatter antibiotika. Behandlingen har reduceret dens effektivitet (lavere evne til at udrydde infektionen) på grund af stigende antibiotikaresistens i befolkningen. Men tilsætning af probiotika til behandlingen er blevet observeret at øge effektiviteten og mindske antibiotikaens bivirkninger. Vi satte os for at evaluere, om Lacidofil® STRONG forbedrer effektiviteten, når den føjes til standardterapien for at udrydde H. pylori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Lacidofil® STRONG som en adjuverende behandling til en standard 14-dages H. pylori-udryddelsesbehandling blandt H. pylori-positive deltagere med ikke-ulcus dyspepsi.

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to parallelle arme. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage probiotika eller placebo som adjuvans til standard anti-H. pylori behandling. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i 12 uger, hvor de vil modtage anti-H. pylori-behandling og samtidig administration af forsøgsprodukt (IP; i to uger), efterfulgt af IP-tilskud alene (i fire uger), og de vil blive fulgt op 4 uger efter sidste IP-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai-patienter, der konsulterer for dyspeptiske symptomer.
  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Diagnosticeret for H. pylori-infektion ved hjælp af RUT og 13C-UBT.
  • H. pylori behandling naiv.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Villige til at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsregime og diæt, samt afbryde indtagelsen af ​​probiotikaholdige og fermenterede fødevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre gastrointestinale blødninger.
  • Tilstedeværelse af sår på tolvfingertarmen eller mavesår, MALT-lymfom, gastrisk resektion, gastrisk malignitet ifølge endoskopi (visuel vurdering).
  • Aktuelt indtag af antibiotika, såsom amoxicillin, clarithromycin, metronidazol eller fluorquinolon.
  • Brug af probiotika inden for den seneste måned og uvillig til at gennemgå en 2-ugers udvaskningsperiode før undersøgelsen.
  • Brug af NSAID'er, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (til lejlighedsvis brug) eller 3 uger (til kronisk brug) efter inklusion.
  • Kontraindikation for gastrisk biopsi (f.eks. koagulopati).
  • Enhver historie med allergi over for penicillin, levofloxacin, clarithromycin eller rabeprazol.
  • Modtagelse af protonpumpehæmmer inden for 4 uger eller modtagelse af antibiotika eller bismuth inden for 2 uger efter påbegyndelse af forsøget.
  • At være gravid eller ammende.
  • At have alvorlig underliggende sygdom, herunder nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (GFR < 15), cirrhose med Child-Pugh klassifikationsgrad C, immunkompromitteret vært med AIDS, malignitet og/eller cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom.
  • Tager antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende midler (f.eks. clopidogrel)
  • Tidligere gastrisk operation.
  • At have underliggende hjertesygdom, herunder medfødt lang QT-syndrom.
  • Uvillig til at stoppe med at tage håndkøbsmedicin eller naturlægemidler for dyspeptiske eller gastrointestinale symptomer (f.eks. antidiarré, antiemetika, antacida) i løbet af interventionsperioden (6 uger).
  • Mælke- og sojaallergi.
  • Laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Disse deltagere vil modtage standardbehandlingen for H. pylori-udryddelse (protonpumpehæmmer og antibiotika) plus probiotisk formulering (kommercielt tilgængelig som Lacidofil) i 12 uger.
Kosttilskud: Lacidofil
Undersøgelsesproduktindtag dagligt i 6 uger. Samtidig administration af H. pylori-behandling med forsøgsprodukt kun de første to uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse deltagere vil modtage standardbehandlingen for H. pylori-udryddelse (protonpumpehæmmer og antibiotika) plus placebo i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Undersøgelsesproduktindtag dagligt i 6 uger. Samtidig administration af H. pylori-behandling med forsøgsprodukt kun de første to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af H. pylori-udryddelse
Tidsramme: I uge 6 efter behandling
Effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelsesbehandlingen suppleret med Lacidofil vil blive udført ved at beregne andelen af ​​deltagere, der når udryddelse af H. pylori i probiotikagruppen sammenlignet med placebo, som pr. urea-åndedrætstest (13C-UBT)
I uge 6 efter behandling
Rate af H. pylori-udryddelse
Tidsramme: I uge 12 efter behandling
Effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelsesbehandlingen suppleret med Lacidofil vil blive udført ved at beregne andelen af ​​deltagere, der når udryddelse af H. pylori i probiotikagruppen sammenlignet med placebo, som pr. urea-åndedrætstest (13C-UBT)
I uge 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Hyppighed og sværhedsgrad af dyspeptiske symptomer fra baseline
Tidsramme: I uge 6 efter behandling
Evalueret ved administration af sværhedsgraden af ​​dyspepsivurdering (SODA; intervaller varierer på alle tre skalaer) ved afslutningen af ​​eradikationsbehandlingen
I uge 6 efter behandling
Effekt: Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I uge 6 efter behandling
Evalueret ved administration af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS; overordnet scoreområde 0 - Intet ubehag til 105 - Meget alvorligt ubehag) ved afslutningen af ​​eradikationsbehandlingen
I uge 6 efter behandling
Effekt: Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: I uge 6 efter behandling
Evalueret af administrationen af ​​36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36; score spænder fra 0 - værst mulig sundhed til 100 - bedst mulig sundhed) ved afslutningen af ​​udryddelsesbehandlingen
I uge 6 efter behandling
Kvantificering af uønskede hændelser under interventionen
Tidsramme: I uge 12 efter behandling
Kvantificering af uønskede og alvorlige bivirkninger, som PI vurderer som relateret til probiotikaet
I uge 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Lacidofil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner