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Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidofil® STRONG als Adjuvans für die Behandlung von Helicobacter Pylori bei nicht-ulzeröser Dyspepsie

15. April 2024 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidofil® STRONG als Adjuvans für die Helicobacter Pylori-Eradikationsbehandlung bei Dyspepsie ohne Ulcus: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Studie

Die Behandlung der H. pylori-Eradikation umfasst Antibiotika. Die Wirksamkeit der Behandlung (geringere Fähigkeit zur Ausrottung der Infektion) hat aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenz in der Bevölkerung abgenommen. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Zugabe von Probiotika zur Behandlung die Effizienz erhöht und die Nebenwirkungen der Antibiotika verringert. Wir wollten untersuchen, ob Lacidofil® STRONG die Wirksamkeit verbessert, wenn es zur Standardtherapie zur Ausrottung von H. pylori hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lacidofil® STRONG als adjuvante Therapie zu einer 14-tägigen H.-pylori-Eradikationsbehandlung bei H.-pylori-positiven Teilnehmern mit Dyspepsie ohne Ulcus zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Probiotika oder Placebo als Adjuvans zum Standard-Anti-H. pylori-Behandlung. Jeder Teilnehmer wird für 12 Wochen in die Studie aufgenommen, in der er das Anti-H. pylori-Behandlung und gleichzeitige Verabreichung des Prüfpräparats (IP; für zwei Wochen), gefolgt von einer IP-Ergänzung allein (für vier Wochen), und sie werden 4 Wochen nach der letzten IP-Verabreichung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Patienten konsultieren wegen dyspeptischer Symptome.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Mit RUT und 13C-UBT auf H. pylori-Infektion diagnostiziert.
  • H. pylori Behandlung naiv.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, ihr übliches körperliches Aktivitätsregime und ihre Ernährung beizubehalten sowie den Verzehr von probiotikahaltigen und fermentierten Lebensmitteln einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Obere gastrointestinale Blutung.
  • Vorhandensein von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren, MALT-Lymphom, Magenresektion, Magenmalignome gemäß Endoskopie (visuelle Beurteilung).
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika wie Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol oder Fluorchinolon.
  • Verwendung von Probiotika im letzten Monat und keine Bereitschaft, sich vor der Studie einer zweiwöchigen Auswaschphase zu unterziehen.
  • Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche (bei gelegentlicher Anwendung) oder 3 Wochen (bei chronischer Anwendung) nach Aufnahme.
  • Kontraindikation für eine Magenbiopsie (z. B. Koagulopathie).
  • Allergien gegen Penicillin, Levofloxacin, Clarithromycin oder Rabeprazol in der Vorgeschichte.
  • Erhalt eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 4 Wochen oder Erhalt von Antibiotika oder Wismut innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Schwere Grunderkrankung, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert (GFR < 15), Zirrhose mit Child-Pugh-Klassifikation Grad C, immungeschwächter Wirt mit AIDS, Malignität und/oder zerebrovaskulärer oder kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel)
  • Vorherige Magenoperation.
  • Vorliegen einer Herzerkrankung, einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom.
  • Nicht bereit, die Einnahme rezeptfreier, natürlicher oder pflanzlicher Arzneimittel gegen dyspeptische oder gastrointestinale Symptome (z. B. Antidiarrhoika, Antiemetika, Antazida) während des Interventionszeitraums (6 Wochen) einzustellen.
  • Milch- und Sojaallergie.
  • Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang die Standardbehandlung zur Eradikation von H. pylori (Protonenpumpenhemmer und Antibiotika) plus eine probiotische Formulierung (im Handel erhältlich als Lacidofil).
Nahrungsergänzungsmittel: Lacidofil
Tägliche Einnahme des Prüfprodukts für 6 Wochen. Gleichzeitige Verabreichung von H. pylori-Behandlung mit Prüfpräparat nur in den ersten zwei Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung zur Eradikation von H. pylori (Protonenpumpenhemmer und Antibiotika) plus Placebo für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Einnahme des Prüfprodukts für 6 Wochen. Gleichzeitige Verabreichung von H. pylori-Behandlung mit Prüfpräparat nur in den ersten zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: In Woche 6 nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der mit Lacidofil ergänzten H. pylori-Eradikationsbehandlung wird ermittelt, indem der Anteil der Teilnehmer, die eine H. pylori-Eradikation in der Probiotika-Gruppe erreichen, im Vergleich zu Placebo gemäß Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) berechnet wird.
In Woche 6 nach der Behandlung
Rate der H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: In Woche 12 nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der mit Lacidofil ergänzten H. pylori-Eradikationsbehandlung wird ermittelt, indem der Anteil der Teilnehmer, die eine H. pylori-Eradikation in der Probiotika-Gruppe erreichen, im Vergleich zu Placebo gemäß Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) berechnet wird.
In Woche 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Häufigkeit und Schweregrad dyspeptischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6 nach der Behandlung
Bewertet durch die Verabreichung des Severity of Dyspepsia Assessment (SODA; Bereiche unterscheiden sich auf allen drei Skalen) am Ende der Eradikationsbehandlung
In Woche 6 nach der Behandlung
Wirksamkeit: Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: In Woche 6 nach der Behandlung
Bewertet durch die Verabreichung der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS; Gesamtpunktzahlbereich 0 – keine Beschwerden bis 105 – sehr starke Beschwerden) am Ende der Eradikationsbehandlung
In Woche 6 nach der Behandlung
Wirksamkeit: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: In Woche 6 nach der Behandlung
Bewertet durch die Verwaltung des 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36; Punktzahl reicht von 0 – schlechtestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 – bestmöglicher Gesundheitszustand) am Ende der Eradikationsbehandlung
In Woche 6 nach der Behandlung
Quantifizierung unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs
Zeitfenster: In Woche 12 nach der Behandlung
Quantifizierung unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von PI im Zusammenhang mit dem Probiotikum erachtet werden
In Woche 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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