Effekten og sikkerheten til Lacidofil® STRONG som et hjelpestoff for Helicobacter Pylori-behandling ved ikke-ulcus dyspepsi
15. april 2024 oppdatert av: Lallemand Health Solutions
Effekt og sikkerhet av Lacidofil® STRONG som et hjelpestoff for Helicobacter Pylori-utryddelsesbehandling ved ikke-ulcus dyspepsi: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie
Behandling for utryddelse av H. pylori inkluderer antibiotika.
Behandlingen har redusert effektiviteten (lavere evne til å utrydde infeksjonen) på grunn av økende antibiotikaresistens i befolkningen.
Men tilsetning av probiotika til behandlingen har blitt observert å øke effektiviteten, og redusere antibiotikaens bivirkninger.
Vi satte oss for å evaluere om Lacidofil® STRONG forbedrer effekten når den legges til standardbehandlingen for å utrydde H. pylori.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Lacidofil® STRONG som en adjuvant terapi til en standard 14-dagers H. pylori-utryddelsesbehandling blant H. pylori-positive deltakere med ikke-ulcus dyspepsi.
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie, med to parallelle armer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta probiotika eller placebo som adjuvans til standard anti-H. pylori behandling. Hver deltaker vil bli registrert i studien i 12 uker, hvor de vil motta anti-H. pylori-behandling og samtidig administrering av undersøkelsesprodukt (IP; i to uker), etterfulgt av IP-tilskudd alene (i fire uker), og de vil bli fulgt opp 4 uker etter siste IP-administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai pasienter som konsulterer for dyspeptiske symptomer.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Diagnostisert for H. pylori-infeksjon ved bruk av RUT og 13C-UBT.
- H. pylori behandling naiv.
- Kunne gi informert samtykke.
- Villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsregime og kosthold, samt å avbryte inntak av probiotikaholdig og fermentert mat.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale blødninger.
- Tilstedeværelse av duodenalsår eller magesår, MALT-lymfom, gastrisk reseksjon, gastrisk malignitet i henhold til endoskopi (visuell vurdering).
- Nåværende inntak av antibiotika, som amoxicillin, klaritromycin, metronidazol eller fluorokinolon.
- Bruk av probiotika den siste måneden, og uvillig til å gjennomgå en 2-ukers utvaskingsperiode før studien.
- Bruk av NSAIDs, aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (for sporadisk bruk) eller 3 uker (for kronisk bruk) etter inkludering.
- Kontraindikasjon for gastrisk biopsi (f.eks. koagulopati).
- Enhver historie med allergi for penicillin, levofloxacin, klaritromycin eller rabeprazol.
- Får protonpumpehemmer innen 4 uker eller får antibiotika eller vismut innen 2 uker etter oppstart av forsøk.
- Å være gravid eller ammende.
- Har alvorlig underliggende sykdom inkludert nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (GFR < 15), cirrhose med Child-Pugh klassifiseringsgrad C, immunkompromittert vert med AIDS, malignitet og/eller cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom.
- Tar antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmende midler (f.eks. klopidogrel)
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Å ha underliggende hjertesykdom, inkludert medfødt lang QT-syndrom.
- Uvillig til å slutte å ta reseptfrie, naturlige eller urtemedisiner for dyspeptiske eller gastrointestinale symptomer (f.eks. antidiarré, antiemetika, syrenøytraliserende midler) i løpet av intervensjonsperioden (6 uker).
- Melke- og soyaallergi.
- Laktoseintoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Disse deltakerne vil motta standardbehandling for H. pylori-utryddelse (protonpumpehemmer og antibiotika) pluss probiotisk formulering (kommersielt tilgjengelig som Lacidofil) i 12 uker.
|
Undersøkende produktinntak daglig i 6 uker.
Samtidig administrering av H. pylori-behandling med undersøkelsesprodukt kun de første to ukene.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse deltakerne vil motta standardbehandling for H. pylori-utryddelse (protonpumpehemmer og antibiotika) pluss placebo i 12 uker.
|
Undersøkende produktinntak daglig i 6 uker.
Samtidig administrering av H. pylori-behandling med undersøkelsesprodukt kun de første to ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for utryddelse av H. pylori
Tidsramme: Ved uke 6 etter behandling
|
Effekten av H. pylori-utryddingsbehandlingen supplert med Lacidofil vil bli gjort ved å beregne andelen deltakere som oppnår utryddelse av H. pylori i probiotikagruppen sammenlignet med placebo, i henhold til urea-pustetest (13C-UBT).
|
Ved uke 6 etter behandling
|
|
Frekvens for utryddelse av H. pylori
Tidsramme: Ved uke 12 etter behandling
|
Effekten av H. pylori-utryddingsbehandlingen supplert med Lacidofil vil bli gjort ved å beregne andelen deltakere som oppnår utryddelse av H. pylori i probiotikagruppen sammenlignet med placebo, i henhold til urea-pustetest (13C-UBT).
|
Ved uke 12 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Hyppighet og alvorlighetsgrad av dyspeptiske symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved uke 6 etter behandling
|
Evaluert ved administrering av alvorlighetsgraden av dyspepsivurdering (SODA; områder varierer på alle tre skalaer) ved slutten av eradikeringsbehandlingen
|
Ved uke 6 etter behandling
|
|
Effekt: Alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved uke 6 etter behandling
|
Evaluert av administrering av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS; totalscore range 0 - Ingen ubehag til 105 - Svært alvorlig ubehag) ved slutten av eradikasjonsbehandlingen
|
Ved uke 6 etter behandling
|
|
Effekt: Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Ved uke 6 etter behandling
|
Evaluert av administrasjonen av 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36; score varierer fra 0 - verst mulig helse til 100 - best mulig helse) ved slutten av utryddelsesbehandlingen
|
Ved uke 6 etter behandling
|
|
Kvantifisering av uønskede hendelser under intervensjonen
Tidsramme: Ved uke 12 etter behandling
|
Kvantifisering av uønskede og alvorlige uønskede hendelser ansett av PI som relatert til probiotika
|
Ved uke 12 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .