Eficacia y seguridad de Lacidofil® STRONG como adyuvante para el tratamiento de Helicobacter Pylori en dispepsia no ulcerosa
15 de abril de 2024 actualizado por: Lallemand Health Solutions
Eficacia y seguridad de Lacidofil® STRONG como adyuvante para el tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori en dispepsia no ulcerosa: un estudio paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El tratamiento para la erradicación de H. pylori incluye antibióticos.
El tratamiento ha disminuido su eficacia (menor capacidad para erradicar la infección) debido al aumento de la resistencia antibiótica en la población.
Pero se ha observado que la adición de probióticos al tratamiento aumenta la eficacia y disminuye los efectos secundarios de los antibióticos.
Nos propusimos evaluar si Lacidofil® STRONG mejora la eficacia cuando se agrega a la terapia estándar para erradicar H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Lacidofil® STRONG como terapia adyuvante de un tratamiento estándar de erradicación de H. pylori de 14 días entre participantes positivos para H. pylori con dispepsia no ulcerosa.
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, con dos brazos paralelos. Los participantes serán asignados al azar para recibir un probiótico o un placebo como adyuvante del anti-H estándar. tratamiento pylori. Cada participante se inscribirá en el estudio durante 12 semanas, durante las cuales recibirá el anti-H. pylori y administración conjunta del producto en investigación (IP; durante dos semanas), seguido de suplementos IP solos (durante cuatro semanas), y se les hará un seguimiento 4 semanas después de la última administración IP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pathumthani
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Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tailandeses que consultan por síntomas dispépticos.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado para infección por H. pylori usando RUT y 13C-UBT.
- H. pylori tratamiento ingenuo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuestos a mantener su régimen habitual de actividad física y dieta, así como a suspender el consumo de alimentos que contengan probióticos y fermentados.
Criterio de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal superior.
- Presencia de úlceras duodenales o gástricas, linfoma MALT, resección gástrica, malignidad gástrica según endoscopia (evaluación visual).
- Ingesta actual de antibióticos, como amoxicilina, claritromicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
- Uso de probióticos en el último mes y no estar dispuesto a someterse a un período de lavado de 2 semanas antes del estudio.
- Uso de AINE, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 semana (para uso ocasional) o 3 semanas (para uso crónico) de la inclusión.
- Contraindicación para biopsia gástrica (p. ej., coagulopatía).
- Cualquier antecedente de alergia a la penicilina, levofloxacina, claritromicina o rabeprazol.
- Recibir un inhibidor de la bomba de protones dentro de las 4 semanas o recibir cualquier antibiótico o bismuto dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del ensayo.
- Estar embarazada o amamantando.
- Tener una enfermedad subyacente grave, incluida una enfermedad renal en etapa terminal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal (TFG < 15), cirrosis con grado C de clasificación de Child-Pugh, huésped inmunocomprometido con SIDA, malignidad y/o enfermedad cerebrovascular o cardiovascular.
- Tomar anticoagulantes (p. ej., warfarina) o agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel)
- Cirugía gástrica previa.
- Tener una enfermedad cardíaca subyacente, incluido el síndrome de QT prolongado congénito.
- No estar dispuesto a dejar de tomar medicamentos de venta libre, naturales o a base de hierbas para los síntomas dispépticos o gastrointestinales (p. ej., antidiarreicos, antieméticos, antiácidos) durante el período de intervención (6 semanas).
- Alergia a la leche y la soja.
- Intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Estos participantes recibirán el tratamiento estándar para la erradicación de H. pylori (inhibidor de la bomba de protones y antibióticos) más una formulación probiótica (disponible comercialmente como Lacidofil) durante 12 semanas.
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Ingesta diaria del producto en investigación durante 6 semanas.
Coadministración del tratamiento de H. pylori con el producto en investigación solo las dos primeras semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos participantes recibirán el tratamiento estándar para la erradicación de H. pylori (inhibidor de la bomba de protones y antibióticos) más placebo durante 12 semanas.
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Ingesta diaria del producto en investigación durante 6 semanas.
Coadministración del tratamiento de H. pylori con el producto en investigación solo las dos primeras semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: En la semana 6 después del tratamiento
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La eficacia del tratamiento de erradicación de H. pylori complementado con Lacidofil se determinará calculando la proporción de participantes que alcanzan la erradicación de H. pylori en el grupo de probióticos en comparación con el placebo, según la prueba de aliento con urea (13C-UBT)
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En la semana 6 después del tratamiento
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: En la semana 12 después del tratamiento
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La eficacia del tratamiento de erradicación de H. pylori complementado con Lacidofil se determinará calculando la proporción de participantes que alcanzan la erradicación de H. pylori en el grupo de probióticos en comparación con el placebo, según la prueba de aliento con urea (13C-UBT)
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En la semana 12 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: frecuencia y gravedad de los síntomas dispépticos desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 6 después del tratamiento
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Evaluado mediante la administración de la Evaluación de la Severidad de la Dispepsia (SODA; los rangos difieren en las tres escalas) al final del tratamiento de erradicación
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En la semana 6 después del tratamiento
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Eficacia: gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: En la semana 6 después del tratamiento
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Evaluado mediante la administración de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS; rango de puntaje general de 0 - Sin molestias a 105 - Molestias muy severas) al final del tratamiento de erradicación
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En la semana 6 después del tratamiento
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Eficacia: calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: En la semana 6 después del tratamiento
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Evaluado mediante la administración del Instrumento de Encuesta de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36; la puntuación varía de 0 - peor estado de salud posible a 100 - mejor estado de salud posible) al final del tratamiento de erradicación
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En la semana 6 después del tratamiento
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Cuantificación de eventos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: En la semana 12 después del tratamiento
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Cuantificación de eventos adversos y adversos graves considerados por PI como relacionados con el probiótico
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En la semana 12 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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