Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lacidofil® STRONG jako adjuvans pro léčbu Helicobacter pylori u nevředové dyspepsie

15. dubna 2024 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Účinnost a bezpečnost přípravku Lacidofil® STRONG jako adjuvans pro eradikační léčbu Helicobacter Pylori u nevředové dyspepsie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie

Léčba eradikace H. pylori zahrnuje antibiotika. Léčba se snížila její účinnost (nižší schopnost eradikace infekce) v důsledku zvyšující se antibiotické rezistence v populaci. Bylo však pozorováno, že přidání probiotik k léčbě zvyšuje účinnost a snižuje vedlejší účinky antibiotik. Rozhodli jsme se vyhodnotit, zda Lacidofil® STRONG zlepšuje účinnost, když je přidán ke standardní terapii k eradikaci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Lacidofil® STRONG jako adjuvantní terapie ke standardní 14denní eradikační léčbě H. pylori u H. pylori pozitivních účastníků s nevředovou dyspepsií.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali probiotika nebo placebo jako adjuvans ke standardnímu anti-H. léčba pylori. Každý účastník bude zařazen do studie na 12 týdnů, během kterých bude dostávat anti-H. pylori a souběžné podávání hodnoceného přípravku (IP; po dobu dvou týdnů), po kterém následuje samotná IP suplementace (po dobu čtyř týdnů) a budou sledováni 4 týdny po posledním IP podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajští pacienti konzultují dyspeptické příznaky.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Diagnostikována na infekci H. pylori pomocí RUT a 13C-UBT.
  • Léčba H. pylori naivní.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni dodržovat svůj obvyklý režim fyzické aktivity a dietu, stejně jako přestat konzumovat probiotické a fermentované potraviny.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  • Přítomnost duodenálních nebo žaludečních vředů, MALT lymfom, resekce žaludku, malignita žaludku podle endoskopie (vizuální posouzení).
  • Současný příjem antibiotik, jako je amoxicilin, klarithromycin, metronidazol nebo fluorochinolon.
  • Užívání probiotik v posledním měsíci a neochota podstoupit 2týdenní vymývací období před studií.
  • Užívání NSAID, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků do 1 týdne (pro příležitostné užívání) nebo 3 týdnů (pro chronické užívání) od zařazení.
  • Kontraindikace pro biopsii žaludku (např. koagulopatie).
  • Jakákoli anamnéza alergie na penicilin, levofloxacin, klarithromycin nebo rabeprazol.
  • Podávání inhibitoru protonové pumpy do 4 týdnů nebo užívání jakýchkoli antibiotik nebo bismutu do 2 týdnů od zahájení studie.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Závažné základní onemocnění včetně terminálního onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (GFR < 15), cirhóza s Child-Pugh klasifikací stupně C, imunokompromitovaný hostitel s AIDS, malignitou a/nebo cerebrovaskulárním nebo kardiovaskulárním onemocněním.
  • Užívání antikoagulancií (např. warfarin) nebo antiagregačních látek (např. klopidogrel)
  • Předchozí operace žaludku.
  • Máte základní srdeční onemocnění, včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Neochota přestat užívat volně prodejné, přírodní nebo bylinné léky na dyspeptické nebo gastrointestinální symptomy (např. léky proti průjmu, antiemetika, antacida) během období intervence (6 týdnů).
  • Alergie na mléko a sóju.
  • Laktózová intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tito účastníci dostanou standardní léčbu pro eradikaci H. pylori (inhibitor protonové pumpy a antibiotika) plus probiotickou formu (komerčně dostupnou jako Lacidofil) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Lacidofil
Denní příjem zkoumaného produktu po dobu 6 týdnů. Současné podávání léčby H. pylori s hodnoceným přípravkem pouze první dva týdny.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tito účastníci budou dostávat standardní léčbu pro eradikaci H. pylori (inhibitor protonové pumpy a antibiotika) plus placebo po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Denní příjem zkoumaného produktu po dobu 6 týdnů. Současné podávání léčby H. pylori s hodnoceným přípravkem pouze první dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: V 6. týdnu po léčbě
Účinnost eradikační léčby H. pylori doplněné o Lacidofil bude stanovena výpočtem podílu účastníků, kteří dosáhli eradikace H. pylori ve skupině s probiotiky ve srovnání s placebem, podle dechového testu s močovinou (13C-UBT).
V 6. týdnu po léčbě
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: V týdnu 12 po léčbě
Účinnost eradikační léčby H. pylori doplněné o Lacidofil bude stanovena výpočtem podílu účastníků, kteří dosáhli eradikace H. pylori ve skupině s probiotiky ve srovnání s placebem, podle dechového testu s močovinou (13C-UBT).
V týdnu 12 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Frekvence a závažnost dyspeptických příznaků od výchozího stavu
Časové okno: V 6. týdnu po léčbě
Hodnotí se provedením hodnocení závažnosti dyspepsie (SODA; rozsahy se liší na všech třech škálách) na konci eradikační léčby
V 6. týdnu po léčbě
Účinnost: Závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: V 6. týdnu po léčbě
Hodnotí se pomocí hodnotící stupnice Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS; celkový rozsah skóre 0 – žádné nepohodlí až 105 – velmi těžké nepohodlí) na konci eradikační léčby
V 6. týdnu po léčbě
Účinnost: Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: V 6. týdnu po léčbě
Hodnotí se podáním 36-položkového nástroje pro průzkum krátkých formulářů (SF-36; skóre se pohybuje od 0 – nejhorší možné zdraví do 100 – nejlepší možné zdraví) na konci eradikační léčby
V 6. týdnu po léčbě
Kvantifikace nežádoucích příhod během intervence
Časové okno: V týdnu 12 po léčbě
Kvantifikace nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, které PI považuje za související s probiotikem
V týdnu 12 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Lacidofil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit