A Lacidofil® STRONG hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori kezelés adjuvánsaként nem fekélyes dyspepsia esetén
2024. április 15. frissítette: Lallemand Health Solutions
A Lacidofil® STRONG hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori eradikációs kezelésének adjuvánsaként nem fekélyes dyspepsia esetén: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálat
A H. pylori eradikációjának kezelése magában foglalja az antibiotikumokat.
A kezelés csökkentette hatékonyságát (alacsonyabb fertőzésmentesítési képessége) a lakosság növekvő antibiotikum rezisztenciája miatt.
De a probiotikumok kezeléshez való hozzáadása növeli a hatékonyságot, és csökkenti az antibiotikumok mellékhatásait.
Felmértük, hogy a Lacidofil® STRONG javítja-e a hatékonyságot, ha a H. pylori felszámolására szolgáló standard terápiához adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Lacidofil® STRONG, mint adjuváns terápia hatékonyságának értékelése a standard 14 napos H. pylori eradikációs kezelés mellett a nem fekélyes dyspepsiában szenvedő H. pylori-pozitív résztvevők körében.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, két párhuzamos karral. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy probiotikumot vagy placebót kapjanak adjuvánsként a standard anti-H mellett. pylori kezelés. Minden résztvevő 12 hétig be lesz vonva a vizsgálatba, ezalatt megkapják az anti-H. pylori kezelés és a vizsgálati készítmény együttes beadása (IP; két hétig), majd önmagában IP-kiegészítés (négy hétig), és az utolsó IP beadás után 4 héttel követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thai betegek tanácsadása dyspeptikus tünetekkel kapcsolatban.
- 18 és 65 év közötti.
- H. pylori fertőzést diagnosztizáltak RUT és 13C-UBT segítségével.
- H. pylori kezelés naiv.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandóak a megszokott fizikai aktivitási rend és étrend megtartására, valamint a probiotikum tartalmú és fermentált élelmiszerek fogyasztásának abbahagyására.
Kizárási kritériumok:
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés.
- Nyombél- vagy gyomorfekély jelenléte, MALT limfóma, gyomor reszekció, gyomor rosszindulatú daganata endoszkópia szerint (vizuális értékelés).
- Antibiotikumok, például amoxicillin, klaritromicin, metronidazol vagy fluorokinolon jelenlegi bevitele.
- Probiotikumok használata az elmúlt hónapban, és nem hajlandó 2 hetes kimosási időszakon átesni a vizsgálat előtt.
- NSAID-ok, aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a felvételtől számított 1 héten belül (alkalmi alkalmazás esetén) vagy 3 héten belül (krónikus alkalmazás esetén).
- A gyomorbiopszia ellenjavallata (pl. koagulopátia).
- Bármilyen anamnézisben szereplő allergia penicillinre, levofloxacinra, klaritromicinre vagy rabeprazolra.
- Protonpumpa-gátló adása 4 héten belül, vagy bármilyen antibiotikum vagy bizmut adása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül.
- Terhes vagy szoptat.
- Súlyos alapbetegségben szenved, beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget (GFR < 15), Child-Pugh besorolású C fokú cirrhosisban, AIDS-ben szenvedő immunhiányos gazdaszervezetben, rosszindulatú daganatban és/vagy cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris betegségben.
- Véralvadásgátlók (például warfarin) vagy vérlemezke-gátló szerek (pl. klopidogrél) szedése
- Korábbi gyomorműtét.
- Szívbetegségben szenved, beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát.
- Nem hajlandó abbahagyni a vény nélkül kapható, természetes vagy növényi eredetű gyógyszerek szedését dyspeptikus vagy gyomor-bélrendszeri tünetekre (pl. hasmenés elleni szerek, hányáscsillapítók, savlekötők) a beavatkozási időszakban (6 hét).
- Tej- és szójaallergia.
- Laktóz intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ezek a résztvevők a H. pylori eradikációjának standard kezelésében (protonpumpa-gátló és antibiotikumok), valamint probiotikus készítményben (a kereskedelemben Lacidofil néven) részesülnek 12 héten keresztül.
|
Vizsgálati termék bevitel napi 6 hétig.
H. pylori kezelés vizsgálati készítménnyel történő együttadása csak az első két hétben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ezek a résztvevők a H. pylori eradikációjának standard kezelésében (protonpumpa-gátló és antibiotikumok) plusz placebót kapnak 12 héten keresztül.
|
Vizsgálati termék bevitel napi 6 hétig.
H. pylori kezelés vizsgálati készítménnyel történő együttadása csak az első két hétben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. pylori eradikációjának aránya
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
|
A Lacidofillal kiegészített H. pylori eradikációs kezelés hatékonyságát a probiotikus csoportban a H. pylori eradikációt elérő résztvevők arányának kiszámítása a placebóval összehasonlítva, karbamid kilégzési teszt (13C-UBT) alapján történik.
|
A kezelést követő 6. héten
|
|
A H. pylori eradikációjának aránya
Időkeret: A kezelést követő 12. héten
|
A Lacidofillal kiegészített H. pylori eradikációs kezelés hatékonyságát a probiotikus csoportban a H. pylori eradikációt elérő résztvevők arányának kiszámítása a placebóval összehasonlítva, karbamid kilégzési teszt (13C-UBT) alapján történik.
|
A kezelést követő 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A diszpepsziás tünetek gyakorisága és súlyossága a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
|
A Dyspepsia Súlyossági Értékelés (SODA; a tartományok mindhárom skálán eltérnek) adásával értékelve az eradikációs kezelés végén
|
A kezelést követő 6. héten
|
|
Hatékonyság: A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyossága
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
|
A Gastrointestinalis Symptoms Rating Skála (GSRS; általános pontszám tartomány 0 - Nincs kellemetlen érzés 105-ig - Nagyon súlyos kellemetlenség) adásával értékelve az eradikációs kezelés végén
|
A kezelést követő 6. héten
|
|
Hatékonyság: Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
|
A 36 itemből álló Short Form Survey Instrument (SF-36; pontszám 0 - a lehető legrosszabb és 100 - a lehető legjobb egészségi állapot) adminisztrációja értékeli az eradikációs kezelés végén
|
A kezelést követő 6. héten
|
|
Nemkívánatos események számszerűsítése a beavatkozás során
Időkeret: A kezelést követő 12. héten
|
A PI által a probiotikumhoz kapcsolódónak ítélt káros és súlyos nemkívánatos események számszerűsítése
|
A kezelést követő 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .