Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lacidofil® STRONG jako środka wspomagającego w leczeniu Helicobacter Pylori w niewrzodowej niestrawności

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Skuteczność i bezpieczeństwo Lacidofilu® STRONG jako środka wspomagającego eradykację Helicobacter pylori w niestrawności innej niż wrzodowa: randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Leczenie eradykacji H. pylori obejmuje antybiotyki. Leczenie zmniejszyło swoją skuteczność (mniejsze możliwości eradykacji zakażenia) ze względu na rosnącą oporność na antybiotyki w populacji. Zaobserwowano jednak, że dodanie probiotyków do leczenia zwiększa skuteczność i zmniejsza skutki uboczne antybiotyków. Postanowiliśmy ocenić, czy Lacidofil® STRONG poprawia skuteczność po dodaniu do standardowej terapii w celu eradykacji H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności preparatu Lacidofil® STRONG jako terapii uzupełniającej standardowe 14-dniowe leczenie eradykacyjne H. pylori wśród pacjentów zakażonych H. pylori z niestrawnością niezwiązaną z wrzodami.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z dwoma równoległymi ramionami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo jako adiuwant do standardowego anty-H. leczenie odźwiernika. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 12 tygodni, podczas których otrzyma anty-H. pylori i jednoczesne podawanie badanego produktu (IP; przez dwa tygodnie), a następnie samą suplementację IP (przez cztery tygodnie) i będą oni obserwowani 4 tygodnie po ostatnim podaniu IP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajscy pacjenci konsultujący się z objawami dyspeptycznymi.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zdiagnozowano zakażenie H. pylori przy użyciu RUT i 13C-UBT.
  • Leczenie H. pylori naiwne.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chęć utrzymania dotychczasowego reżimu aktywności fizycznej i diety, a także zaprzestania spożywania żywności zawierającej probiotyki i sfermentowanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Obecność wrzodów dwunastnicy lub żołądka, chłoniaka MALT, resekcji żołądka, nowotworu żołądka zgodnie z badaniem endoskopowym (ocena wizualna).
  • Obecne przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol lub fluorochinolon.
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca i brak chęci poddania się 2-tygodniowemu okresowi wypłukiwania przed badaniem.
  • Stosowanie NLPZ, aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia (w przypadku stosowania sporadycznego) lub 3 tygodni (w przypadku stosowania przewlekłego) od włączenia.
  • Przeciwwskazania do biopsji żołądka (np. koagulopatia).
  • Jakakolwiek historia alergii na penicylinę, lewofloksacynę, klarytromycynę lub rabeprazol.
  • Otrzymywanie inhibitora pompy protonowej w ciągu 4 tygodni lub przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków lub bizmutu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Z ciężką chorobą podstawową, w tym schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (GFR < 15), marskością wątroby stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha, obniżoną odpornością gospodarza z AIDS, nowotworem złośliwym i/lub chorobą naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrel)
  • Przebyta operacja żołądka.
  • Choroby serca, w tym wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków dostępnych bez recepty, naturalnych lub ziołowych na objawy dyspeptyczne lub żołądkowo-jelitowe (np. leki przeciwbiegunkowe, przeciwwymiotne, zobojętniające sok żołądkowy) w okresie interwencji (6 tygodni).
  • Alergia na mleko i soję.
  • Nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy ci otrzymają standardowe leczenie w celu eradykacji H. pylori (inhibitor pompy protonowej i antybiotyki) oraz preparat probiotyczny (dostępny w handlu jako Lacidofil) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lacidofil
Spożycie produktu badawczego codziennie przez 6 tygodni. Jednoczesne podawanie leczenia H. pylori z produktem badanym tylko przez pierwsze dwa tygodnie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy ci otrzymają standardowe leczenie eradykacji H. pylori (inhibitor pompy protonowej i antybiotyki) plus placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Spożycie produktu badawczego codziennie przez 6 tygodni. Jednoczesne podawanie leczenia H. pylori z produktem badanym tylko przez pierwsze dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po leczeniu
Skuteczność leczenia eradykacyjnego H. pylori uzupełnionego Lacidofilem zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli eradykację H. pylori w grupie probiotyków w porównaniu z placebo, zgodnie z mocznikowym testem oddechowym (13C-UBT)
W 6 tygodniu po leczeniu
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu
Skuteczność leczenia eradykacyjnego H. pylori uzupełnionego Lacidofilem zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli eradykację H. pylori w grupie probiotyków w porównaniu z placebo, zgodnie z mocznikowym testem oddechowym (13C-UBT)
W 12 tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Częstotliwość i nasilenie objawów dyspeptycznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po leczeniu
Oceniane przez administrację Severity of Dyspepsia Assessment (SODA; zakresy różnią się we wszystkich trzech skalach) na koniec leczenia eradykacyjnego
W 6 tygodniu po leczeniu
Skuteczność: Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po leczeniu
Oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS; ogólny zakres punktacji od 0 – brak dyskomfortu do 105 – bardzo silny dyskomfort) na zakończenie leczenia eradykacyjnego
W 6 tygodniu po leczeniu
Skuteczność: Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po leczeniu
Oceniane przez administrację 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36; zakresy wyników od 0 – najgorszy możliwy stan zdrowia do 100 – najlepszy możliwy stan zdrowia) na koniec leczenia eradykacyjnego
W 6 tygodniu po leczeniu
Kwantyfikacja zdarzeń niepożądanych podczas interwencji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu
Kwantyfikacja niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych uznanych przez PI za związane z probiotykiem
W 12 tygodniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Lacidofil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj