Werkzaamheid en veiligheid van Lacidofil® STRONG als adjuvans voor Helicobacter Pylori-behandeling bij dyspepsie zonder zweren
15 april 2024 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions
Werkzaamheid en veiligheid van Lacidofil® STRONG als adjuvans voor Helicobacter Pylori-uitroeiingsbehandeling bij dyspepsie zonder zweren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie
Behandeling voor de uitroeiing van H. pylori omvat antibiotica.
De behandeling heeft de efficiëntie ervan verminderd (lager vermogen om de infectie uit te roeien) als gevolg van de toenemende antibioticaresistentie in de bevolking.
Maar er is waargenomen dat de toevoeging van probiotica aan de behandeling de efficiëntie verhoogt en de bijwerkingen van de antibiotica vermindert.
We gingen evalueren of Lacidofil® STRONG de werkzaamheid verbetert wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardtherapie om H. pylori uit te roeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Lacidofil® STRONG als adjuvante therapie bij een standaard 14-daagse H. pylori-uitroeiingsbehandeling bij H. pylori-positieve deelnemers met dyspepsie zonder maagzweer.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee parallelle armen. Deelnemers worden gerandomiseerd om probiotica of placebo te krijgen als adjuvans voor de standaard anti-H. pylori-behandeling. Elke deelnemer wordt gedurende 12 weken ingeschreven in het onderzoek, waarin hij de anti-H. pylori-behandeling en gelijktijdige toediening van het onderzoeksproduct (IP; gedurende twee weken), gevolgd door alleen IP-suppletie (gedurende vier weken), en ze zullen 4 weken na de laatste IP-toediening worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise patiënten raadplegen voor dyspeptische symptomen.
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd voor H. pylori-infectie met behulp van RUT en 13C-UBT.
- H. pylori-behandeling naïef.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid zijn om hun gebruikelijke lichaamsbewegingsregime en dieet te behouden, evenals de consumptie van probiotica-bevattend en gefermenteerd voedsel te staken.
Uitsluitingscriteria:
- Hoge gastro-intestinale bloeding.
- Aanwezigheid van zweren in de twaalfvingerige darm of maag, MALT-lymfoom, maagresectie, maligniteit van de maag volgens endoscopie (visuele beoordeling).
- Huidige inname van antibiotica, zoals amoxicilline, claritromycine, metronidazol of fluorochinolon.
- Gebruik van probiotica in de afgelopen maand en niet bereid om een wash-outperiode van 2 weken te ondergaan vóór het onderzoek.
- Gebruik van NSAID's, aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 1 week (voor incidenteel gebruik) of 3 weken (voor chronisch gebruik) na opname.
- Contra-indicatie voor maagbiopsie (bijv. coagulopathie).
- Elke voorgeschiedenis van allergie voor penicilline, levofloxacine, claritromycine of rabeprazol.
- Protonpompremmer ontvangen binnen 4 weken of antibiotica of bismut ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de proef.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een ernstige onderliggende ziekte hebben, waaronder terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist (GFR < 15), cirrose met Child-Pugh-classificatie graad C, immuungecompromitteerde gastheer met AIDS, maligniteit en/of cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekte.
- Inname van anticoagulantia (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel)
- Vorige maagoperatie.
- Een onderliggende hartaandoening hebben, waaronder het aangeboren lange-QT-syndroom.
- Niet bereid om te stoppen met vrij verkrijgbare, natuurlijke of kruidengeneesmiddelen voor dyspeptische of gastro-intestinale symptomen (bijv. antidiarree, anti-emetica, antacida) tijdens de interventieperiode (6 weken).
- Allergie voor melk en soja.
- Lactose intolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze deelnemers krijgen gedurende 12 weken de standaardbehandeling voor de uitroeiing van H. pylori (protonpompremmer en antibiotica) plus probiotische formulering (in de handel verkrijgbaar als Lacidofil).
|
Onderzoek productinname dagelijks gedurende 6 weken.
Gelijktijdige toediening van H. pylori-behandeling met onderzoeksproduct alleen de eerste twee weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze deelnemers krijgen gedurende 12 weken de standaardbehandeling voor uitroeiing van H. pylori (protonpompremmer en antibiotica) plus placebo.
|
Onderzoek productinname dagelijks gedurende 6 weken.
Gelijktijdige toediening van H. pylori-behandeling met onderzoeksproduct alleen de eerste twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van uitroeiing van H. pylori
Tijdsspanne: In week 6 na de behandeling
|
De werkzaamheid van de H. pylori-uitroeiingsbehandeling aangevuld met Lacidofil zal worden bepaald door het percentage deelnemers te berekenen dat H. pylori-uitroeiing bereikt in de probioticagroep in vergelijking met placebo, volgens de ureum-ademtest (13C-UBT)
|
In week 6 na de behandeling
|
|
Snelheid van uitroeiing van H. pylori
Tijdsspanne: In week 12 na de behandeling
|
De werkzaamheid van de H. pylori-uitroeiingsbehandeling aangevuld met Lacidofil zal worden bepaald door het percentage deelnemers te berekenen dat H. pylori-uitroeiing bereikt in de probioticagroep in vergelijking met placebo, volgens de ureum-ademtest (13C-UBT)
|
In week 12 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Frequentie en ernst van dyspeptische symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 6 na de behandeling
|
Geëvalueerd door de toediening van de Severity of Dyspepsia Assessment (SODA; bereiken verschillen op alle drie de schalen) aan het einde van de uitroeiingsbehandeling
|
In week 6 na de behandeling
|
|
Werkzaamheid: ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: In week 6 na de behandeling
|
Geëvalueerd door de toediening van de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS; algemene scorebereik 0 - Geen ongemak tot 105 - Zeer ernstig ongemak) aan het einde van de eradicatiebehandeling
|
In week 6 na de behandeling
|
|
Werkzaamheid: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
Tijdsspanne: In week 6 na de behandeling
|
Geëvalueerd door de administratie van het 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36; score varieert van 0 - slechtst mogelijke gezondheid tot 100 - best mogelijke gezondheid) aan het einde van de uitroeiingsbehandeling
|
In week 6 na de behandeling
|
|
Kwantificering van bijwerkingen tijdens de interventie
Tijdsspanne: In week 12 na de behandeling
|
Kwantificering van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die door PI worden beschouwd als gerelateerd aan het probioticum
|
In week 12 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .