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1st MTP 関節固定術後の患者の転帰に対する体重負荷の影響

2024年8月21日 更新者：Nova Scotia Health Authority

1st MTP 関節固定後の患者の転帰に対する体重負荷の影響を評価するための前向きランダム化試験

最初のMTP関節固定術の結果に対する体重負荷の影響を特に検討したランダム化対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化対照試験の目的は、最初の MTP 関節固定術後の体重負荷なしと比較して、即時体重負荷に関連する有害な転帰があるかどうかを判断することです。 主要評価項目では、患者が報告した痛みと機能の結果を検討します。 副次的結果の尺度は、癒合不全および有害事象/合併症 (変形癒合、創傷合併症、ハードウェア合併症、感染症、疲労骨折) の発生率の差となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3h1V7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 医学的に手術に適している
  • 臨床検査およびX線写真に基づいて、1st MTP関節固定術が外科的管理オプションとなる症状と診断された患者
  • 手術以外の管理の失敗（矯正器具、装具、タイレノール、NSAID、靴の修正）
  • 手術は孤立した1st MTP融合のためのものです
  • フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 手術の予約は 1 回目の MTP 固定術だけではありません
  • フォローアップのスケジュールと要件を遵守できない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：体重負荷
手術直後の体重負荷
他の：体重負荷
即時体重負荷
他の名前：
  • 非体重
アクティブコンパレータ：非体重負荷
非体重 x 術後 6 週間
他の：体重負荷
即時体重負荷
他の名前：
  • 非体重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：術前
日常生活活動 (ADL) 100 点満点で採点\スコアが高いほど機能が高いことを示します
術前
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：6ヵ月
日常生活活動 (ADL) 100 点満点で採点\スコアが高いほど機能が高いことを示します
6ヵ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前
患者は痛みの結果を報告した。 1 ～ 10 のスケール。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します
術前
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12週間
患者が報告した痛みの結果を 1 ～ 10 のスケールで表します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法による治癒
時間枠：6週間
癒合は、癒合部位の皮質全体にわたる新しい骨の形成として定義されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Mark Glazebrook, MD FRCS、NSHA\ Dalhousie UNiversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTC 2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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